Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS2411 w zarządzaniu GERD

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS2411 w porównaniu z omeprazolem w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)

Jest to dwuramienne, prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z randomizacją, porównujące DLBS2411 w dawce 250 mg dwa razy na dobę z omeprazolem w dawce 20 mg dwa razy na dobę, podawanym przed porannymi i wieczornymi posiłkami przez 8-tygodniowy kurs terapii. Pacjenci powinni unikać spożywania posiłków na 2-3 godziny przed snem.

Udowodniono, że bioaktywna frakcja DLBS2411 na poziomie komórkowym i genetycznym ma działanie przeciwwrzodowe zarówno poprzez tłumienie kwasowości żołądka, jak i wzmacnianie ochrony błony śluzowej żołądka. Działanie przeciwwydzielnicze DLBS2411 jest wywierane poprzez hamowanie „pompy” ATPazy H+/K+, jak również poprzez regulację w dół ekspresji genu ATPazy H+/K+, a tym samym hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego; podczas gdy jego cytoprotekcyjny mechanizm obronny działa poprzez promowanie syntezy prostaglandyny (PgE2) pochodzącej z cyklooksygenazy-2 (COX-2), promując w ten sposób podśluzówkowy przepływ krwi w przewodzie pokarmowym, stymulując wydzielanie śluzu i wodorowęglanów nabłonka żołądka; działanie przeciwutleniające; i śródbłonkowe tworzenie tlenku azotu (NO).

Niedawne badanie DLBS2411, które przeprowadzono na zdrowych ochotnikach, wykazało skuteczną rolę i bezpieczeństwo DLBS2411 w hamowaniu kwasowości wewnątrzżołądkowej. Przypuszcza się, że mając takie mechanizmy działania, DLBS2411 przyniesie korzyści pacjentom z zaburzeniami kwasu żołądkowego, takimi jak choroba refluksowa przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą 2 grupy leczenia; każda grupa będzie się składać ze 129 osób ze schematami leczenia przez 8 tygodni:

Leczenie I: 1 kapsułka omeprazolu 20 mg i 1 kapsułka placebo DLBS2411, dwa razy dziennie Leczenie II: 1 kapsułka DLBS2411 250 mg i 1 kapsułka placebo omeprazolu, dwa razy dziennie

Każdy badany lek będzie podawany dwa razy dziennie, 30 minut przed porannym (pierwszym) i wieczornym (ostatnim) posiłkiem.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku (leczenie 1 lub leczenie 2) przez 8 tygodni leczenia, w sposób podwójnie ślepy. Będą oni proszeni o zgłaszanie się do kliniki co 4 tygodnie przez cały okres badania. Grupa leczona 1 otrzyma Omeprazol dwa razy dziennie i Placebo DLBS2411 dwa razy dziennie. Podczas gdy Grupa Leczona 2 będzie otrzymywać DLBS2411 dwa razy dziennie i Placebo Omeprazol dwa razy dziennie.

Pacjenci będą oceniani pod kątem skuteczności leczenia na linii podstawowej iw odstępie 4 tygodni w trakcie 8-tygodniowego cyklu terapii. W trakcie 8-tygodniowej terapii pacjenci powinni codziennie odnotowywać częstość (obecność i brak) każdego z objawów GERD (zgaga, zarzucanie, ból w nadbrzuszu, nudności) w dostarczonym Dzienniczku Pacjenta. Nasilenie każdego doświadczanego objawu również powinno być samooceną i odnotowane.

Profil bezpieczeństwa badanego leku, inny niż parametry życiowe i zdarzenia niepożądane, będzie mierzony na początku i na końcu badania.

W trakcie badania osoby badane powinny unikać spożywania posiłków na 2-3 godziny przed snem. Wszyscy uczestnicy będą w okresie studiów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Indonezja
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonezja
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na udział w badaniu na podstawie podpisanej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  3. Osoby z rozpoznaniem GERD potwierdzonym endoskopowo, z zapaleniem przełyku stopnia A-B wg klasyfikacji LA.
  4. Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  5. Podmioty lub prawnie akceptowalni przedstawiciele podmiotów mogą i chcą odnotowywać zdarzenia niepożądane w dzienniczku.
  6. Osoby badane lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele mają możliwość przestrzegania protokołu badania, w tym instrukcji dotyczących przyjmowania leków próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ciąża i karmienie piersią.

    • W przypadku pominięcia cyklu miesiączkowego pacjentki muszą zaakceptować testy ciążowe podczas badania
    • Płodne pacjentki muszą stosować niezawodną i skuteczną antykoncepcję
  2. Osoby z zespołem Zollingera-Ellisona lub chorobą wrzodową.
  3. Historia lub aktualne dowody przełyku Barretta, zwężeń przełyku, odynofagii, zwężenia odźwiernika, zaburzeń motoryki przełyku (takich jak achalazja, twardzina skóry), anatomicznych nieprawidłowości przełyku (takich jak duża przepuklina rozworu przełykowego), zapalenia przełyku wywołanego pigułkami.
  4. Helicobacter pylori pozytywny potwierdzony mocznikowym testem oddechowym (UBT).
  5. Historia operacji przełyku, żołądka lub jelit, w tym wagotomii.
  6. Obecność chorób współistniejących, takich jak objawowa choroba wieńcowa (CAD) lub choroby układu krążenia, choroby płuc (w tym astma), zaburzenia hemostazy, zapalenie trzustki, zespół złego wchłaniania lub choroba zapalna jelit oraz wszelkie inne choroby przewlekłe (w tym przewlekły kaszel, zapalenie krtani), jakiekolwiek poważne infekcje lub nowotwory złośliwe.
  7. Niewłaściwa czynność wątroby zdefiniowana jako aktywność AlAT lub fosfatazy alkalicznej > 2,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Niewłaściwa czynność nerek zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min.
  9. Przyjmowanie jakichkolwiek inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub sukralfatu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Wymagające regularnego i przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ogólnoustrojowych kortykosteroidów, aspiryny, leków antycholinergicznych, cholinergicznych, spazmolitycznych lub opiatów, mizoprostolu lub prokinetyków.
  11. Nadwrażliwość na inhibitory pompy protonowej.
  12. Osoby z przewlekłym alkoholizmem (>40 g alkoholu dziennie) lub nadużywające narkotyków.
  13. Aktywni nałogowi palacze (tj. wypalanie >10 papierosów dziennie).
  14. Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie 1
1 kapsułka omeprazolu 20 mg i 1 kapsułka placebo DLBS2411, dwa razy dziennie
Lek: Kapletka placebo DLBS2411
1 kapsułka placebo DLBS2411, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapletka placebo z Redacid
Lek: Omeprazol
1 kapsułka Omeprazol 20 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Leczenie II
1 kapsułka DLBS2411 250 mg i 1 kapsułka placebo omeprazolu, dwa razy dziennie
Lek: DLBS2411
1 kapsułka DLBS2411 250 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Redacid
Lek: Kapsułka placebo omeprazolu
1 kapsułka placebo omeprazolu dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia przez endoskopię
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik wyleczenia definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitym zapaleniem przełyku lub z zapaleniem przełyku, które osiągnęło niższy stopień endoskopowego stopnia (zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (LA)) w 8. tygodniu (koniec badania).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sumarycznych wynikach Kwestionariusza GERD (GERDQ).
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zmiany w sumarycznych wynikach GERDQ od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia leczenia.
4 i 8 tygodni
Złożony wskaźnik odpowiedzi na zgagę i niedomykalność
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Złożony wskaźnik odpowiedzi na zgagę i zarzucanie treści pokarmowej: zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez zgagi ani zarzucania treści żołądkowej w ciągu ostatnich 7 dni (całkowite ustąpienie zgagi i zarzucania treści żołądkowej) do 4. i 8. tygodnia.
4 i 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na zgagę
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na zgagę: zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez zgagi w ciągu ostatnich 7 dni (całkowite ustąpienie zgagi) ​​do 4. i 8. tygodnia (koniec badania).
4 i 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na niedomykalność
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na regurgitacje: zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez regurgitacji w ciągu ostatnich 7 dni (całkowite ustąpienie regurgitacji) do Tygodnia 4 i Tygodnia 8 (koniec badania).
4 i 8 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni

Ogólny wskaźnik odpowiedzi: zdefiniowany jako odsetek pacjentów z kontrolowanymi objawami GERD do 4. i 8. tygodnia leczenia, zdefiniowany jako odsetek sklasyfikowany jako:

  • całkowita ulga (brak objawów GERD w ciągu ostatnich 7 dni);
  • częściowe złagodzenie (zmniejszenie częstości, ale nie całkowite ustąpienie objawów GERD w ciągu ostatnich 7 dni); I
  • brak odpowiedzi (zwiększenie lub brak zmiany częstości występowania objawów GERD).
4 i 8 tygodni
Oznaka życia
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Parametry życiowe (ciśnienie krwi) od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, w tym zakończenia badania
4 i 8 tygodni
Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Elektrokardiografia (EKG) na początku i na końcu badania
8 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT), aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita) od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, w tym do zakończenia badania
4 i 8 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi (BUN)) od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej, w tym do zakończenia badania
4 i 8 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane będzie obserwowane przez cały czas trwania badania
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Główny śledczy: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Główny śledczy: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Główny śledczy: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Główny śledczy: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS2411-0213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapletka placebo DLBS2411

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj