基于柠檬酸衍生多卤化物传感器的新型光学汗液测试方法
2022年6月20日 更新者：Robert Vender、Milton S. Hershey Medical Center
囊性纤维化 (CF) 是一种遗传性多系统疾病，影响美国大约 30,000 名儿童和成人。
CF 的诊断需要生化确认（异常汗液氯化物测量和/或鉴定两种 CF 疾病引起的突变）加上临床症状学。
汗液氯化物的测量仍然很麻烦，尽管最常用的方法来确认 CF 诊断具有局限性，尤其是在 6 个月以下的幼儿和缺乏复杂测试能力的地区。
当前研究计划的研究目标包括：A) 扩展先前获得的试点研究数据“评估基于荧光的氯化物传感器作为诊断囊性纤维化的光学汗液测试”B) 添加汗液溴化物的探索性测量作为人类评估观察中的第一个，C) 评估用于氯和溴传感器测量的基于智能手机的即时技术的发展，D) 进一步扩展基于柠檬酸盐的传感器的类别，改进荧光和传感特性的设计基于自动多卤化物检测系统的新的基于荧光的分析和诊断解决方案，以及 E) 开发可以成功集成到临床环境中的护理点系统，以改进当前的实践并促进疾病的早期检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意的 18 岁或以上的成年人，并且
- 明确诊断为囊性纤维化 (CF) 的患者或健康志愿者
排除标准：
- 正在接受药物治疗或患有已知会导致汗液测试出现阳性错误的疾病的参与者将被排除在研究之外。 汗液试验阳性错误的常见原因是盐皮质激素治疗、肾上腺功能不全、糖原贮积病、甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症、肾性尿崩症、G6PD 缺乏症或外胚层发育不良或
- 任何其他可能影响获得必要汗液量的皮肤或软组织疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：患有囊性纤维化的受试者
诊断
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离子交换色谱法和基于柠檬酸盐的荧光传感器之间的汗液氯化物比较
|
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其他：健康志愿者
诊断
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离子交换色谱法和基于柠檬酸盐的荧光传感器之间的汗液氯化物比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过离子交换色谱法测量汗液样本中的汗液氯化物
大体时间：预计12个月
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通过毛果芸香碱离子电渗疗法获得的汗液标本样本将用于测量汗液氯化物。
氯化物的测量将通过以毫摩尔 (mM) 测量的离子交换色谱法来确定。
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预计12个月
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通过荧光猝灭测量汗液样本中的汗液氯化物
大体时间：预计12个月
|
通过毛果芸香碱离子电渗疗法获得的汗液标本样本将用于测量汗液氯化物。
氯化物的测量值将由基于荧光柠檬酸盐的传感器确定，以毫摩尔 (mM) 为单位测量。
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预计12个月
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通过荧光猝灭测量汗液样本中的汗液溴化物
大体时间：预计12个月
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通过毛果芸香碱离子电渗疗法获得的汗液标本样本将用于测量汗液中的溴化物。
溴化物的测量值将由基于荧光柠檬酸盐的传感器确定，以毫摩尔 (mM) 为单位测量。
|
预计12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
不会将任何个人身份信息传达给 PSU-University Park 的调查人员。
汗液样本将仅通过代码进行识别，该代码将链接到只有 Vender 博士知道的个人身份信息，并且该代码将保存在 Hershey 医疗中心 (HMC) 生物医学研究大楼 C5860 的上锁办公室内。
此代码将包含参与者（CF 患者和健康志愿者）：姓名、HMC 医疗记录编号、年龄、性别、样本日期、出生日期和汗液氯化物/溴化物结果。
如果研究产生任何出版物或演示文稿，将不会共享任何个人身份信息。
可识别个人身份的健康信息访问权限（例如诊断、姓名、HMC 病历#、年龄、性别、出生日期）专门针对囊性纤维化患者。
健康对照志愿者的病历和健康信息将不会被访问，但姓名、年龄、性别、出生日期将被记录。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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