Новый оптический метод определения пота на основе мультигалогенидного сенсора на основе лимонной кислоты
20 июня 2022 г. обновлено: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Муковисцидоз (МВ) — наследственное мультисистемное заболевание, поражающее примерно 30 000 детей и взрослых в США.
Диагноз муковисцидоза требует биохимического подтверждения (либо аномальное измерение хлоридов пота и/или идентификация двух мутаций, вызывающих заболевание, вызванное муковисцидозом), а также клинической симптоматики.
Измерение содержания хлоридов в поте остается трудоемким и, хотя это наиболее распространенная методология для подтверждения диагноза МВ, с ограничениями, особенно у маленьких детей в возрасте до 6 месяцев и в областях, где нет возможности для комплексного тестирования.
Цели этого текущего исследовательского предложения включают: A) Расширение ранее полученных данных пилотного исследования «Оценка флуоресцентного датчика хлоридов в качестве оптического теста пота для диагностики кистозного фиброза» B) Добавление исследовательского измерения бромида пота в качестве первое в наблюдениях за оценкой человека, C) Оценить развитие технологии на базе смартфона для измерения датчиков хлоридов и бромов на базе смартфона, D) Дальнейшее расширение класса датчиков на основе цитрата с улучшенными флуоресцентными и чувствительными свойствами для дизайна новых аналитических и диагностических решений на основе флуоресценции, основанных на автоматизированной системе обнаружения мультигалогенидов, и E) Разработать системы оказания медицинской помощи, которые могут быть успешно интегрированы в клинические условия для улучшения существующих практик и облегчения раннего выявления заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные дать письменное информированное согласие И
- Пациенты с установленным диагнозом муковисцидоза (МВ) ИЛИ здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Участники, принимающие лекарства или страдающие расстройствами, которые, как известно, вызывают положительную ошибку в тесте пота, будут исключены из исследования. Распространенными причинами положительной ошибки в тесте пота являются гормонотерапия минералокортикоидами, недостаточность надпочечников, болезни накопления гликогена, гипотиреоз, гипопаратиреоз, нефрогенный несахарный диабет, дефицит G6PD или эктодермальная дисплазия ИЛИ
- Любые другие заболевания кожи или мягких тканей, которые могут повлиять на получение необходимых объемов пота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты с кистозным фиброзом
Диагностика
|
Сравнение хлоридов пота между ионообменной хроматографией и флуоресцентными датчиками на основе цитрата
|
|
Другой: Здоровые волонтеры
Диагностика
|
Сравнение хлоридов пота между ионообменной хроматографией и флуоресцентными датчиками на основе цитрата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение хлоридов пота в образцах пота с помощью ионообменной хроматографии
Временное ограничение: ожидаемые 12 месяцев
|
Образцы пота, полученные с помощью ионофореза пилокарпина, будут измеряться на содержание хлоридов пота.
Измерения для хлорида будут определяться ионообменной хроматографией, измеряемой в миллимолях (мМ).
|
ожидаемые 12 месяцев
|
|
Измерение хлоридов пота в образцах пота с помощью тушения флуоресценции
Временное ограничение: ожидаемые 12 месяцев
|
Образцы пота, полученные с помощью ионофореза пилокарпина, будут измеряться на содержание хлоридов пота.
Измерения хлорида будут определяться флуоресцентными датчиками на основе цитрата, измеренными в миллимолях (мМ).
|
ожидаемые 12 месяцев
|
|
Измерение бромида пота в образцах пота с помощью тушения флуоресценции
Временное ограничение: ожидаемые 12 месяцев
|
Образцы пота, полученные с помощью ионофореза пилокарпина, будут измеряться на содержание бромида в поту.
Измерения для бромида будут определяться флуоресцентными датчиками на основе цитрата, измеренными в миллимолях (мМ).
|
ожидаемые 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00008612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Никакая личная информация не будет передана следователям Университетского парка ПГУ.
Образцы пота будут идентифицированы исключительно по коду, который будет связан с идентифицирующей личность информацией, известной только доктору Вендеру, и какой код будет храниться в запертом офисе в здании биомедицинских исследований Медицинского центра Херши (HMC) C5860.
Этот код будет содержать имя участника (как пациентов с муковисцидозом, так и здоровых добровольцев): имя, номер медицинской карты HMC, возраст, пол, дату взятия образца, дату рождения и результаты определения хлорида/бромида пота.
В случае любой публикации или презентации, являющейся результатом исследования, никакая личная информация не будет передана.
Доступ к персонально идентифицируемой медицинской информации (такой как диагноз, имя, номер медицинской карты HMC, возраст, пол, дата рождения) предназначен специально для пациентов с кистозным фиброзом.
Медицинские записи и информация о здоровье не будут доступны для здоровых добровольцев из контрольной группы, однако имя, возраст, пол, дата рождения будут записаны.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .