구연산 유래 다중 할로겐 센서를 기반으로 한 새로운 광학 땀 테스트 방법
2022년 6월 20일 업데이트: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
낭포성 섬유증(CF)은 미국에서 약 30,000n의 어린이와 성인에게 영향을 미치는 유전성 다기관 질환입니다.
CF의 진단에는 생화학적 확인(비정상적인 땀 염화물 측정 및/또는 돌연변이를 유발하는 두 가지 CF 질환의 확인)과 임상 증상이 필요합니다.
땀 염화물의 측정은 번거롭고 특히 6개월 미만의 어린 아동과 복잡한 테스트 능력이 부족한 영역에서 제한이 있는 CF 진단을 확인하는 가장 일반적인 방법이지만 여전히 번거롭습니다.
이 현재 연구 제안의 연구 목적은 다음과 같습니다. A) 이전에 얻은 파일럿 연구 데이터를 확장하려면 "낭포성 섬유증을 진단하기 위한 광학 땀 검사로서 형광 기반 염화물 센서 평가" B) 땀 브롬화물의 탐색적 측정을 다음과 같이 추가합니다. 인간 평가 관찰의 첫 번째, C) 염화물 및 브롬화물 센서 측정을 위한 스마트폰 기반 현장 관리 기술의 개발을 평가하기 위해, D) 디자인을 위한 개선된 형광 및 감지 특성을 가진 구연산염 기반 센서의 클래스를 더욱 확장하기 위해 자동화된 다중 할로겐화물 검출 시스템을 기반으로 하는 새로운 형광 기반 분석 및 진단 솔루션 E) 현재 관행을 개선하고 질병의 조기 발견을 용이하게 하기 위해 임상 환경에 성공적으로 통합할 수 있는 현장 진료 시스템을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인 및
- 낭포성 섬유증(CF) 진단이 확정된 환자 또는 건강한 지원자
제외 기준:
- 땀 테스트에서 양성 오류를 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 장애가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 발한 검사에서 양성 오류의 일반적인 원인은 미네랄 코르티코이드 호르몬 요법, 부신 기능 부전, 글리코겐 저장 질환, 갑상선 기능 저하증, 부갑상선 기능 저하증, 신성 요붕증, G6PD 결핍 또는 외배엽 이형성증입니다.
- 필요한 양의 땀을 흘리는 데 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 피부 또는 연조직 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 낭포성 섬유증이 있는 피험자
특수 증상
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이온 교환 크로마토그래피와 형광 구연산염 기반 센서 간의 땀 염화물 비교
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다른: 건강한 자원봉사자
특수 증상
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이온 교환 크로마토그래피와 형광 구연산염 기반 센서 간의 땀 염화물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이온 교환 크로마토그래피를 통한 땀 샘플의 땀 염화물 측정
기간: 12개월 예상
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필로카르핀 이온영동법을 통해 얻은 땀 표본 샘플은 땀 염화물에 대해 측정됩니다.
염화물에 대한 측정은 밀리몰(mM) 단위로 측정된 이온 교환 크로마토그래피에 의해 결정됩니다.
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12개월 예상
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형광 담금질을 통한 땀 샘플의 땀 염화물 측정
기간: 12개월 예상
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필로카르핀 이온영동법을 통해 얻은 땀 표본 샘플은 땀 염화물에 대해 측정됩니다.
염화물에 대한 측정은 밀리몰(mM) 단위로 측정되는 형광 구연산염 기반 센서에 의해 결정됩니다.
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12개월 예상
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형광 소광을 통한 땀 샘플의 땀 브롬화물 측정
기간: 12개월 예상
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필로카르핀 이온영동법을 통해 얻은 땀 표본 샘플은 땀 브롬화물에 대해 측정됩니다.
브롬화물에 대한 측정은 밀리몰(mM) 단위로 측정되는 형광 구연산염 기반 센서에 의해 결정됩니다.
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12개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 식별 정보는 PSU-University Park의 조사관에게 전달되지 않습니다.
땀 샘플은 Dr. Vender에게만 알려진 개인 식별 정보에 연결되는 코드와 Hershey Medical Center(HMC) Biomedical Research Building C5860의 잠긴 사무실에 보관되는 코드에 의해서만 식별됩니다.
이 코드에는 참가자(CF 환자 및 건강한 지원자 모두): 이름, HMC 의료 기록 번호, 연령, 성별, 샘플 날짜, 생년월일 및 땀 염화물/브로마이드 결과가 포함됩니다.
연구 결과로 출판 또는 발표하는 경우 개인 식별 정보는 공유되지 않습니다.
개인적으로 식별 가능한 건강 정보 액세스(예: 진단, 이름, HMC 의료 기록 번호, 연령, 성별, 생년월일)는 특히 낭포성 섬유증 환자를 위한 것입니다.
건강 관리 지원자는 의료 기록 및 건강 정보에 접근할 수 없지만 이름, 나이, 성별, 생년월일은 기록됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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