Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DLBS2411 při řízení GERD

6. ledna 2021 aktualizováno: Dexa Medica Group

Účinnost a bezpečnost DLBS2411 ve srovnání s omeprazolem v léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Toto je 2ramenná, prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající DLBS2411 v dávce 250 mg dvakrát denně s omeprazolem v dávce 20 mg dvakrát denně, podávaným před ranním a večerním jídlem. 8týdenní terapie. Subjekty by se měly vyhýbat jídlu 2-3 hodiny před spaním.

Bylo prokázáno, že bioaktivní frakce DLBS2411 má na buněčné a genetické úrovni protivředový účinek prostřednictvím jak potlačení kyselosti žaludku, tak zvýšení ochrany žaludeční sliznice. Antisekreční účinek DLBS2411 se uplatňuje prostřednictvím inhibice „pumpy“ H+/K+ ATPázy, jakož i down-regulace exprese genu H+/K+ ATPázy, čímž se potlačuje sekrece žaludeční kyseliny; zatímco jeho cytoprotektivní obranný mechanismus funguje prostřednictvím podpory syntézy prostaglandinu (PgE2) odvozeného od cyklooxygenázy-2 (COX-2), čímž podporuje gastrointestinální submukózní průtok krve, stimuluje sekreci žaludečního-epiteliálního hlenu a bikarbonátu; antioxidační aktivita; a tvorbu endoteliálního oxidu dusnatého (NO).

Nedávná studie DLBS2411, která byla provedena na zdravých dobrovolnících, prokázala účinnou roli a bezpečnost DLBS2411 při potlačování nitrožaludeční kyselosti. Předpokládá se, že DLBS2411, který má takové mechanismy účinku, bude přínosem pro pacienty s poruchami žaludeční kyseliny, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou 2 skupiny léčby; každá skupina se bude skládat ze 129 subjektů s léčebnými režimy po dobu 8 týdnů:

Léčba I: 1 kapsle omeprazolu 20 mg a 1 kapsle s placebem DLBS2411, dvakrát denně Léčba II: 1 kapsle DLBS2411 250 mg a 1 kapsle s placebem omeprazolu, dvakrát denně

Každý studovaný lék bude podáván dvakrát denně, 30 minut před ranním (prvním) a večerním (posledním) jídlem.

Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali studijní medikaci (Léčba 1 nebo Léčba 2) po dobu 8 týdnů léčby, dvojitě zaslepeným způsobem. Budou požádáni, aby docházeli na kliniku každé 4 týdny po celou dobu studie. Léčebná skupina 1 bude dostávat omeprazol dvakrát denně a placebo DLBS2411 dvakrát denně. Zatímco léčebná skupina 2 bude dostávat DLBS2411 dvakrát denně a placebo omeprazol dvakrát denně.

U subjektů bude hodnocena účinnost léčby na začátku a v intervalu 4 týdnů během 8týdenního cyklu terapie. Během 8týdenní terapie by subjekty měly denně zaznamenávat frekvenci (přítomnost a nepřítomnost) každého ze symptomů GERD (pálení žáhy, regurgitace, bolest v epigastriu, nevolnost) do poskytnutého deníku pacienta. Závažnost každého pociťovaného symptomu by měla být také sama vyhodnocena a zaznamenána.

Bezpečnostní profil studované medikace jiné než vitální známky a nežádoucí příhoda bude měřen na začátku a na konci studie.

Během studie by se subjekty měly vyhýbat jídlu 2-3 hodiny před spaním. Všechny subjekty budou po dobu studia pod přímým dohledem lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Indonésie
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonésie
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s účastí ve studii podepsaným informovaným souhlasem.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  3. Osoby s diagnózou GERD potvrzenou endoskopií, s ezofagitidou stupně A-B dle LA Klasifikace.
  4. Schopný užívat léky perorálně.
  5. Subjekty nebo právně přijatelní zástupci subjektů jsou schopni a ochotni zaznamenávat nežádoucí příhody do deníku.
  6. Subjekty nebo právně přijatelní zástupci subjektů mají schopnost dodržovat zkušební protokol, včetně pokynů pro užívání zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro ženy ve fertilním věku: těhotenství a kojení.

    • Pokud pacientka vynechá menstruační cyklus, musí během studie přijmout těhotenské testy
    • Plodné pacientky musí používat spolehlivou a účinnou antikoncepci
  2. Subjekty se Zollinger Ellison syndromem nebo peptickým vředovým onemocněním.
  3. Anamnéza nebo současný důkaz Barrettova jícnu, striktury jícnu, odynofagie, stenóza pyloru, poruchy motility jícnu (jako je achalázie, sklerodermie), anatomická abnormalita jícnu (jako je velká hiátová kýla), ezofagitida vyvolaná pilulkami.
  4. Helicobacter pylori pozitivní, potvrzeno močovinovým dechovým testem (UBT).
  5. Anamnéza operací jícnu, žaludku nebo střev včetně vagotomie.
  6. Přítomnost komorbidních onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční (CAD) nebo kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění (včetně astmatu), porucha hemostázy, pankreatitida, malabsorpce nebo zánětlivé onemocnění střev a jakákoli další chronická onemocnění (včetně chronického kašle, laryngitidy), jakékoli závažné infekce nebo malignity.
  7. Nedostatečná funkce jater definovaná jako ALT nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normy.
  8. Neadekvátní funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min.
  9. Užívání jakýchkoli inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo sukralfátu během 14 dnů před screeningem.
  10. Vyžaduje pravidelné a chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), systémových kortikosteroidů, aspirinu, anticholinergik, cholinergik, spasmolytik nebo opiátů, misoprostolu nebo prokinetik.
  11. Přecitlivělost na inhibitory protonové pumpy.
  12. Subjekty s chronickým alkoholismem (>40 g alkoholu/den) nebo abúzus drog.
  13. Aktivní silní kuřáci (tj. konzumace >10 cigaret denně).
  14. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba 1
1 tobolka omeprazolu 20 mg a 1 tobolka s placebem DLBS2411, dvakrát denně
Lék: Placebo kaplet DLBS2411
1 placebo kapleta DLBS2411, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo kaplet Redacidu
Lék: Omeprazol
1 tobolka omeprazolu 20 mg dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba II
1 tobolka DLBS2411 250 mg a 1 placebo tobolka omeprazolu, dvakrát denně
Lék: DLBS2411
1 tobolka DLBS2411 250 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Redacid
Lék: Placebo kapsle omeprazolu
1 placebo tobolka omeprazolu, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení endoskopií
Časové okno: 8 týdnů
Rychlost hojení je definována jako podíl subjektů buď s kompletním nebo dosahujícím nižšího endoskopického stupně ezofagitidy (podle klasifikace Los Angeles (LA) v 8. týdnu (konec studie).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v součtovém skóre GERD Questionnaire (GERDQ).
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Změny v součtovém skóre GERDQ od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne léčby.
4 a 8 týdnů
Kombinovaná míra odezvy pálení žáhy a regurgitace
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Kombinovaná míra odezvy pálení žáhy a regurgitace: definována jako podíl subjektů bez pálení žáhy ani kyselé regurgitace během posledních 7 dnů (úplné vymizení pálení žáhy a kyselé regurgitace) do 4. a 8. týdne.
4 a 8 týdnů
Míra odezvy pálení žáhy
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Míra odezvy pálení žáhy: definována jako podíl subjektů bez pálení žáhy během posledních 7 dnů (úplné vymizení pálení žáhy) do týdne 4 a týdne 8 (konec studie).
4 a 8 týdnů
Míra odezvy regurgitace
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Míra regurgitace: definovaná jako podíl subjektů bez regurgitace během posledních 7 dnů (úplné vymizení regurgitace) do týdne 4 a týdne 8 (konec studie).
4 a 8 týdnů
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 a 8 týdnů

Celková míra odpovědi: definována jako podíl subjektů s kontrolovanými symptomy GERD ve 4. a 8. týdnu léčby, definovaná jako podíl kategorizovaný jako:

  • úplná úleva (žádné příznaky GERD během posledních 7 dnů);
  • částečná úleva (snížení frekvence, ale ne úplná úleva od příznaků GERD během posledních 7 dnů); a
  • žádná odpověď (zvýšení nebo žádná změna frekvence příznaků GERD).
4 a 8 týdnů
Vitální znamení
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Vitální funkce (krevní tlak) od výchozího stavu do každé následné návštěvy včetně konce studie
4 a 8 týdnů
Elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: 8 týdnů
Elektrokardiografie (EKG) na začátku a na konci studie
8 týdnů
Funkce jater
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Funkce jater (sérová alaninaminotransferáza (ALT), sérová aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin) od výchozího stavu do každé následné návštěvy včetně konce studie
4 a 8 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Renální funkce (sérový kreatinin a hladina dusíku močoviny v krvi (BUN)) od výchozího stavu do každé následné návštěvy včetně konce studie
4 a 8 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Nežádoucí příhoda bude pozorována po celou dobu provádění studie
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS2411-0213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit