Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DLBS2411 bij het beheer van GERD

6 januari 2021 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Werkzaamheid en veiligheid van DLBS2411 in vergelijking met omeprazol bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Dit is een 2-armige, prospectieve, dubbelblinde dubbel-dummy, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin DLBS2411 in een dosis van 250 mg tweemaal daags wordt vergeleken met omeprazol in een dosis van 20 mg tweemaal daags, gegeven voor de ochtend- en avondmaaltijd, voor een Therapie van 8 weken. Proefpersonen dienen 2-3 uur voor het slapen gaan geen maaltijden te gebruiken.

Het is bewezen dat de bioactieve fractie van DLBS2411 op cellulair en genetisch niveau een antimaagzweereffect heeft door zowel de maagzuurgraad te onderdrukken als de bescherming van het maagslijmvlies te verbeteren. Het anti-secretoire effect van DLBS2411 wordt uitgeoefend door remming van de H+/K+ ATPase 'pomp' en door neerwaartse regulatie van de H+/K+ ATPase genexpressie, waardoor de maagzuursecretie wordt onderdrukt; terwijl het cytoprotectieve verdedigingsmechanisme werkt door de bevordering van cyclo-oxygenase-2 (COX-2) afgeleide prostaglandine (PgE2) synthese, waardoor de gastro-intestinale submucosale bloedstroom wordt bevorderd, waardoor de secretie van maag-epitheelslijm en bicarbonaat wordt gestimuleerd; anti-oxidatieve activiteit; en vorming van endotheel-stikstofmonoxide (NO).

Recente studie van DLBS2411, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, toonde de effectieve rol en veiligheid aan van DLBS2411 bij het onderdrukken van zuurgraad in de maag. Met dergelijke werkingsmechanismen wordt verondersteld dat DLBS2411 gunstig is voor patiënten met maagzuuraandoeningen, zoals bij gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 2 behandelgroepen zijn; elke groep zal bestaan ​​uit 129 proefpersonen met de behandelingsregimes gedurende 8 weken:

Behandeling I: 1 capsule Omeprazol 20 mg en 1 placebocaplet DLBS2411, tweemaal daags Behandeling II: 1 capsule DLBS2411 250 mg en 1 placebocapsule omeprazol, tweemaal daags

Elke studiemedicatie wordt tweemaal daags toegediend, 30 minuten vóór de ochtendmaaltijd (de eerste) en de avondmaaltijd (de laatste).

De in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om studiemedicatie (behandeling 1 of behandeling 2) te krijgen gedurende 8 weken behandeling, op een dubbelblinde manier. Ze zullen worden gevraagd om tijdens de studieperiode om de 4 weken naar de kliniek te komen. Behandelingsgroep 1 krijgt tweemaal daags Omeprazol en tweemaal daags Placebo DLBS2411. Terwijl behandelingsgroep 2 tweemaal daags DLBS2411 en tweemaal daags Placebo Omeprazol krijgt.

Proefpersonen zullen worden beoordeeld op werkzaamheid van de behandeling bij aanvang en met een interval van 4 weken gedurende de 8 weken durende behandelingskuur. Gedurende de 8 weken durende therapie moeten proefpersonen dagelijks de frequentie (aanwezigheid en afwezigheid) van elk van de GORZ-symptomen (brandend maagzuur, oprispingen, epigastrische pijn, misselijkheid) noteren in het verstrekte patiëntendagboek. De ernst van elk ervaren symptoom moet ook zelf worden geëvalueerd en geregistreerd.

Het veiligheidsprofiel van andere onderzoeksmedicatie dan vitale functies en bijwerkingen zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de studie.

Gedurende het onderzoek moeten proefpersonen 2-3 uur voor het slapen gaan geen maaltijden gebruiken. Alle proefpersonen staan ​​tijdens de studieperiode onder direct toezicht van een arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Indonesië
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesië
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesië
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek onder ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar oud.
  3. Proefpersonen met de diagnose GORZ bevestigd door endoscopie, met oesofagitis graad A-B volgens de LA-classificatie.
  4. In staat om orale medicatie in te nemen.
  5. Proefpersonen of wettelijk aanvaarde vertegenwoordigers van proefpersonen zijn in staat en bereid om ongewenste voorvallen in een dagboek te noteren.
  6. Proefpersonen of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van proefpersonen hebben de mogelijkheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief instructies voor het nemen van proefmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap en borstvoeding.

    • Patiënten moeten tijdens de proef zwangerschapstesten accepteren als de menstruatiecyclus wordt gemist
    • Vruchtbare patiënten moeten een betrouwbaar en effectief anticonceptiemiddel gebruiken
  2. Proefpersonen met het Zollinger Ellison-syndroom of maagzweren.
  3. Geschiedenis of actueel bewijs van Barrett-slokdarm, slokdarmvernauwingen, odynofagie, pylorusstenose, slokdarmmotiliteitsstoornissen (zoals achalasie, sclerodermie), anatomische slokdarmafwijking (zoals grote hiatale hernia), door pil veroorzaakte slokdarmontsteking.
  4. Helicobacter pylori positief zoals bevestigd door ureumademtest (UBT).
  5. Geschiedenis van slokdarm-, maag- of darmoperaties inclusief vagotomie.
  6. Aanwezigheid van comorbide ziekten, zoals symptomatische coronaire hartziekte (CAD) of hart- en vaatziekten, longziekte (waaronder astma), hemostasestoornis, pancreatitis, malabsorptie of inflammatoire darmziekte en andere chronische ziekten (waaronder chronische hoest, laryngitis), elke ernstige infectie(s) of maligniteit(en).
  7. Inadequate leverfunctie gedefinieerd als ALAT of alkalische fosfatase > 2,5 maal de bovengrens van normaal.
  8. Inadequate nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min.
  9. Inname van eventuele protonpompremmers (PPI's) of sucralfaat binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  10. Vereist regelmatig en chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), systemische corticosteroïden, aspirine, anticholinergica, cholinergica, spasmolytica of opiaten, misoprostol of prokinetica.
  11. Overgevoeligheid voor protonpompremmers.
  12. Proefpersonen met chronisch alcoholisme (>40 g alcohol/dag) of drugsmisbruik.
  13. Actieve zware rokers (d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag consumeren).
  14. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling 1
1 Omeprazol capsule 20 mg en 1 placebocaplet DLBS2411, tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebocaplet van DLBS2411
1 placebocaplet DLBS2411, tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebocaplet van Redacid
Geneesmiddel: Omeprazol
1 Omeprazol 20 mg capsules tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: Behandeling II
1 DLBS2411-caplet 250 mg en 1 placebo-capsule Omeprazol, tweemaal daags
Geneesmiddel: DLBS2411
1 DLBS2411 caplet 250 mg, tweemaal daags
Andere namen:
  • Roodzuur
Geneesmiddel: Placebo-capsule van Omeprazol
1 placebo-capsule omeprazol, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage door endoscopie
Tijdsspanne: 8 weken
Het genezingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige of een lagere endoscopische graad van oesofagitis (volgens de classificatie van Los Angeles (LA)) in week 8 (einde van het onderzoek).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de somscores van de GERD-vragenlijst (GERDQ).
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Veranderingen in GERDQ-somscores vanaf baseline tot week 4 en week 8 van de behandeling.
4 en 8 weken
Samengesteld responspercentage brandend maagzuur en regurgitatie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Samengesteld responspercentage brandend maagzuur en oprispingen: gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder brandend maagzuur of zure oprispingen gedurende de laatste 7 dagen (volledige verdwijning van brandend maagzuur en zure oprispingen) in week 4 en week 8.
4 en 8 weken
Reactiepercentage brandend maagzuur
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Responspercentage brandend maagzuur: gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder brandend maagzuur gedurende de laatste 7 dagen (volledig verdwijnen van brandend maagzuur) in week 4 en week 8 (einde van het onderzoek).
4 en 8 weken
Regurgitatie responspercentage
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Regurgitatieresponspercentage: gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder regurgitatie gedurende de laatste 7 dagen (volledige verdwijning van regurgitatie) in week 4 en week 8 (einde van het onderzoek).
4 en 8 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 4 en 8 weken

Totaal responspercentage: gedefinieerd als percentage proefpersonen met gecontroleerde GORZ-symptomen in week 4 en 8 van de behandeling, gedefinieerd als percentage gecategoriseerd als:

  • volledige verlichting (geen GORZ-symptomen gedurende de laatste 7 dagen);
  • gedeeltelijke verlichting (een afname in frequentie maar geen volledige verlichting van GORZ-symptomen gedurende de laatste 7 dagen); En
  • geen reactie (toename of geen verandering in frequentie van GORZ-symptomen).
4 en 8 weken
Vitale teken
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Vitale functie (bloeddruk) vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek, inclusief het einde van het onderzoek
4 en 8 weken
Elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: 8 weken
Elektrocardiografie (ECG) bij baseline en aan het einde van de studie
8 weken
Lever functie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Leverfunctie (serum alanine aminotransferase (ALAT), serum aspartaat aminotransferase (AST), alkalische fosfatase, totaal bilirubine) van baseline tot elk vervolgbezoek inclusief het einde van het onderzoek
4 en 8 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Nierfunctie (serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN)-niveau) vanaf baseline tot elk vervolgbezoek, inclusief het einde van de studie
4 en 8 weken
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Bijwerking zal gedurende het hele onderzoek worden waargenomen
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS2411-0213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren