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Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS2411 bei der Behandlung von GERD

6. Januar 2021 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS2411 im Vergleich zu Omeprazol bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Dies ist eine 2-armige, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie, die DLBS2411 in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich mit Omeprazol in einer Dosis von 20 mg zweimal täglich vergleicht, gegeben vor dem Morgen- und Abendessen, für eine 8-wöchiger Therapieverlauf. Die Probanden sollten vermeiden, Mahlzeiten 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Es wurde nachgewiesen, dass die bioaktive Fraktion von DLBS2411 auf zellulärer und genetischer Ebene eine antiulzeröse Wirkung hat, indem sie sowohl die Magensäure unterdrückt als auch den Schutz der Magenschleimhaut verbessert. Die antisekretorische Wirkung von DLBS2411 wird durch die Hemmung des H+/K+-ATPase-„Pumps“ sowie durch die Herunterregulierung der H+/K+-ATPase-Genexpression ausgeübt, wodurch die Magensäuresekretion unterdrückt wird; während sein zytoprotektiver Abwehrmechanismus durch die Förderung der von Cyclooxygenase-2 (COX-2) abgeleiteten Prostaglandin (PgE2)-Synthese wirkt, wodurch der gastrointestinale submuköse Blutfluss gefördert wird und die Sekretion von Magen-Epithel-Schleim und Bikarbonat stimuliert wird; antioxidative Aktivität; und Endothel-Stickstoffoxid (NO)-Bildung.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zu DLBS2411, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, zeigte die wirksame Rolle und Sicherheit von DLBS2411 bei der Unterdrückung der intragastrischen Säure. Da DLBS2411 über solche Wirkmechanismen verfügt, wird davon ausgegangen, dass es Patienten mit Magensäureerkrankungen wie der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 2 Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 129 Probanden mit den Behandlungsschemata für 8 Wochen:

Behandlung I: 1 Kapsel Omeprazol 20 mg und 1 Placebo-Kapsel DLBS2411, zweimal täglich. Behandlung II: 1 Kapsel DLBS2411 250 mg und 1 Placebo-Kapsel Omeprazol, zweimal täglich

Jede Studienmedikation wird zweimal täglich 30 Minuten vor der morgendlichen (ersten) und abendlichen (letzten) Mahlzeit verabreicht.

Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind der Studienmedikation (Behandlung 1 oder Behandlung 2) für eine 8-wöchige Behandlung zugeteilt. Sie werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums alle 4 Wochen in die Klinik zu kommen. Behandlungsgruppe 1 erhält zweimal täglich Omeprazol und zweimal täglich Placebo DLBS2411. Während Behandlungsgruppe 2 zweimal täglich DLBS2411 und zweimal täglich Placebo Omeprazol erhält.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und in Abständen von 4 Wochen über den 8-wöchigen Therapieverlauf auf die Wirksamkeit der Behandlung untersucht. Während der 8-wöchigen Therapie sollten die Probanden die Häufigkeit (Anwesenheit und Abwesenheit) aller GERD-Symptome (Sodbrennen, Aufstoßen, epigastrische Schmerzen, Übelkeit) täglich im bereitgestellten Patiententagebuch aufzeichnen. Die Schwere jedes aufgetretenen Symptoms sollte ebenfalls selbst bewertet und aufgezeichnet werden.

Das Sicherheitsprofil der Studienmedikation mit Ausnahme von Vitalfunktionen und unerwünschten Ereignissen wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen.

Während der Studie sollten die Probanden 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen keine Mahlzeiten einnehmen. Alle Probanden werden während des Studienzeitraums unter direkter Aufsicht eines Arztes stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie unter unterzeichneter Einverständniserklärung zu.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
  3. Patienten mit endoskopisch bestätigter GERD-Diagnose mit Ösophagitis Grad A-B gemäß der LA-Klassifikation.
  4. Kann orale Medikamente einnehmen.
  5. Probanden oder rechtlich zulässige Vertreter der Probanden sind in der Lage und willens, unerwünschte Ereignisse in ein Tagebuch aufzunehmen.
  6. Probanden oder rechtlich zulässige Vertreter der Probanden haben die Möglichkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Anweisungen zur Einnahme von Studienmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft und Stillzeit.

    • Patientinnen müssen während der Studie Schwangerschaftstests akzeptieren, wenn der Menstruationszyklus ausbleibt
    • Fruchtbare Patientinnen müssen ein zuverlässiges und wirksames Verhütungsmittel anwenden
  2. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder Magengeschwüren.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Barrett-Ösophagus, Ösophagusstrikturen, Odynophagie, Pylorusstenose, Motilitätsstörungen des Ösophagus (wie Achalasie, Sklerodermie), anatomische Anomalien des Ösophagus (wie große Hiatushernie), pilleninduzierte Ösophagitis.
  4. Helicobacter pylori positiv, bestätigt durch Harnstoff-Atemtest (UBT).
  5. Ösophagus-, Magen- oder Darmoperationen in der Vorgeschichte, einschließlich Vagotomie.
  6. Vorliegen komorbider Erkrankungen, wie symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK) oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung (einschließlich Asthma), Blutstillungsstörung, Pankreatitis, Malabsorption oder entzündliche Darmerkrankung und andere chronische Erkrankungen (einschließlich chronischer Husten, Laryngitis), jede schwere Infektion(en) oder Malignität(en).
  7. Unzureichende Leberfunktion, definiert als ALT oder alkalische Phosphatase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  8. Unzureichende Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min.
  9. Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) oder Sucralfat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  10. Regelmäßige und chronische Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), systemischen Kortikosteroiden, Aspirin, Anticholinergika, Cholinergika, Spasmolytika oder Opiaten, Misoprostol oder Prokinetika.
  11. Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer.
  12. Patienten mit chronischem Alkoholismus (> 40 g Alkohol/Tag) oder Drogenmissbrauch.
  13. Aktive starke Raucher (d.h. Konsum von >10 Zigaretten pro Tag).
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung 1
1 Omeprazol-Kapsel 20 mg und 1 Placebo-Kapsel von DLBS2411, zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von DLBS2411
1 Placebo-Kapsel von DLBS2411, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel von Redacid
Arzneimittel: Omeprazol
1 Omeprazol 20 mg Kapseln zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Behandlung II
1 DLBS2411-Kapsel 250 mg und 1 Placebo-Kapsel Omeprazol, zweimal täglich
Arzneimittel: DLBS2411
1 DLBS2411-Kapsel 250 mg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Säure
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von Omeprazol
1 Placebo-Kapsel Omeprazol, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate durch Endoskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Heilungsrate ist definiert als Anteil der Probanden, die in Woche 8 (Ende der Studie) eine Ösophagitis entweder abgeschlossen oder einen niedrigeren endoskopischen Grad erreicht haben (gemäß der Klassifikation von Los Angeles (LA)).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Summenwerten des GERD-Fragebogens (GERDQ).
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Änderungen der GERDQ-Summenwerte vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8 der Behandlung.
4 und 8 Wochen
Zusammengesetzte Ansprechrate von Sodbrennen und Aufstoßen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Zusammengesetzte Ansprechrate von Sodbrennen und Aufstoßen: definiert als Anteil der Probanden, die in den letzten 7 Tagen weder Sodbrennen noch saures Aufstoßen hatten (vollständiges Abklingen von Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bis Woche 4 und Woche 8.
4 und 8 Wochen
Ansprechrate von Sodbrennen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Sodbrennen-Ansprechrate: definiert als Anteil der Probanden ohne Sodbrennen während der letzten 7 Tage (vollständiges Abklingen des Sodbrennens) bis Woche 4 und Woche 8 (Ende der Studie).
4 und 8 Wochen
Regurgitations-Reaktionsrate
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Regurgitations-Ansprechrate: definiert als Anteil der Probanden ohne Regurgitation während der letzten 7 Tage (vollständige Auflösung der Regurgitation) bis Woche 4 und Woche 8 (Ende der Studie).
4 und 8 Wochen
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen

Gesamtansprechrate: definiert als Anteil der Probanden mit kontrollierten GERD-Symptomen in Woche 4 und 8 der Behandlung, definiert als Anteil kategorisiert als:

  • vollständige Linderung (keine GERD-Symptome während der letzten 7 Tage);
  • teilweise Linderung (eine Abnahme der Häufigkeit, aber keine vollständige Linderung der GERD-Symptome während der letzten 7 Tage); Und
  • kein Ansprechen (Zunahme oder keine Änderung der Häufigkeit von GERD-Symptomen).
4 und 8 Wochen
Lebenszeichen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Vitalzeichen (Blutdruck) von der Grundlinie bis zu jedem Folgebesuch, einschließlich Studienende
4 und 8 Wochen
Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: 8 Wochen
Elektrokardiographie (EKG) zu Beginn und am Ende der Studie
8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Leberfunktion (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin) vom Ausgangswert bis zu jedem Nachsorgebesuch einschließlich Studienende
4 und 8 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel) von der Grundlinie bis zu jedem Nachsorgebesuch einschließlich Studienende
4 und 8 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Unerwünschtes Ereignis, wird während der gesamten Studiendurchführung beobachtet
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Hauptermittler: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Hauptermittler: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Hauptermittler: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Hauptermittler: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS2411-0213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

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