Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny optisk svetttestmetod baserad på en Citronsyra-härledd multihalogenidsensor

20 juni 2022 uppdaterad av: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystisk fibros (CF) är en ärftlig multisystemsjukdom som drabbar cirka 30 000n barn och vuxna i USA. Diagnosen CF kräver biokemisk bekräftelse (antingen onormal mätning av svettklorid och/eller identifiering av två CF-sjukdomar som orsakar mutationer) plus klinisk symtomatologi. Mätningar av svettklorid förblir besvärliga och även om den är den vanligaste metoden för att bekräfta CF-diagnos med begränsningar, särskilt hos små barn under 6 månaders ålder och i områden som saknar förmåga till komplexa tester. Studiemålen för detta aktuella forskningsförslag inkluderar: A) Att utöka tidigare erhållna pilotstudiedata "Utvärdering av en fluorescerande kloridsensor som ett optiskt svetttest för att diagnostisera cystisk fibros" B) Att lägga till den explorativa mätningen av svettbromid som en första i mänsklig bedömningsobservation, C) Att utvärdera utvecklingen av smarttelefonbaserad point-of-care-teknologi för klorid- och bromidsensormätningar, D) Att ytterligare utöka klassen av citratbaserade sensorer med förbättrade fluorescens- och avkänningsegenskaper för designen av nya fluorescensbaserade analytiska och diagnostiska lösningar baserade på det automatiserade multihalogeniddetekteringssystemet, och E) Att utveckla point-of-care-system som framgångsrikt kan integreras i kliniska miljöer för att förbättra nuvarande praxis och underlätta tidig upptäckt av sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre som kan ge skriftligt informerat samtycke OCH
  • Patienter med en fastställd diagnos av cystisk fibros (CF) ELLER Friska frivilliga

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under medicinering eller med störningar som är kända för att orsaka ett positivt fel i svetttestet kommer att exkluderas i studien. Vanliga orsaker till positiva fel i svetttest är mineralokortikoidhormonbehandling, binjurebarksvikt, glykogenlagringssjukdomar, hypotyreos, hypoparatyreos, nefrogen diabetes insipidus, G6PD-brist eller ektodermal dysplasi ELLER
  • Alla andra hud- eller mjukdelssjukdomar som kan påverka erhållandet av nödvändiga mängder svett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Personer med cystisk fibros
Diagnostisk
Diagnostiskt test: Mätning av svettklorid och svettbromid
Svettklorid jämförelser mellan jonbyteskromatografi och fluorescenscitratbaserade sensorer
Övrig: Friska volontärer
Diagnostisk
Diagnostiskt test: Mätning av svettklorid och svettbromid
Svettklorid jämförelser mellan jonbyteskromatografi och fluorescenscitratbaserade sensorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svettkloridmätningar i svettprover via jonbyteskromatografi
Tidsram: beräknad 12 månader
Svettprover som erhållits via pilokarpinjontofores kommer att mätas för svettklorid. Mätningar för klorid kommer att bestämmas genom jonbyteskromatografi mätt i millimolar (mM).
beräknad 12 månader
Svettkloridmätningar i svettprover via fluorescenssläckning
Tidsram: beräknad 12 månader
Svettprover som erhållits via pilokarpinjontofores kommer att mätas för svettklorid. Mätningar för kloriden kommer att bestämmas av fluorescenscitratbaserade sensorer, mätt i millimolar (mM).
beräknad 12 månader
Svettbromidmätningar i svettprover via fluorescenssläckning
Tidsram: beräknad 12 månader
Svettprover som erhållits via pilokarpinjontofores kommer att mätas för svettbromid. Mätningar för bromid kommer att bestämmas av fluorescenscitratbaserade sensorer, mätt i millimolar (mM).
beräknad 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00008612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ingen personligt identifierbar information kommer att meddelas utredare vid PSU-University Park. Svettprover kommer att identifieras enbart med kod, vilken kod kommer att kopplas till personligt identifierbar information som endast är känd för Dr. Vender och vilken kod kommer att förvaras på ett låst kontor i Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Denna kod kommer att innehålla deltagare (både CF-patienter och friska frivilliga): namn, HMC-journalnummer, ålder, kön, provdatum, födelsedatum och svettklorid/bromidresultat. I händelse av publicering eller presentation som ett resultat av forskningen kommer ingen personligt identifierbar information att delas. Tillgång till personligt identifierbar hälsoinformation (såsom diagnos, namn, HMC-journalnummer, ålder, kön, födelsedatum) är specifikt för patienter med cystisk fibros. Medicinska journaler och hälsoinformation kommer INTE att nås för friska kontrollfrivilliga, men namn, ålder, kön, födelsedatum kommer att registreras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera