A DLBS2411 hatékonysága és biztonsága a GERD kezelésében
A DLBS2411 hatékonysága és biztonságossága az omeprazollal összehasonlítva a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésében
Ez egy 2 karból álló, prospektív, kettős vak kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a napi kétszer 250 mg-os DLBS2411-et a napi kétszer 20 mg-os omeprazollal hasonlítja össze, reggeli és esti étkezés előtt. 8 hetes terápia. Az alanyoknak kerülniük kell az étkezést lefekvés előtt 2-3 órával.
A DLBS2411 bioaktív frakciójáról sejtes és genetikai szinten bebizonyosodott, hogy fekélyellenes hatást fejt ki a gyomor savasságának elnyomása és a gyomornyálkahártya védelmének fokozása révén. A DLBS2411 antiszekréciós hatása a H+/K+ ATPáz „pumpa” gátlásán, valamint a H+/K+ ATPáz gén expressziójának leszabályozásán keresztül fejti ki, így gátolja a gyomorsavszekréciót; míg citoprotektív védekező mechanizmusa a ciklooxigenáz-2 (COX-2) eredetű prosztaglandin (PgE2) szintézis elősegítésén keresztül működik, ezáltal elősegíti a gyomor-bélrendszer nyálkahártya alatti véráramlását, serkenti a gyomor-hám nyálkahártya és a bikarbonát szekrécióját; antioxidáns aktivitás; és az endothel-nitrogén-monoxid (NO) képződése.
A DLBS2411-ről nemrégiben, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat kimutatta a DLBS2411 hatékony szerepét és biztonságosságát az intragasztrikus savasság elnyomásában. Az ilyen hatásmechanizmusokkal rendelkező DLBS2411 a feltételezések szerint olyan gyomorsav-betegségben szenvedő betegek számára előnyös, mint például a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2 kezelési csoport lesz; minden csoport 129 alanyból áll, akik 8 hetes kezelési rendet kapnak:
I. kezelés: 1 kapszula 20 mg Omeprazole és 1 placebo kapszula DLBS2411, naponta kétszer II. kezelés: 1 kapszula DLBS2411 250 mg és 1 placebo kapszula omeprazol, naponta kétszer
Mindegyik vizsgálati gyógyszert naponta kétszer kell beadni, 30 perccel a reggeli (első) és az esti (utolsó) étkezés előtt.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen osztják ki a vizsgálati gyógyszeres kezelésre (1. kezelés vagy 2. kezelés) 8 hetes kezelésre, kettős vak módszerrel. A vizsgálati időszak alatt 4 hetes időközönként felkérik őket a klinikára. Az 1. kezelési csoport naponta kétszer omeprazolt és naponta kétszer placebo DLBS2411-et kap. Míg a 2. kezelési csoport naponta kétszer kap DLBS2411-et és naponta kétszer placebo-omeprazolt.
Az alanyok kezelési hatékonyságát a kiinduláskor és 4 hetes időközönként értékeljük a 8 hetes terápia során. A 8 hetes terápia során az alanyoknak naponta fel kell jegyezniük az egyes GERD-tünetek (gyomorégés, regurgitáció, epigasztrikus fájdalom, hányinger) gyakoriságát (meglétét és hiányát) a betegnaplóba. Az egyes tapasztalt tünetek súlyosságát szintén önértékelni kell, és fel kell jegyezni.
A vizsgálati gyógyszer biztonságossági profilját az életjeleken és a nemkívánatos eseményeken kívül az alapvonalon és a vizsgálat végén mérik.
A vizsgálat során az alanyoknak kerülniük kell az étkezést lefekvés előtt 2-3 órával. A tanulmányi időszak alatt minden alany orvos közvetlen felügyelete alatt áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bandung, Indonézia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Semarang, Indonézia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
-
Surabaya, Indonézia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
-
Yogyakarta, Indonézia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezése mellett járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
- 18-65 éves férfi vagy női alanyok.
- Endoszkópiával igazolt GERD diagnózisú alanyok, akik az LA osztályozás szerint A-B fokozatú nyelőcsőgyulladásban szenvednek.
- Képes orális gyógyszert szedni.
- Az alanyok vagy az alanyok jogilag elfogadható képviselői képesek és hajlandók a nemkívánatos eseményeket naplóba rögzíteni.
- Az alanyok vagy az alanyok jogilag elfogadható képviselői képesek betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a próbagyógyszer szedésére vonatkozó utasításokat is.
Kizárási kritériumok:
Fogamzóképes korú nők számára: terhesség és szoptatás.
- A betegeknek el kell fogadniuk a terhességi teszteket a vizsgálat során, ha a menstruációs ciklus kimarad
- A termékeny betegeknek megbízható és hatékony fogamzásgátlót kell használniuk
- Zollinger Ellison szindrómában vagy peptikus fekélybetegségben szenvedő alanyok.
- Barrett-nyelőcső, nyelőcső-szűkület, odynophagia, pylorus stenosis, nyelőcső motilitási rendellenességek (például achalasia, scleroderma), nyelőcső anatómiai rendellenességei (például nagy hiatusérv), tabletták által kiváltott nyelőcsőgyulladás anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
- Helicobacter pylori pozitív, amit a karbamid kilégzési teszt (UBT) igazolt.
- Nyelőcső-, gyomor- vagy bélműtét, beleértve a vagotómiát is.
- társbetegségek jelenléte, például tünetekkel járó koszorúér-betegség (CAD) vagy szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség (beleértve az asztmát), vérzéscsillapítási rendellenesség, hasnyálmirigy-gyulladás, felszívódási zavar vagy gyulladásos bélbetegség, valamint bármely más krónikus betegség (ideértve a krónikus köhögést, gégegyulladást), bármilyen súlyos fertőzés(ek) vagy rosszindulatú daganat(ok).
- Nem megfelelő májfunkció, amelyet ALT-ként vagy alkalikus foszfatázként határoznak meg, a normálérték felső határának 2,5-szerese.
- Nem megfelelő vesefunkció a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 60 ml/perc.
- Protonpumpa-gátló (PPI) vagy szukralfát szedése a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), szisztémás kortikoszteroidok, aszpirin, antikolinerg szerek, kolinerg szerek, görcsoldók vagy opiátok, misoprostol vagy prokinetikumok rendszeres és krónikus alkalmazása szükséges.
- Protonpumpa-gátlókkal szembeni túlérzékenység.
- Krónikus alkoholizmusban (>40 g alkohol/nap) vagy kábítószerrel visszaélő alanyok.
- Aktív erős dohányosok (pl. napi 10 cigaretta elfogyasztása).
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés 1
1 20 mg-os Omeprazole kapszula és 1 DLBS2411 placebo kapszula, naponta kétszer
|
1 DLBS2411 placebo kaplet naponta kétszer
Más nevek:
1 Omeprazole 20 mg kapszula naponta kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés II
1 db 250 mg-os DLBS2411 kapszula és 1 db omeprazol placebo kapszula naponta kétszer
|
1 db 250 mg-os DLBS2411 kaplet naponta kétszer
Más nevek:
1 placebo kapszula omeprazol naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási sebesség endoszkópiával
Időkeret: 8 hét
|
A gyógyulási arányt azon alanyok arányában határozzák meg, akiknél a nyelőcsőgyulladás teljes vagy alacsonyabb endoszkópos fokozatú volt (a Los Angeles-i (LA) osztályozás szerint) a 8. héten (a vizsgálat végén).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a GERD-kérdőív (GERDQ) összesített pontszámában
Időkeret: 4 és 8 hét
|
A GERDQ összesített pontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés 4. és 8. hetére.
|
4 és 8 hét
|
|
Összetett gyomorégés és regurgitáció válaszaránya
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Összetett gyomorégés és regurgitáció válaszaránya: azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél sem gyomorégés, sem savas regurgitáció nem jelentkezett az elmúlt 7 nap során (a gyomorégés és a savas regurgitáció teljes megszűnése) a 4. és a 8. hétre.
|
4 és 8 hét
|
|
Gyomorégés válaszaránya
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Gyomorégés válaszaránya: azon alanyok aránya, akiknél nem volt gyomorégés az elmúlt 7 napban (a gyomorégés teljes megszűnése) a 4. és a 8. hétre (a vizsgálat vége).
|
4 és 8 hét
|
|
Regurgitációs válaszarány
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Regurgitációs válaszarány: azon alanyok aránya, akiknél nem volt regurgitáció az elmúlt 7 napban (a regurgitáció teljes megszűnése) a 4. és a 8. hétre (a vizsgálat vége).
|
4 és 8 hét
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Teljes válaszarány: a kezelés 4. és 8. hetére kontrollált GERD-tünetekkel rendelkező alanyok arányaként definiálva, a következőképpen kategorizált arányként definiálva:
|
4 és 8 hét
|
|
Életjel
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Életjel (vérnyomás) a kiindulási állapottól minden nyomon követési látogatásig, beleértve a vizsgálat végéig
|
4 és 8 hét
|
|
Elektrokardiográfia (EKG)
Időkeret: 8 hét
|
Elektrokardiográfia (EKG) az alapvonalon és a vizsgálat végén
|
8 hét
|
|
Máj funkció
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Májfunkció (szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz, összbilirubin) a kiindulási állapottól minden nyomon követési látogatásig, beleértve a vizsgálat végéig
|
4 és 8 hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 4 és 8 hét
|
A vesefunkció (szérum kreatinin és vér karbamid-nitrogén (BUN) szintje) a kiindulástól minden követési látogatásig, beleértve a vizsgálat végéig
|
4 és 8 hét
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 4 és 8 hét
|
A nemkívánatos esemény a vizsgálat során végig megfigyelhető
|
4 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Kutatásvezető: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
- Kutatásvezető: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Kutatásvezető: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
- Kutatásvezető: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS2411-0213
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .