Uusi optinen hikoilutestimenetelmä, joka perustuu sitruunahappoperäiseen monihalogenidianturiin
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Kystinen fibroosi (CF) on perinnöllinen monijärjestelmäsairaus, joka vaikuttaa noin 30 000 lapseen ja aikuiseen Yhdysvalloissa.
CF-diagnoosi edellyttää biokemiallista vahvistusta (joko epänormaalia hikikloridimittausta ja/tai kahden CF-sairauden aiheuttavan mutaatiota) sekä kliinisiä oireita.
Hikikloridin mittaukset ovat edelleen hankalia, ja vaikka yleisin menetelmä CF-diagnoosin vahvistamiseksi on rajoituksia erityisesti pienillä alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja alueilla, joilla ei ole kykyä monimutkaiseen testaukseen.
Tämän tämänhetkisen tutkimusehdotuksen tutkimustavoitteita ovat: A) Laajentaa aiemmin saatuja pilottitutkimustietoja "Fluoresoivaan perustuvan kloridianturin arviointi optisena hikitestinä kystisen fibroosin diagnosoimiseksi" B) Lisää hikibromidin tutkiva mittaus ensimmäinen ihmisen arvioinnin havainnoissa, C) Arvioida älypuhelimeen perustuvan hoitopisteteknologian kehitystä kloridi- ja bromidianturimittauksiin, D) laajentaa entisestään sitraattipohjaisten antureiden luokkaa, joilla on parannetut fluoresenssi- ja tunnistusominaisuudet suunnittelua varten. uusia fluoresenssipohjaisia analyyttisiä ja diagnostisia ratkaisuja, jotka perustuvat automatisoituun monihalogenidin havaitsemisjärjestelmään, ja E) Kehittää hoitopistejärjestelmiä, jotka voidaan integroida onnistuneesti kliinisiin olosuhteisiin nykyisten käytäntöjen parantamiseksi ja sairauksien varhaisen havaitsemisen helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen JA
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi (CF) TAI terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka käyttävät lääkitystä tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan positiivisen virheen hikoilutestissä. Yleisiä positiivisen virheen syitä hikoilutestissä ovat mineralokortikoidihormonihoito, lisämunuaisten vajaatoiminta, glykogeenin varastoinnin sairaudet, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, nefrogeeninen diabetes insipidus, G6PD-puutos tai ektodermaalinen dysplasia TAI
- Kaikki muut iho- tai pehmytkudossairaudet, jotka voivat vaikuttaa tarvittavan hikimäärän saamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
Diagnostiikka
|
Hikikloridivertailu ioninvaihtokromatografian ja fluoresenssisitraattipohjaisten antureiden välillä
|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Diagnostiikka
|
Hikikloridivertailu ioninvaihtokromatografian ja fluoresenssisitraattipohjaisten antureiden välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikikloridimittaukset hikinäytteissä ioninvaihtokromatografialla
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukautta
|
Pilokarpiini-iontoforeesilla saaduista hikinäytteistä mitataan hikikloridi.
Kloridimittaukset määritetään ioninvaihtokromatografialla millimolaareina (mM).
|
arvioitu 12 kuukautta
|
|
Hikikloridimittaukset hikinäytteissä fluoresenssisammutuksen avulla
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukautta
|
Pilokarpiini-iontoforeesilla saaduista hikinäytteistä mitataan hikikloridi.
Kloridin mittaukset määritetään fluoresenssisitraattipohjaisilla antureilla, mitattuna millimolaareina (mM).
|
arvioitu 12 kuukautta
|
|
Hikibromidimittaukset hikinäytteissä fluoresenssisammutuksen avulla
Aikaikkuna: arvioitu 12 kuukautta
|
Pilokarpiini-iontoforeesilla saaduista hikinäytteistä mitataan hikibromidi.
Bromidin mittaukset määritetään fluoresenssisitraattipohjaisilla antureilla, jotka mitataan millimolaareina (mM).
|
arvioitu 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00008612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
PSU-University Parkin tutkijoille ei välitetä henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Hikinäytteet tunnistetaan vain koodilla, joka koodi linkitetään henkilökohtaisiin tunnistetietoihin, jotka ovat vain tohtori Venderin tiedossa, ja mitä koodia säilytetään lukitussa toimistossa Hershey Medical Centerin (HMC) biolääketieteen tutkimusrakennuksessa C5860.
Tämä koodi sisältää osallistujan (sekä CF-potilaat että terveet vapaaehtoiset): nimi, HMC-potilastietonumero, ikä, sukupuoli, näytteenottopäivämäärä, syntymäaika ja hikikloridi/bromiditulokset.
Jos tutkimuksesta syntyy julkaisua tai esitystä, henkilökohtaisia tunnistetietoja ei jaeta.
Henkilökohtaiset terveystiedot (kuten diagnoosi, nimi, HMC-potilastiedot, ikä, sukupuoli, syntymäaika) on tarkoitettu erityisesti kystisen fibroosin potilaille.
Terveiden kontrolli vapaaehtoisten potilastietoja ja terveystietoja EI käytetä, mutta nimi, ikä, sukupuoli ja syntymäaika tallennetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis