Eficácia e segurança do DLBS2411 no tratamento da DRGE
Eficácia e segurança de DLBS2411 em comparação com omeprazol no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Este é um estudo de 2 braços, prospectivo, duplo-cego, duplo-simulado, controlado randomizado comparando DLBS2411 na dose de 250 mg duas vezes ao dia com omeprazol na dose de 20 mg duas vezes ao dia, administrado antes das refeições da manhã e da noite, para um Curso de terapia de 8 semanas. Os indivíduos devem evitar fazer refeições 2-3 horas antes de dormir.
A fração bioativa de DLBS2411 provou ter um efeito antiúlcera em níveis celulares e genéticos, suprimindo a acidez gástrica e aumentando a proteção da mucosa gástrica. O efeito anti-secretor de DLBS2411 é exercido através da inibição da 'bomba' de H+/K+ ATPase, bem como da regulação negativa da expressão gênica de H+/K+ ATPase, suprimindo assim a secreção de ácido gástrico; enquanto seu mecanismo de defesa citoprotetor funciona através da promoção da síntese de prostaglandina (PgE2) derivada da ciclooxigenase-2 (COX-2), promovendo assim o fluxo sanguíneo submucoso gastrointestinal, estimulando a secreção de muco epitelial gástrico e bicarbonato; atividade antioxidante; e formação de óxido nítrico (NO) endotelial.
Um estudo recente do DLBS2411, realizado em voluntários saudáveis, demonstrou o papel eficaz e a segurança do DLBS2411 na supressão da acidez intragástrica. Com esses mecanismos de ação, acredita-se que o DLBS2411 beneficie pacientes com distúrbios do ácido gástrico, como na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão 2 grupos de tratamento; cada grupo consistirá em 129 indivíduos com os regimes de tratamento por 8 semanas:
Tratamento I: 1 cápsula de Omeprazol 20 mg e 1 cápsula placebo de DLBS2411, duas vezes ao dia Tratamento II: 1 cápsula de DLBS2411 250 mg e 1 cápsula placebo de omeprazol, duas vezes ao dia
Cada medicamento do estudo será administrado duas vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições da manhã (a primeira) e da noite (a última).
Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber a medicação do estudo (Tratamento 1 ou Tratamento 2) por 8 semanas de tratamento, de forma duplamente cega. Eles serão solicitados a vir à clínica a cada intervalo de 4 semanas durante o período do estudo. O Grupo de Tratamento 1 receberá Omeprazol duas vezes ao dia e Placebo DLBS2411 duas vezes ao dia. Enquanto o Grupo de Tratamento 2 receberá DLBS2411 duas vezes ao dia e Placebo Omeprazol duas vezes ao dia.
Os indivíduos serão avaliados quanto à eficácia do tratamento no início e no intervalo de 4 semanas durante o curso de 8 semanas da terapia. Ao longo da terapia de 8 semanas, os indivíduos devem registrar a frequência (presença e ausência) de cada um dos sintomas de DRGE (azia, regurgitação, dor epigástrica, náusea) diariamente no Diário do Paciente fornecido. A gravidade de cada sintoma experimentado também deve ser autoavaliada e registrada.
O perfil de segurança da medicação do estudo, exceto sinais vitais e eventos adversos, será medido no início e no final do estudo.
Ao longo do estudo, os participantes devem evitar fazer refeições 2-3 horas antes de dormir. Todos os indivíduos estarão sob supervisão direta de um médico durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bandung, Indonésia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Semarang, Indonésia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
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Surabaya, Indonésia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
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Yogyakarta, Indonésia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar do estudo sob consentimento informado assinado.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Indivíduos com diagnóstico de DRGE confirmado por endoscopia, com esofagite grau A-B de acordo com a Classificação LA.
- Capaz de tomar medicação oral.
- Os sujeitos ou representantes legalmente aceitáveis dos sujeitos são capazes e estão dispostos a registrar eventos adversos no diário.
- Os participantes ou representantes legalmente aceitáveis dos participantes têm a capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo instruções para tomar a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez e amamentação.
- As pacientes devem aceitar testes de gravidez durante o estudo se o ciclo menstrual for perdido
- Pacientes férteis devem usar um contraceptivo confiável e eficaz
- Indivíduos com síndrome de Zollinger Ellison ou úlcera péptica.
- História ou evidência atual de esôfago de Barrett, estenose esofágica, odinofagia, estenose pilórica, distúrbios da motilidade esofágica (como acalásia, esclerodermia), anormalidade anatômica do esôfago (como grande hérnia de hiato), esofagite induzida por pílula.
- Helicobacter pylori positivo confirmado pelo teste respiratório da ureia (UBT).
- História de cirurgia esofágica, gástrica ou intestinal, incluindo vagotomia.
- Presença de doenças comórbidas, como doença arterial coronariana (DAC) sintomática ou doença cardiovascular, doença pulmonar (incluindo asma), distúrbio de hemostasia, pancreatite, má absorção ou doença inflamatória intestinal e quaisquer outras doenças crônicas (incluindo tosse crônica, laringite), qualquer infecção(ões) grave(s) ou malignidade(s).
- Função hepática inadequada definida como ALT ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal.
- Função renal inadequada definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min.
- Tomando quaisquer inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou sucralfato dentro de 14 dias antes da triagem.
- Requer uso regular e crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides sistêmicos, aspirina, anticolinérgicos, colinérgicos, espasmolíticos ou opiáceos, misoprostol ou procinéticos.
- Hipersensibilidade aos inibidores da bomba de prótons.
- Indivíduos com alcoolismo crônico (>40 g de álcool/dia) ou abuso de drogas.
- Fumantes pesados ativos (ou seja, consumir >10 cigarros por dia).
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento 1
1 cápsula de Omeprazol 20 mg e 1 cápsula placebo de DLBS2411, duas vezes ao dia
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1 cápsula placebo de DLBS2411, duas vezes ao dia
Outros nomes:
1 cápsula de omeprazol 20 mg duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Tratamento II
1 cápsula DLBS2411 250 mg e 1 cápsula placebo de Omeprazol, duas vezes ao dia
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1 cápsula DLBS2411 250 mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
1 cápsula placebo de omeprazol, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização por endoscopia
Prazo: 8 semanas
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A taxa de cicatrização é definida como a proporção de indivíduos com esofagite completa ou atingindo grau endoscópico inferior (de acordo com a classificação de Los Angeles (LA)) na semana 8 (final do estudo).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações somadas do Questionário GERD (GERDQ)
Prazo: 4 e 8 semanas
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Alterações nas pontuações da soma do GERDQ desde o início até a semana 4 e a semana 8 do tratamento.
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4 e 8 semanas
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Taxa de resposta composta de azia e regurgitação
Prazo: 4 e 8 semanas
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Taxa de resposta composta de azia e regurgitação: definida como a proporção de indivíduos sem azia nem regurgitação ácida durante os últimos 7 dias (resolução completa da azia e regurgitação ácida) na Semana 4 e na Semana 8.
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4 e 8 semanas
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Taxa de resposta de azia
Prazo: 4 e 8 semanas
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Taxa de resposta à azia: definida como a proporção de indivíduos sem azia durante os últimos 7 dias (resolução completa da azia) na Semana 4 e na Semana 8 (final do estudo).
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4 e 8 semanas
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Taxa de resposta de regurgitação
Prazo: 4 e 8 semanas
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Taxa de resposta à regurgitação: definida como a proporção de indivíduos sem regurgitação durante os últimos 7 dias (resolução completa da regurgitação) na Semana 4 e na Semana 8 (final do estudo).
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4 e 8 semanas
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Taxa de resposta geral
Prazo: 4 e 8 semanas
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Taxa de resposta geral: definida como proporção de indivíduos com sintomas de DRGE controlados nas semanas 4 e 8 de tratamento, definida como proporção categorizada como:
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4 e 8 semanas
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Sinal vital
Prazo: 4 e 8 semanas
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Sinal vital (pressão arterial) desde o início até cada consulta de acompanhamento, incluindo o final do estudo
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4 e 8 semanas
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Eletrocardiografia (ECG)
Prazo: 8 semanas
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Eletrocardiografia (ECG) no início e no final do estudo
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8 semanas
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Função do fígado
Prazo: 4 e 8 semanas
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Função hepática (alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase sérica (AST), fosfatase alcalina, bilirrubina total) desde o início até cada consulta de acompanhamento, incluindo o final do estudo
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4 e 8 semanas
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Função renal
Prazo: 4 e 8 semanas
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Função renal (nível de creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue (BUN)) desde o início até cada consulta de acompanhamento, incluindo o final do estudo
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4 e 8 semanas
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Acontecimento adverso
Prazo: 4 e 8 semanas
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Evento adverso, será observado durante toda a condução do estudo
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4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Investigador principal: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
- Investigador principal: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Investigador principal: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
- Investigador principal: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- DLBS2411-0213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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