Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af DLBS2411 i håndteringen af ​​GERD

6. januar 2021 opdateret af: Dexa Medica Group

Effekt og sikkerhed af DLBS2411 sammenlignet med Omeprazol i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Dette er en 2-armet, prospektiv, dobbeltblind dobbeltdummy, randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der sammenligner DLBS2411 i en dosis på 250 mg to gange dagligt med omeprazol i en dosis på 20 mg to gange dagligt, givet før morgen- og aftenmåltider, for en 8 ugers terapiforløb. Forsøgspersoner bør undgå at indtage måltider 2-3 timer før sengetid.

Den bioaktive fraktion af DLBS2411 har vist sig på cellulære og genetiske niveauer at have en antiulcus effekt gennem både at undertrykke mavesyren og forbedre maveslimhindebeskyttelsen. Den antisekretoriske virkning af DLBS2411 udøves gennem inhibering af H+/K+ ATPase 'pumpe' samt nedregulering af H+/K+ ATPase-genekspressionen, hvilket undertrykker mavesyresekretion; mens dets cytobeskyttende forsvarsmekanisme virker gennem fremme af syntese af cyclooxygenase-2 (COX-2) afledt prostaglandin (PgE2) og således fremmer gastrointestinal submucosal blodstrøm, stimulerer sekretion af mave-epitelslim og bicarbonat; antioxidativ aktivitet; og endotel-nitrogenoxid (NO) dannelse.

Nylig undersøgelse af DLBS2411, som blev udført i raske frivillige, viste den effektive rolle og sikkerhed af DLBS2411 i at undertrykke intragastrisk surhed. Med sådanne virkningsmekanismer antages det, at DLBS2411 gavner patienter med mavesyresygdomme, såsom ved gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå af 129 forsøgspersoner med behandlingsregimerne i 8 uger:

Behandling I: 1 kapsel Omeprazol 20 mg og 1 placebokapsel DLBS2411, to gange daglig. Behandling II: 1 kapsel DLBS2411 250 mg og 1 placebokapsel omeprazol, to gange dagligt

Hver undersøgelsesmedicin vil blive administreret to gange dagligt, 30 minutter før morgenmåltid (det første) og aftenmåltid (det sidste).

De berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage undersøgelsesmedicin (Behandling 1 eller Behandling 2) i 8 ugers behandling på en dobbeltblind måde. De vil blive bedt om at komme til klinikken hver 4-ugers interval i hele undersøgelsesperioden. Behandlingsgruppe 1 vil modtage Omeprazol to gange dagligt og placebo DLBS2411 to gange dagligt. Mens behandlingsgruppe 2 vil modtage DLBS2411 to gange dagligt og placebo omeprazol to gange dagligt.

Forsøgspersoner vil blive evalueret for behandlingseffektivitet ved baseline og med et interval på 4 uger over det 8-ugers behandlingsforløb. I løbet af den 8-ugers behandling skal forsøgspersonerne registrere hyppigheden (tilstedeværelse og fravær) af hvert af GERD-symptomer (halsbrand, opstød, epigastriske smerter, kvalme) dagligt i den medfølgende patientdagbog. Sværhedsgraden af ​​hvert oplevet symptom bør også selvevalueres og registreres.

Sikkerhedsprofilen for undersøgelsesmedicin, bortset fra vitale tegn og uønskede hændelser, vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undervejs i undersøgelsen bør forsøgspersoner undgå at indtage måltider 2-3 timer før sengetid. Alle forsøgspersoner vil være under direkte opsyn af en læge i studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i undersøgelsen under underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  3. Forsøgspersoner med diagnosen GERD bekræftet ved endoskopi, med esophagitis grad A-B i henhold til LA-klassifikationen.
  4. Kan tage oral medicin.
  5. Emner eller forsøgspersoners juridisk acceptable repræsentanter er i stand til og villige til at registrere uønskede hændelser i dagbog.
  6. Forsøgspersoner eller forsøgspersoners juridisk acceptable repræsentanter har evnen til at overholde forsøgsprotokollen, herunder instruktion i at tage forsøgsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet og amning.

    • Patienter skal acceptere graviditetstests under forsøget, hvis menstruationscyklussen udebliver
    • Fertile patienter skal bruge et pålideligt og effektivt præventionsmiddel
  2. Personer med Zollinger Ellison syndrom eller mavesår.
  3. Anamnese eller aktuelle beviser for Barretts esophagus, esophageal strikturer, odynofagi, pylorusstenose, esophageal motilitetsforstyrrelser (såsom achalasia, sklerodermi), anatomisk esophageal abnormitet (såsom stor hiatal brok), pille-induceret esophagitis.
  4. Helicobacter pylori positiv som bekræftet ved urea breath test (UBT).
  5. Anamnese med esophageal, gastrisk eller intestinal kirurgi inklusive vagotomi.
  6. Tilstedeværelse af komorbide sygdomme, såsom symptomatisk koronararteriesygdom (CAD) eller kardiovaskulær sygdom, lungesygdom (herunder astma), hæmostaseforstyrrelse, pancreatitis, malabsorption eller inflammatorisk tarmsygdom og andre kroniske sygdomme (inklusive kronisk hoste, laryngitis), enhver alvorlig infektion eller malignitet(er).
  7. Utilstrækkelig leverfunktion defineret som ALAT eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalgrænse.
  8. Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min.
  9. Indtagelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller sucralfat inden for 14 dage før screening.
  10. Kræver regelmæssig og kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider, aspirin, antikolinergika, kolinerge, spasmolytika eller opiater, misoprostol eller prokinetik.
  11. Overfølsomhed over for protonpumpehæmmere.
  12. Personer med kronisk alkoholisme (>40 g alkohol/dag) eller stofmisbrug.
  13. Aktive storrygere (dvs. indtager >10 cigaretter om dagen).
  14. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 1
1 Omeprazol-kapsel 20 mg og 1 placebo-kapsel DLBS2411, to gange dagligt
Medicin: Placebo-kapsel af DLBS2411
1 placebo-kaplet DLBS2411, to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-kaplet af Redacid
Medicin: Omeprazol
1 Omeprazol 20 mg kapsler to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Behandling II
1 DLBS2411 kapsel 250 mg og 1 placebo kapsel Omeprazol, to gange dagligt
Medicin: DLBS2411
1 DLBS2411 kapsel 250 mg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Redacid
Medicin: Placebo kapsel af Omeprazol
1 placebo kapsel omeprazol to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed ved endoskopi
Tidsramme: 8 uger
Helingshastighed defineres som andelen af ​​forsøgspersoner med enten fuldstændig eller opnået lavere endoskopisk grad af esophagitis (i henhold til Los Angeles (LA) klassifikationen) i uge 8 (slut af undersøgelsen).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i GERD Questionnaire (GERDQ) sumscore
Tidsramme: 4 og 8 uger
Ændringer i GERDQ-sumscores fra baseline til uge 4 og uge 8 af behandlingen.
4 og 8 uger
Sammensat halsbrand og regurgitations responsrate
Tidsramme: 4 og 8 uger
Sammensat halsbrand og opstød responsrate: defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med hverken halsbrand eller sure opstød i løbet af de sidste 7 dage (fuldstændig opløsning af halsbrand og sure opstød) i uge 4 og uge 8.
4 og 8 uger
Halsbrand responsrate
Tidsramme: 4 og 8 uger
Halsbrand responsrate: defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden halsbrand i løbet af de sidste 7 dage (fuldstændig opløsning af halsbrand) i uge 4 og uge 8 (slut af undersøgelsen).
4 og 8 uger
Reaktionsrate for opstød
Tidsramme: 4 og 8 uger
Regurgitationsresponsrate: defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden regurgitation i løbet af de sidste 7 dage (fuldstændig opløsning af regurgitation) i uge 4 og uge 8 (slut af undersøgelsen).
4 og 8 uger
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 og 8 uger

Samlet responsrate: defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med kontrollerede GERD-symptomer i uge 4 og 8 af behandlingen, defineret som andel kategoriseret som:

  • fuldstændig lindring (ingen GERD-symptomer i løbet af de sidste 7 dage);
  • delvis lindring (et fald i hyppigheden, men ikke fuldstændig lindring af GERD-symptomer i løbet af de sidste 7 dage); og
  • intet respons (stigning eller ingen ændring i hyppigheden af ​​GERD-symptomer).
4 og 8 uger
Vitalt tegn
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vitalt tegn (blodtryk) fra baseline til hvert opfølgningsbesøg inklusive afslutning af undersøgelsen
4 og 8 uger
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: 8 uger
Elektrokardiografi (EKG) ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
8 uger
Leverfunktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
Leverfunktion (serum alanin aminotransferase (ALT), serum aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase, total bilirubin) fra baseline til hvert opfølgningsbesøg inklusive afslutning af undersøgelsen
4 og 8 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
Nyrefunktion (serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) niveau) fra baseline til hvert opfølgningsbesøg inklusive afslutning af undersøgelsen
4 og 8 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 og 8 uger
Uønskede hændelser vil blive observeret under hele undersøgelsens gennemførelse
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Ledende efterforsker: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS2411-0213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Placebo-kapsel af DLBS2411

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner