クエン酸由来のマルチハライドセンサーに基づく新しい光発汗テスト方法
2022年6月20日 更新者：Robert Vender、Milton S. Hershey Medical Center
嚢胞性線維症 (CF) は、米国で約 30,000 人の子供と大人に影響を与える遺伝性の多臓器疾患です。
CF の診断には、生化学的確認 (異常な汗塩化物測定および/または突然変異を引き起こす 2 つの CF 疾患の同定) に加えて、臨床症状が必要です。
汗の塩化物の測定は面倒なままであり、CF 診断を確認するための最も一般的な方法論ではありますが、特に生後 6 か月未満の幼児や複雑な検査ができない地域では制限があります。
この現在の研究提案の研究目的は次のとおりです。 A) 以前に得られたパイロット研究データ「嚢胞性線維症を診断するための光汗検査としての蛍光ベースの塩化物センサーの評価」を拡張すること B) 汗臭化物の探索的測定を追加することC) 塩化物および臭化物センサー測定のためのスマートフォンベースのポイントオブケア技術の開発を評価すること、D) 設計のための改善された蛍光およびセンシング特性を備えたクエン酸ベースのセンサーのクラスをさらに拡大すること自動化されたマルチハライド検出システムに基づく新しい蛍光ベースの分析および診断ソリューションの開発、および E) 現在の慣行を改善し、疾患の早期発見を促進するために、臨床環境にうまく統合できるポイントオブケアシステムを開発すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人および
- -嚢胞性線維症（CF）または健康なボランティアの確立された診断を受けた患者
除外基準:
- 投薬を受けている参加者、または発汗テストで正のエラーを引き起こすことが知られている障害のある参加者は、研究から除外されます。 発汗検査の陽性エラーの一般的な原因は、ミネラルコルチコイドホルモン療法、副腎不全、糖原病、甲状腺機能低下症、副甲状腺機能低下症、腎性尿崩症、G6PD欠乏症、または外胚葉異形成または
- 必要な量の発汗に影響を与える可能性のあるその他の皮膚または軟部組織の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：嚢胞性線維症の被験者
診断
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イオン交換クロマトグラフィーと蛍光クエン酸ベースのセンサー間の汗塩化物の比較
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他の：健康ボランティア
診断
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イオン交換クロマトグラフィーと蛍光クエン酸ベースのセンサー間の汗塩化物の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イオン交換クロマトグラフィーによる汗サンプル中の汗塩化物の測定
時間枠：予想12ヶ月
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ピロカルピンイオントフォレシスによって得られた汗検体サンプルは、汗の塩化物について測定されます。
塩化物の測定値は、ミリモル（mM）で測定されるイオン交換クロマトグラフィーによって決定されます。
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予想12ヶ月
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蛍光消光による汗サンプル中の汗塩化物の測定
時間枠：予想12ヶ月
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ピロカルピンイオントフォレシスによって得られた汗検体サンプルは、汗の塩化物について測定されます。
塩化物の測定値は、ミリモル (mM) で測定される蛍光クエン酸ベースのセンサーによって決定されます。
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予想12ヶ月
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蛍光消光による汗サンプル中の汗臭化物測定
時間枠：予想12ヶ月
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ピロカルピンイオントフォレシスにより得られた汗検体サンプルは、汗臭化物について測定されます。
臭化物の測定値は、ミリモル (mM) で測定される蛍光クエン酸ベースのセンサーによって決定されます。
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予想12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できる情報は、PSU-University Park の捜査官に伝えられることはありません。
汗のサンプルはコードによってのみ識別され、そのコードはベンダー博士だけが知っている個人を特定できる情報にリンクされ、そのコードはハーシー医療センター (HMC) 生物医学研究棟 C5860 の施錠されたオフィスに保管されます。
このコードには、参加者 (CF 患者と健康なボランティアの両方) が含まれます: 名前、HMC 医療記録番号、年齢、性別、サンプルの日付、生年月日、汗の塩化物/臭化物の結果。
調査の結果として発表またはプレゼンテーションが行われる場合、個人を特定できる情報は共有されません。
個人を特定できる健康情報へのアクセス (診断、名前、HMC 医療記録番号、年齢、性別、生年月日など) は、嚢胞性線維症患者専用です。
健康管理ボランティアの医療記録と健康情報はアクセスされませんが、名前、年齢、性別、生年月日は記録されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。