Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité du DLBS2411 dans la gestion du RGO

6 janvier 2021 mis à jour par: Dexa Medica Group

Efficacité et innocuité du DLBS2411 par rapport à l'oméprazole dans la prise en charge du reflux gastro-œsophagien (RGO)

Il s'agit d'une étude à 2 bras, prospective, à double insu, à double insu et randomisée comparant le DLBS2411 à une dose de 250 mg deux fois par jour à l'oméprazole à une dose de 20 mg deux fois par jour, administré avant les repas du matin et du soir, pour une Cure thérapeutique de 8 semaines. Les sujets doivent éviter de prendre des repas 2 à 3 heures avant le coucher.

Il a été prouvé que la fraction bioactive de DLBS2411 aux niveaux cellulaire et génétique a un effet antiulcéreux en supprimant à la fois l'acidité gastrique et en améliorant la protection de la muqueuse gastrique. L'effet anti-sécrétoire de DLBS2411 s'exerce par l'inhibition de la « pompe » H+/K+ ATPase ainsi que par la régulation à la baisse de l'expression du gène H+/K+ ATPase, supprimant ainsi la sécrétion d'acide gastrique ; tandis que son mécanisme de défense cytoprotecteur agit en favorisant la synthèse de la prostaglandine (PgE2) dérivée de la cyclooxygénase-2 (COX-2), favorisant ainsi le flux sanguin sous-muqueux gastro-intestinal, stimulant la sécrétion de la muqueuse gastrique-épithéliale et du bicarbonate ; activité antioxydante; et la formation d'oxyde nitrique (NO) endothélial.

Une étude récente du DLBS2411, menée chez des volontaires sains, a démontré le rôle efficace et l'innocuité du DLBS2411 dans la suppression de l'acidité intragastrique. Ayant de tels mécanismes d'action, DLBS2411 est supposé bénéficier aux patients souffrant de troubles de l'acide gastrique tels que le reflux gastro-œsophagien (RGO).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura 2 groupes de traitement; chaque groupe sera composé de 129 sujets avec les régimes de traitement pendant 8 semaines :

Traitement I : 1 gélule d'Oméprazole 20 mg et 1 caplet placebo de DLBS2411, deux fois par jour Traitement II : 1 caplet de DLBS2411 250 mg et 1 gélule placebo d'oméprazole, deux fois par jour

Chaque médicament à l'étude sera administré deux fois par jour, 30 minutes avant les repas du matin (le premier) et du soir (le dernier).

Les sujets éligibles seront répartis au hasard pour recevoir le médicament à l'étude (Traitement 1 ou Traitement 2) pendant 8 semaines de traitement, en double aveugle. Ils seront invités à venir à la clinique toutes les 4 semaines d'intervalle tout au long de la période d'étude. Le groupe de traitement 1 recevra de l'oméprazole deux fois par jour et du placebo DLBS2411 deux fois par jour. Alors que le groupe de traitement 2 recevra du DLBS2411 deux fois par jour et un placebo de l'oméprazole deux fois par jour.

Les sujets seront évalués pour l'efficacité du traitement au départ et à un intervalle de 4 semaines au cours du traitement de 8 semaines. Tout au long du traitement de 8 semaines, les sujets doivent enregistrer quotidiennement la fréquence (présence et absence) de chacun des symptômes du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation, douleur épigastrique, nausées) dans le journal du patient fourni. La gravité de chaque symptôme ressenti doit également être auto-évaluée et enregistrée.

Le profil d'innocuité du médicament à l'étude autre que les signes vitaux et les événements indésirables sera mesuré au départ et à la fin de l'étude.

Tout au long de l'étude, les sujets doivent éviter de prendre des repas 2 à 3 heures avant le coucher. Tous les sujets seront sous la supervision directe d'un médecin pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Indonésie
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonésie
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter de participer à l'étude sous consentement éclairé signé.
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
  3. Sujets avec un diagnostic de RGO confirmé par endoscopie, avec une œsophagite de grade A-B selon la classification LA.
  4. Capable de prendre des médicaments par voie orale.
  5. Les sujets ou les représentants légalement acceptables des sujets sont capables et désireux d'enregistrer les événements indésirables dans le journal.
  6. Les sujets ou les représentants légalement acceptables des sujets ont la capacité de se conformer au protocole d'essai, y compris les instructions pour prendre les médicaments d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Pour les femmes en âge de procréer : grossesse et allaitement.

    • Les patientes doivent accepter les tests de grossesse pendant l'essai si le cycle menstruel est manqué
    • Les patientes fertiles doivent utiliser un contraceptif fiable et efficace
  2. Sujets atteints du syndrome de Zollinger Ellison ou d'ulcères peptiques.
  3. Antécédents ou preuves actuelles d'œsophage de Barrett, de sténoses œsophagiennes, d'odynophagie, de sténose pylorique, de troubles de la motilité œsophagienne (tels que l'achalasie, la sclérodermie), d'anomalies anatomiques œsophagiennes (telles qu'une grande hernie hiatale), d'œsophagite induite par la pilule.
  4. Helicobacter pylori positif confirmé par le test respiratoire à l'urée (UBT).
  5. Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou intestinale, y compris vagotomie.
  6. Présence de maladies comorbides, telles qu'une maladie coronarienne (CAD) symptomatique ou une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire (y compris l'asthme), un trouble de l'hémostase, une pancréatite, une malabsorption ou une maladie intestinale inflammatoire, et toute autre maladie chronique (y compris toux chronique, laryngite), toute(s) infection(s) grave(s) ou tumeur(s) maligne(s).
  7. Fonction hépatique inadéquate définie comme ALT ou phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  8. Fonction rénale inadéquate définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min.
  9. Prendre des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou du sucralfate dans les 14 jours précédant le dépistage.
  10. Nécessitant l'utilisation régulière et chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de corticostéroïdes systémiques, d'aspirine, d'anticholinergiques, de cholinergiques, de spasmolytiques, ou d'opiacés, de misoprostol ou de procinétiques.
  11. Hypersensibilité aux inhibiteurs de la pompe à protons.
  12. Sujets souffrant d'alcoolisme chronique (> 40 g d'alcool/jour) ou de toxicomanie.
  13. Gros fumeurs actifs (c.-à-d. consommant > 10 cigarettes par jour).
  14. Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement 1
1 gélule d'oméprazole 20 mg et 1 caplet placebo de DLBS2411, deux fois par jour
Médicament: Capsule placebo de DLBS2411
1 caplet placebo de DLBS2411, deux fois par jour
Autres noms:
  • Capsule placebo de Redacid
Médicament: Oméprazole
1 gélule d'oméprazole 20 mg deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Traitement II
1 caplet DLBS2411 250 mg et 1 capsule placebo d'oméprazole, deux fois par jour
Médicament: DLBS2411
1 caplet DLBS2411 250 mg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Réacide
Médicament: Capsule placebo d'oméprazole
1 capsule placebo d'oméprazole, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison par endoscopie
Délai: 8 semaines
Le taux de guérison est défini comme la proportion de sujets présentant une œsophagite endoscopique complète ou atteignant un grade endoscopique inférieur (selon la classification de Los Angeles (LA)) à la semaine 8 (fin de l'étude).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores totaux du questionnaire RGO (GERDQ)
Délai: 4 et 8 semaines
Changements dans les scores totaux du GERDQ entre le départ et la semaine 4 et la semaine 8 de traitement.
4 et 8 semaines
Taux de réponse composite aux brûlures d'estomac et aux régurgitations
Délai: 4 et 8 semaines
Taux de réponse composite brûlures d'estomac et régurgitation : défini comme la proportion de sujets sans brûlures d'estomac ni régurgitations acides au cours des 7 derniers jours (résolution complète des brûlures d'estomac et des régurgitations acides) à la semaine 4 et à la semaine 8.
4 et 8 semaines
Taux de réponse aux brûlures d'estomac
Délai: 4 et 8 semaines
Taux de réponse aux brûlures d'estomac : défini comme la proportion de sujets sans brûlures d'estomac au cours des 7 derniers jours (résolution complète des brûlures d'estomac) à la semaine 4 et à la semaine 8 (fin de l'étude).
4 et 8 semaines
Taux de réponse aux régurgitations
Délai: 4 et 8 semaines
Taux de réponse à la régurgitation : défini comme la proportion de sujets sans régurgitation au cours des 7 derniers jours (résolution complète de la régurgitation) à la semaine 4 et à la semaine 8 (fin de l'étude).
4 et 8 semaines
Taux de réponse global
Délai: 4 et 8 semaines

Taux de réponse global : défini comme la proportion de sujets présentant des symptômes de RGO contrôlés aux semaines 4 et 8 du traitement, défini comme la proportion classée comme :

  • soulagement complet (aucun symptôme de RGO au cours des 7 derniers jours);
  • soulagement partiel (une diminution de la fréquence mais pas un soulagement complet des symptômes du RGO au cours des 7 derniers jours ); et
  • aucune réponse (augmentation ou pas de changement de la fréquence des symptômes du RGO).
4 et 8 semaines
Signe de vie
Délai: 4 et 8 semaines
Signe vital (tension artérielle) de la ligne de base à chaque visite de suivi, y compris la fin de l'étude
4 et 8 semaines
Électrocardiographie (ECG)
Délai: 8 semaines
Électrocardiographie (ECG) au départ et à la fin de l'étude
8 semaines
La fonction hépatique
Délai: 4 et 8 semaines
Fonction hépatique (alanine aminotransférase sérique (ALT), aspartate aminotransférase sérique (AST), phosphatase alcaline, bilirubine totale) depuis le départ jusqu'à chaque visite de suivi, y compris la fin de l'étude
4 et 8 semaines
Fonction rénale
Délai: 4 et 8 semaines
Fonction rénale (taux de créatinine sérique et d'azote uréique sanguin (BUN)) de la ligne de base à chaque visite de suivi, y compris la fin de l'étude
4 et 8 semaines
Événement indésirable
Délai: 4 et 8 semaines
Événement indésirable, sera observé tout au long de la conduite de l'étude
4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Chercheur principal: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Chercheur principal: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Chercheur principal: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Chercheur principal: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS2411-0213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner