Eficacia y seguridad de DLBS2411 en el manejo de la ERGE
Eficacia y seguridad de DLBS2411 en comparación con omeprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, doble simulación, prospectivo, de 2 brazos que compara DLBS2411 en una dosis de 250 mg dos veces al día con omeprazol en una dosis de 20 mg dos veces al día, administrado antes de las comidas de la mañana y de la noche, para un Curso de terapia de 8 semanas. Los sujetos deben evitar tomar comidas 2-3 horas antes de acostarse.
Se ha demostrado que la fracción bioactiva de DLBS2411 a nivel celular y genético tiene un efecto antiulceroso tanto al suprimir la acidez gástrica como al mejorar la protección de la mucosa gástrica. El efecto antisecretor de DLBS2411 se ejerce a través de la inhibición de la "bomba" de ATPasa H+/K+, así como la regulación negativa de la expresión génica de ATPasa H+/K+, suprimiendo así la secreción de ácido gástrico; mientras que su mecanismo de defensa citoprotector funciona a través de la promoción de la síntesis de prostaglandinas (PgE2) derivadas de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), promoviendo así el flujo sanguíneo de la submucosa gastrointestinal, estimulando la secreción de mucosa gástrico-epitelial y bicarbonato; actividad antioxidante; y formación de óxido nítrico endotelial (NO).
Un estudio reciente de DLBS2411 que se realizó en voluntarios sanos demostró el papel efectivo y la seguridad de DLBS2411 en la supresión de la acidez intragástrica. Con tales mecanismos de acción, se supone que DLBS2411 beneficiará a los pacientes con trastornos del ácido gástrico, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 2 grupos de tratamiento; cada grupo constará de 129 sujetos con los regímenes de tratamiento durante 8 semanas:
Tratamiento I: 1 cápsula de omeprazol de 20 mg y 1 cápsula de placebo de DLBS2411, dos veces al día Tratamiento II: 1 cápsula de DLBS2411 de 250 mg y 1 cápsula de placebo de omeprazol, dos veces al día
Cada medicamento del estudio se administrará dos veces al día, 30 minutos antes de las comidas de la mañana (la primera) y de la noche (la última).
Los sujetos elegibles se asignarán al azar para recibir la medicación del estudio (Tratamiento 1 o Tratamiento 2) durante 8 semanas de tratamiento, de forma doble ciego. Se les pedirá que vengan a la clínica cada intervalo de 4 semanas durante el período del estudio. El grupo de tratamiento 1 recibirá omeprazol dos veces al día y placebo DLBS2411 dos veces al día. Mientras que el Grupo de Tratamiento 2 recibirá DLBS2411 dos veces al día y Placebo Omeprazol dos veces al día.
Los sujetos serán evaluados para determinar la eficacia del tratamiento al inicio y en un intervalo de 4 semanas durante el curso de terapia de 8 semanas. A lo largo de la terapia de 8 semanas, los sujetos deben registrar la frecuencia (presencia y ausencia) de cada uno de los síntomas de ERGE (ardor de estómago, regurgitación, dolor epigástrico, náuseas) diariamente en el Diario del paciente provisto. La gravedad de cada síntoma experimentado también debe autoevaluarse y registrarse.
El perfil de seguridad de la medicación del estudio, aparte de los signos vitales y los eventos adversos, se medirá al inicio y al final del estudio.
A lo largo del estudio, los sujetos deben evitar tomar comidas 2-3 horas antes de acostarse. Todos los sujetos estarán bajo la supervisión directa de un médico durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bandung, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Semarang, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
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Surabaya, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
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Yogyakarta, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio bajo consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- Sujetos con diagnóstico de ERGE confirmado por endoscopia, con esofagitis grado A-B según la Clasificación LA.
- Capaz de tomar medicación oral.
- Los sujetos o los representantes legalmente aceptables de los sujetos pueden y están dispuestos a registrar los eventos adversos en un diario.
- Los sujetos o los representantes legalmente aceptables de los sujetos tienen la capacidad de cumplir con el protocolo del ensayo, incluidas las instrucciones para tomar la medicación del ensayo.
Criterio de exclusión:
Para mujeres en edad fértil: embarazo y lactancia.
- Los pacientes deben aceptar pruebas de embarazo durante el ensayo si se pierde el ciclo menstrual
- Las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable y eficaz
- Sujetos con síndrome de Zollinger Ellison o enfermedades ulcerosas pépticas.
- Antecedentes o evidencia actual de esófago de Barrett, estenosis esofágica, odinofagia, estenosis pilórica, trastornos de la motilidad esofágica (como acalasia, esclerodermia), anomalía anatómica esofágica (como hernia hiatal grande), esofagitis inducida por píldoras.
- Helicobacter pylori positivo confirmado por prueba de aliento con urea (UBT).
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o intestinal, incluida la vagotomía.
- Presencia de enfermedades comórbidas, como arteriopatía coronaria (CAD) sintomática o enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar (incluyendo asma), trastorno de hemostasia, pancreatitis, malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal, y cualquier otra enfermedad crónica (incluyendo tos crónica, laringitis), cualquier infección(es) grave(s) o malignidad(es).
- Función hepática inadecuada definida como ALT o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal.
- Función renal inadecuada definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min.
- Tomar cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP) o sucralfato dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Que requieran el uso regular y crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticoides sistémicos, aspirina, anticolinérgicos, colinérgicos, espasmolíticos u opiáceos, misoprostol o procinéticos.
- Hipersensibilidad a los inhibidores de la bomba de protones.
- Sujetos con alcoholismo crónico (>40 g alcohol/día) o abuso de drogas.
- Fumadores empedernidos activos (es decir, consumiendo >10 cigarrillos al día).
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento 1
1 cápsula de omeprazol de 20 mg y 1 cápsula de placebo de DLBS2411, dos veces al día
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1 cápsula de placebo de DLBS2411, dos veces al día
Otros nombres:
1 cápsula de omeprazol 20 mg dos veces al día
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EXPERIMENTAL: Tratamiento II
1 cápsula de DLBS2411 de 250 mg y 1 cápsula de placebo de omeprazol, dos veces al día
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1 cápsula de DLBS2411 de 250 mg, dos veces al día
Otros nombres:
1 cápsula de placebo de omeprazol, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación por endoscopia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de curación se define como la proporción de sujetos con esofagitis endoscópica completa o que alcanza un grado inferior de esofagitis (según la clasificación de Los Ángeles (LA)) en la Semana 8 (final del estudio).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la suma del Cuestionario GERD (GERDQ)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la suma del GERDQ desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 de tratamiento.
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4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta compuesta de acidez estomacal y regurgitación
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta compuesta de acidez estomacal y regurgitación: definida como la proporción de sujetos sin acidez estomacal ni regurgitación ácida durante los últimos 7 días (resolución completa de la acidez estomacal y la regurgitación ácida) en la Semana 4 y la Semana 8.
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4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta de acidez estomacal
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta de acidez estomacal: definida como la proporción de sujetos sin acidez estomacal durante los últimos 7 días (resolución completa de la acidez estomacal) en la Semana 4 y la Semana 8 (final del estudio).
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4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta de regurgitación
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta a la regurgitación: definida como la proporción de sujetos sin regurgitación durante los últimos 7 días (resolución completa de la regurgitación) en la semana 4 y la semana 8 (fin del estudio).
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4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Tasa de respuesta general: definida como la proporción de sujetos con síntomas de ERGE controlados en las semanas 4 y 8 de tratamiento, definida como la proporción categorizada como:
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4 y 8 semanas
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Signo vital
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Signos vitales (presión arterial) desde el inicio hasta cada visita de seguimiento, incluido el final del estudio
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4 y 8 semanas
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Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Electrocardiografía (ECG) al inicio y al final del estudio
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8 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Función hepática (alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa sérica (AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina total) desde el inicio hasta cada visita de seguimiento, incluido el final del estudio
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4 y 8 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Función renal (nivel de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN)) desde el inicio hasta cada visita de seguimiento, incluido el final del estudio
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4 y 8 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Evento adverso, se observará a lo largo de la realización del estudio.
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4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Investigador principal: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
- Investigador principal: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Investigador principal: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
- Investigador principal: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- DLBS2411-0213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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