GERD 관리에서 DLBS2411의 효능 및 안전성
위식도 역류질환(GERD) 관리에서 오메프라졸과 비교한 DLBS2411의 효능 및 안전성
이것은 DLBS2411 250 mg 1일 2회 용량과 오메프라졸 20 mg 1일 2회 아침 및 저녁 식사 전에 제공되는 2군, 전향적, 이중 맹검 이중 더미, 무작위 대조 연구입니다. 8주간의 치료 과정. 피험자는 취침 2~3시간 전에는 식사를 피해야 합니다.
DLBS2411의 생리활성 분획은 위산도를 억제하고 위점막 보호를 강화하여 항궤양 효과를 갖는 것으로 세포 및 유전 수준에서 입증되었습니다. DLBS2411의 항분비 효과는 H+/K+ ATPase '펌프'의 억제와 H+/K+ ATPase 유전자 발현의 하향 조절을 통해 발휘되어 위산 분비를 억제합니다. 그것의 세포 보호 방어 메커니즘은 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 유래 프로스타글란딘(PgE2) 합성의 촉진을 통해 작용하여 위장 점막하 혈류를 촉진하고 위-상피 점액 및 중탄산염의 분비를 자극합니다. 항산화활성; 및 내피 산화질소(NO) 형성.
건강한 지원자를 대상으로 수행된 DLBS2411의 최근 연구는 DLBS2411이 위내 산도를 억제하는 데 효과적인 역할과 안전성을 입증했습니다. 이러한 작용 기전을 가지고 있는 DLBS2411은 위식도역류질환(GERD)과 같은 위산 장애 환자에게 도움이 될 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 치료 그룹이 있습니다. 각 그룹은 8주 동안 치료 요법을 받는 129명의 피험자로 구성됩니다.
치료 I: 1일 2회 오메프라졸 20 mg 캡슐 1개 및 DLBS2411 위약 캡슐 1개 치료 II: DLBS2411 250 mg 1개 캡슐 및 오메프라졸 위약 캡슐 1개, 1일 2회
각 연구 약물은 아침(첫 번째) 및 저녁(마지막) 식사 30분 전에 매일 두 번 투여됩니다.
적격 피험자는 이중 맹검 방식으로 8주간의 치료 동안 연구 약물(치료 1 또는 치료 2)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 연구 기간 내내 4주 간격으로 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. 치료 그룹 1은 오메프라졸을 하루에 두 번, 위약 DLBS2411을 하루에 두 번 받을 것입니다. 치료 그룹 2는 DLBS2411을 하루에 두 번, 위약 오메프라졸을 하루에 두 번 받을 것입니다.
피험자는 기준선에서 그리고 8주 치료 과정에 걸쳐 4주 간격으로 치료 효능에 대해 평가될 것입니다. 8주간의 치료 기간 동안 대상자는 제공된 환자의 일기에 매일 각 GERD 증상(속쓰림, 역류, 상복부 통증, 메스꺼움)의 빈도(존재 및 부재)를 기록해야 합니다. 경험한 각 증상의 심각도도 자체 평가하고 기록해야 합니다.
활력 징후 및 유해 사례 이외의 연구 약물의 안전성 프로파일은 기준선 및 연구 종료 시점에 측정될 것이다.
연구 중에 피험자는 취침 2-3시간 전에는 식사를 피해야 합니다. 모든 과목은 연구 기간 동안 의사의 직접적인 감독하에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bandung, 인도네시아
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Semarang, 인도네시아
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
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Surabaya, 인도네시아
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
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Yogyakarta, 인도네시아
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의하에 연구 참여에 동의합니다.
- 18-65세의 남성 또는 여성 피험자.
- LA 분류에 따라 식도염 등급 A-B와 함께 내시경으로 확인된 GERD 진단을 받은 피험자.
- 경구용 약물 복용 가능.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 유해 사례를 일기에 기록할 수 있고 기꺼이 기록합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 시험 약물 복용에 대한 지침을 포함하여 시험 프로토콜을 준수할 능력이 있습니다.
제외 기준:
가임 여성의 경우: 임신 및 모유 수유.
- 월경주기를 놓친 경우 시험 기간 동안 환자는 임신 테스트를 수락해야 합니다.
- 가임 환자는 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Zollinger Ellison 증후군 또는 소화성 궤양 질환이 있는 피험자.
- 바렛 식도, 식도 협착, 연하통, 유문 협착증, 식도 운동 장애(이완불능증, 경피증 등), 해부학적 식도 이상(대형 열공 탈장 등), 알약 유발성 식도염의 병력 또는 현재 증거.
- 요소 호흡 검사(UBT)에서 헬리코박터 파일로리 양성으로 확인되었습니다.
- 미주신경 절제술을 포함한 식도, 위 또는 장 수술의 병력.
- 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD) 또는 심혈관 질환, 폐 질환(천식 포함), 지혈 장애, 췌장염, 흡수 장애 또는 염증성 장 질환과 같은 동반 질환 및 기타 만성 질환(만성 기침, 후두염 포함), 심각한 감염 또는 악성 종양.
- ALT 또는 알칼리성 포스파타제로 정의되는 부적절한 간 기능 > 정상 상한치의 2.5배.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min으로 정의되는 부적절한 신장 기능.
- 스크리닝 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 수크랄페이트를 복용합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 전신 코르티코스테로이드, 아스피린, 항콜린제, 콜린제, 진경제 또는 아편제, 미소프로스톨 또는 운동 촉진제의 정기적 및 만성적 사용이 필요한 경우.
- 양성자 펌프 억제제에 대한 과민증.
- 만성 알코올 중독(>40g 알코올/일) 또는 약물 남용이 있는 피험자.
- 활동적인 심한 흡연자(예: 하루에 담배 10개비 이상 소비).
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 1
오메프라졸 캡슐 20mg 1개 및 DLBS2411 위약 캡슐 1개, 1일 2회
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DLBS2411 위약 캐플릿 1정, 1일 2회
다른 이름들:
1 Omeprazole 20 mg 캡슐을 하루에 두 번
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실험적: 치료 II
DLBS2411 캐플릿 250mg 1개 및 오메프라졸 위약 캡슐 1개, 1일 2회
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1 DLBS2411 캐플릿 250 mg, 1일 2회
다른 이름들:
오메프라졸 위약 캡슐 1개, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경에 의한 치유율
기간: 8주
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치유율은 8주차(연구 종료)에 (로스앤젤레스(LA) 분류에 따름) 식도염이 완전하거나 낮은 등급의 식도염에 도달한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 설문지(GERDQ) 합계 점수의 변화
기간: 4주 및 8주
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기준선에서 치료 4주차 및 8주차까지의 GERDQ 합계 점수의 변화.
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4주 및 8주
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복합 속쓰림 및 역류 반응률
기간: 4주 및 8주
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복합 속쓰림 및 역류 반응률: 4주차 및 8주차까지 지난 7일 동안(속쓰림 및 위산 역류의 완전한 해결) 속쓰림 또는 위산 역류가 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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4주 및 8주
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속쓰림 반응률
기간: 4주 및 8주
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속쓰림 반응률: 4주차 및 8주차(연구 종료)까지 지난 7일(속쓰림의 완전한 해결) 동안 속쓰림이 없는 대상체의 비율로 정의됩니다.
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4주 및 8주
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역류 반응률
기간: 4주 및 8주
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역류 반응률: 4주차 및 8주차(연구 종료)까지 지난 7일 동안 역류가 없는 대상체의 비율로 정의됩니다(역류의 완전한 해결).
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4주 및 8주
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전체 응답률
기간: 4주 및 8주
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전체 반응률: 치료 4주차 및 8주차까지 GERD 증상이 조절된 피험자의 비율로 정의되며 다음과 같이 분류된 비율로 정의됩니다.
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4주 및 8주
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활력 징후
기간: 4주 및 8주
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기준선부터 연구 종료를 포함한 모든 후속 방문까지의 활력 징후(혈압)
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4주 및 8주
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심전도(ECG)
기간: 8주
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기준선 및 연구 종료 시점의 심전도(ECG)
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8주
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간 기능
기간: 4주 및 8주
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간 기능(혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈) 기준선부터 연구 종료를 포함한 모든 후속 방문까지
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4주 및 8주
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신장 기능
기간: 4주 및 8주
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신장 기능(혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN) 수준) 기준선부터 연구 종료를 포함한 모든 후속 방문까지
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4주 및 8주
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부작용
기간: 4주 및 8주
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부작용, 연구 수행 내내 관찰될 것임
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- 수석 연구원: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
- 수석 연구원: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- 수석 연구원: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
- 수석 연구원: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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