Effekten og sikkerheten til DLBS2411 i håndteringen av GERD
Effekt og sikkerhet av DLBS2411 sammenlignet med omeprazol i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Dette er en 2-armet, prospektiv, dobbeltblind dobbeltdummy, randomisert-kontrollert studie som sammenligner DLBS2411 i en dose på 250 mg to ganger daglig med omeprazol i en dose på 20 mg to ganger daglig, gitt før morgen- og kveldsmåltider, for en 8 ukers behandlingsforløp. Forsøkspersoner bør unngå å spise 2-3 timer før sengetid.
Den bioaktive fraksjonen av DLBS2411 har vist seg på cellulært og genetisk nivå å ha en antiulcus effekt gjennom både å undertrykke surheten i magen og forbedre beskyttelsen av mageslimhinnen. Den anti-sekretoriske effekten av DLBS2411 utøves gjennom hemming av H+/K+ ATPase 'pumpe' samt nedregulering av H+/K+ ATPase-genekspresjonen, og undertrykker dermed magesyresekresjonen; mens dens cytobeskyttende forsvarsmekanisme virker gjennom å fremme cyklooksygenase-2 (COX-2) avledet prostaglandin (PgE2) syntese, og dermed fremme gastrointestinal submukosal blodstrøm, stimulere sekresjon av gastrisk-epitelslim og bikarbonat; antioksidativ aktivitet; og dannelse av endotel-nitrogenoksid (NO).
Nylig studie av DLBS2411 som ble utført hos friske frivillige, viste den effektive rollen og sikkerheten til DLBS2411 i å undertrykke surhet i magen. Med slike virkningsmekanismer antas DLBS2411 å være til fordel for pasienter med magesyreforstyrrelser som ved gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 129 personer med behandlingsregimene i 8 uker:
Behandling I: 1 kapsel Omeprazol 20 mg og 1 placebokapsel DLBS2411, to ganger daglig. Behandling II: 1 kapsel DLBS2411 250 mg og 1 placebokapsel omeprazol, to ganger daglig
Hver studiemedisin vil bli administrert to ganger daglig, 30 minutter før morgen (det første) og kvelden (det siste) måltidet.
De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt for å motta studiemedisin (behandling 1 eller behandling 2) i 8 ukers behandling, på en dobbeltblind måte. De vil bli bedt om å komme til klinikken hver 4-ukers intervall gjennom hele studieperioden. Behandlingsgruppe 1 vil få Omeprazol to ganger daglig og placebo DLBS2411 to ganger daglig. Mens behandlingsgruppe 2 vil motta DLBS2411 to ganger daglig og placebo omeprazol to ganger daglig.
Pasienter vil bli evaluert for behandlingseffektivitet ved baseline og med intervaller på 4 uker i løpet av 8-ukers behandlingsforløp. Gjennom den 8-ukers behandlingen skal forsøkspersonene registrere frekvensen (tilstedeværelse og fravær) av hvert av GERD-symptomer (halsbrann, oppstøt, epigastriske smerter, kvalme) daglig i pasientens dagbok. Alvorlighetsgraden av hvert symptom som oppleves bør også selvevalueres og registreres.
Sikkerhetsprofilen til andre studiemedisiner enn vitale tegn og uønskede hendelser vil bli målt ved baseline og slutten av studien.
Underveis i studien bør forsøkspersonene unngå å ta måltider 2-3 timer før leggetid. Alle fag vil være under direkte tilsyn av en lege i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bandung, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Semarang, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
-
Surabaya, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien under signert informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
- Personer med diagnosen GERD bekreftet ved endoskopi, med øsofagitt grad A-B i henhold til LA-klassifiseringen.
- Kan ta orale medisiner.
- Forsøkspersoner eller forsøkspersoners juridisk akseptable representanter er i stand til og villige til å registrere uønskede hendelser i dagbok.
- Forsøkspersoner eller forsøkspersoners juridisk aksepterte representanter har muligheten til å overholde prøveprotokollen, inkludert instruksjoner for å ta prøvemedisiner.
Ekskluderingskriterier:
For kvinner i fertil alder: graviditet og amming.
- Pasienter må godta graviditetstester under forsøket hvis menstruasjonssyklusen uteblir
- Fertile pasienter må bruke et pålitelig og effektivt prevensjonsmiddel
- Personer med Zollinger Ellison syndrom eller magesårsykdommer.
- Anamnese eller nåværende bevis på Barretts esophagus, esophageal strikturer, odynofagi, pylorusstenose, esophageal motilitetsforstyrrelser (som achalasia, sklerodermi), anatomisk esophageal abnormitet (som stor hiatal brokk), pille-indusert esophagitis.
- Helicobacter pylori positiv bekreftet ved urea-pustetest (UBT).
- Anamnese med esophageal, gastrisk eller intestinal kirurgi inkludert vagotomi.
- Tilstedeværelse av komorbide sykdommer, slik som symptomatisk koronarsykdom (CAD) eller kardiovaskulær sykdom, lungesykdom (inkludert astma), hemostaseforstyrrelse, pankreatitt, malabsorpsjon eller inflammatorisk tarmsykdom, og andre kroniske sykdommer (inkludert kronisk hoste, laryngitt), noen alvorlig(e) infeksjon(er) eller malignitet(er).
- Utilstrekkelig leverfunksjon definert som ALAT eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense.
- Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min.
- Inntak av protonpumpehemmere (PPI) eller sukralfat innen 14 dager før screening.
- Krever regelmessig og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), systemiske kortikosteroider, aspirin, antikolinergika, kolinergika, spasmolytika eller opiater, misoprostol eller prokinetikk.
- Overfølsomhet overfor protonpumpehemmere.
- Personer med kronisk alkoholisme (>40 g alkohol/dag) eller narkotikamisbruk.
- Aktive storrøykere (dvs. inntak av >10 sigaretter per dag).
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 1
1 omeprazol kapsel 20 mg og 1 placebo kapsel DLBS2411, to ganger daglig
|
1 placebokaplett DLBS2411, to ganger daglig
Andre navn:
1 Omeprazol 20 mg kapsler to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling II
1 DLBS2411 kapsel 250 mg og 1 placebo kapsel med Omeprazol, to ganger daglig
|
1 DLBS2411 kapsel 250 mg, to ganger daglig
Andre navn:
1 placebo kapsel med omeprazol, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet ved endoskopi
Tidsramme: 8 uker
|
Tilhelingshastighet er definert som andelen av forsøkspersoner med enten fullstendig eller oppnådd lavere endoskopisk grad av øsofagitt (i henhold til Los Angeles (LA) klassifiseringen) ved uke 8 (slutt av studien).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i GERD Questionnaire (GERDQ) sumscore
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Endringer i GERDQ-sumskårene fra baseline til uke 4 og uke 8 av behandlingen.
|
4 og 8 uker
|
|
Sammensatt halsbrann og oppstøt responsrate
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Sammensatt halsbrann og oppstøt responsrate: definert som andelen av personer med verken halsbrann eller sure oppstøt i løpet av de siste 7 dagene (fullstendig oppløsning av halsbrann og sure oppstøt) innen uke 4 og uke 8.
|
4 og 8 uker
|
|
Halsbrann responsrate
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Halsbrannresponsrate: definert som andelen av personer uten halsbrann i løpet av de siste 7 dagene (fullstendig oppløsning av halsbrann) innen uke 4 og uke 8 (studieslutt).
|
4 og 8 uker
|
|
Responsrate for oppstøt
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Responsrate for oppstøt: definert som andelen av forsøkspersoner uten oppstøt i løpet av de siste 7 dagene (fullstendig oppløsning av oppstøt) innen uke 4 og uke 8 (studieslutt).
|
4 og 8 uker
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Samlet responsrate: definert som andelen av personer med kontrollerte GERD-symptomer ved uke 4 og 8 av behandlingen, definert som andel kategorisert som:
|
4 og 8 uker
|
|
Livstegn
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Vitalt tegn (blodtrykk) fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk inkludert slutten av studien
|
4 og 8 uker
|
|
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 8 uker
|
Elektrokardiografi (EKG) ved baseline og ved slutten av studien
|
8 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Leverfunksjon (serum alanin aminotransferase (ALT), serum aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, total bilirubin) fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk inkludert slutten av studien
|
4 og 8 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Nyrefunksjon (serumkreatinin og blod urea nitrogen (BUN) nivå) fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk inkludert slutten av studien
|
4 og 8 uker
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Bivirkninger vil bli observert gjennom hele studiegjennomføringen
|
4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Hovedetterforsker: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
- Hovedetterforsker: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Hovedetterforsker: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
- Hovedetterforsker: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLBS2411-0213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .