Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DLBS2411 при лечении ГЭРБ

6 января 2021 г. обновлено: Dexa Medica Group

Эффективность и безопасность DLBS2411 по сравнению с омепразолом при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором сравнивают DLBS2411 в дозе 250 мг два раза в день с омепразолом в дозе 20 мг два раза в день, принимаемым перед утренним и вечерним приемом пищи, в течение 8-недельный курс терапии. Субъекты должны избегать приема пищи за 2-3 часа до сна.

Было доказано, что биоактивная фракция DLBS2411 на клеточном и генетическом уровнях оказывает противоязвенное действие как за счет подавления кислотности желудка, так и за счет усиления защиты слизистой оболочки желудка. Антисекреторный эффект DLBS2411 проявляется посредством ингибирования «насоса» Н+/К+-АТФазы, а также подавления экспрессии гена Н+/К+-АТФазы, таким образом подавляя секрецию желудочного сока; в то время как его цитопротекторный защитный механизм работает за счет стимулирования синтеза простагландина (PgE2), полученного из циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), тем самым способствуя желудочно-кишечному подслизистому кровотоку, стимулируя секрецию желудочно-эпителиальной слизистой и бикарбоната; антиоксидантная активность; и образование эндотелиального оксида азота (NO).

Недавнее исследование DLBS2411, проведенное на здоровых добровольцах, продемонстрировало эффективную роль и безопасность DLBS2411 в подавлении внутрижелудочной кислотности. Предполагается, что обладая такими механизмами действия, DLBS2411 приносит пользу пациентам с нарушениями желудочного сока, такими как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 2 группы лечения; каждая группа будет состоять из 129 человек со схемами лечения в течение 8 недель:

Лечение I: 1 капсула омепразола 20 мг и 1 капсула плацебо DLBS2411 два раза в день Лечение II: 1 капсула DLBS2411 250 мг и 1 капсула плацебо омепразола два раза в день

Каждое исследуемое лекарство будет вводиться два раза в день за 30 минут до утреннего (первого) и вечернего (последнего) приема пищи.

Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения исследуемого препарата (лечение 1 или лечение 2) в течение 8 недель лечения двойным слепым методом. Им будет предложено приходить в клинику каждые 4 недели в течение всего периода исследования. Группа лечения 1 будет получать омепразол два раза в день и плацебо DLBS2411 два раза в день. В то время как группа лечения 2 будет получать DLBS2411 два раза в день и плацебо-омепразол два раза в день.

Субъектов будут оценивать на предмет эффективности лечения на исходном уровне и с интервалом в 4 недели в течение 8-недельного курса терапии. На протяжении 8-недельной терапии субъекты должны ежедневно записывать частоту (наличие и отсутствие) каждого из симптомов ГЭРБ (изжога, регургитация, боль в эпигастрии, тошнота) в предоставленном дневнике пациента. Тяжесть каждого испытанного симптома также должна оцениваться и записываться.

Профиль безопасности исследуемого препарата, за исключением основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений, будет оцениваться в начале и в конце исследования.

Во время исследования испытуемым следует избегать приема пищи за 2-3 часа до сна. Все испытуемые будут находиться под непосредственным наблюдением врача в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Индонезия
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Индонезия
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на участие в исследовании на основании подписанного информированного согласия.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
  3. Субъекты с диагнозом ГЭРБ, подтвержденным эндоскопически, с эзофагитом степени AB по классификации LA.
  4. Возможность приема пероральных препаратов.
  5. Субъекты или их законные представители могут и желают записывать нежелательные явления в дневник.
  6. Субъекты или их законные представители имеют возможность соблюдать протокол исследования, включая инструкции по приему исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Для женщин детородного возраста: беременность и кормление грудью.

    • Пациенты должны принимать тесты на беременность во время исследования, если менструальный цикл пропущен.
    • Фертильные пациенты должны использовать надежные и эффективные средства контрацепции.
  2. Субъекты с синдромом Золлингера-Эллисона или язвенной болезнью.
  3. Наличие в анамнезе или текущих признаков пищевода Барретта, стриктур пищевода, одинофагии, стеноза привратника, нарушений моторики пищевода (таких как ахалазия, склеродермия), анатомических аномалий пищевода (таких как большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), эзофагита, вызванного таблетками.
  4. Положительный результат на Helicobacter pylori, подтвержденный уреазным дыхательным тестом (УДТ).
  5. Операции на пищеводе, желудке или кишечнике, включая ваготомию в анамнезе.
  6. Наличие сопутствующих заболеваний, таких как симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС) или сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких (в том числе астма), нарушение гемостаза, панкреатит, мальабсорбция или воспалительные заболевания кишечника, а также любые другие хронические заболевания (в том числе хронический кашель, ларингит), любые серьезные инфекции или злокачественные новообразования.
  7. Неадекватная функция печени определяется как уровень АЛТ или щелочной фосфатазы > 2,5 раз выше верхней границы нормы.
  8. Неадекватная функция почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
  9. Прием любых ингибиторов протонной помпы (ИПП) или сукральфата в течение 14 дней до скрининга.
  10. Требующие регулярного и длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), системных кортикостероидов, аспирина, антихолинергических средств, холинергических средств, спазмолитиков или опиатов, мизопростола или прокинетиков.
  11. Повышенная чувствительность к ингибиторам протонной помпы.
  12. Субъекты с хроническим алкоголизмом (> 40 г алкоголя в день) или злоупотреблением наркотиками.
  13. Активные заядлые курильщики (т. выкуривание >10 сигарет в день).
  14. Участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение 1
1 капсула омепразола 20 мг и 1 капсула плацебо DLBS2411 два раза в день
Лекарство: Капсула-плацебо DLBS2411
1 капсула плацебо DLBS2411 два раза в день
Другие имена:
  • Капсула плацебо Redacid
Лекарство: Омепразол
1 капсула омепразола 20 мг два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение II
1 капсула DLBS2411 250 мг и 1 капсула плацебо омепразола два раза в день
Лекарство: DLBS2411
1 капсула DLBS2411 250 мг два раза в день
Другие имена:
  • Редацид
Лекарство: Капсула плацебо омепразола
1 капсула плацебо омепразола два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления по эндоскопии
Временное ограничение: 8 недель
Скорость заживления определяется как доля субъектов с полной или более низкой эндоскопической степенью эзофагита (в соответствии с классификацией Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес)) на 8-й неделе (конец исследования).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сумме баллов опросника GERD (GERDQ)
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Изменения суммарных баллов GERDQ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе лечения.
4 и 8 недель
Суммарная частота реакции на изжогу и регургитацию
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Суммарная частота реакции изжоги и регургитации: определяется как доля субъектов, у которых не было ни изжоги, ни регургитации кислым в течение последних 7 дней (полное исчезновение изжоги и регургитации кислым) к 4-й и 8-й неделям.
4 и 8 недель
Скорость реакции на изжогу
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Частота реакции на изжогу: определяется как доля субъектов, у которых изжоги не было в течение последних 7 дней (полное исчезновение изжоги) к 4-й и 8-й неделям (конец исследования).
4 и 8 недель
Частота реакции регургитации
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Частота ответа на регургитацию: определяется как доля субъектов без регургитации в течение последних 7 дней (полное разрешение регургитации) к 4-й и 8-й неделям (конец исследования).
4 и 8 недель
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 4 и 8 недель

Общий показатель ответа: определяется как доля субъектов с контролируемыми симптомами ГЭРБ к 4 и 8 неделе лечения, определяемая как доля, классифицированная как:

  • полное купирование (отсутствие симптомов ГЭРБ в течение последних 7 дней);
  • частичное купирование (уменьшение частоты, но не полное купирование симптомов ГЭРБ в течение последних 7 дней); и
  • отсутствие ответа (увеличение или отсутствие изменений частоты симптомов ГЭРБ).
4 и 8 недель
Жизненный признак
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Жизненно важные показатели (артериальное давление) от исходного уровня до каждого последующего визита, включая конец исследования
4 и 8 недель
Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: 8 недель
Электрокардиография (ЭКГ) в начале и в конце исследования
8 недель
Функция печени
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Функция печени (сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ), сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза, общий билирубин) от исходного уровня до каждого последующего визита, включая конец исследования
4 и 8 недель
Почечная функция
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Функция почек (уровень креатинина сыворотки и азота мочевины крови (АМК)) от исходного уровня до каждого последующего визита, включая конец исследования
4 и 8 недель
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Побочное явление, которое будет наблюдаться на протяжении всего исследования.
4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Главный следователь: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Главный следователь: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Главный следователь: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Главный следователь: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS2411-0213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться