Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe optische zweettestmethode gebaseerd op een van citroenzuur afgeleide multihalidesensor

20 juni 2022 bijgewerkt door: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystic Fibrosis (CF) is een erfelijke multisysteemziekte die in de VS ongeveer 30.000 kinderen en volwassenen treft. De diagnose CF vereist biochemische bevestiging (ofwel abnormale meting van zweetchloride en/of identificatie van twee CF-ziekteveroorzakende mutaties) plus klinische symptomatologie. Metingen van zweetchloride blijven omslachtig en hoewel de meest gebruikelijke methode om de diagnose CF te bevestigen, met beperkingen, vooral bij jonge kinderen jonger dan 6 maanden en in gebieden die niet geschikt zijn voor de complexe testen. De onderzoeksdoelstellingen van dit huidige onderzoeksvoorstel omvatten: A) Om uit te breiden op eerder verkregen pilotstudiegegevens "Evaluatie van een op fluorescentie gebaseerde chloridesensor als een optische zweettest om cystische fibrose te diagnosticeren" B) Om de verkennende meting van zweetbromide toe te voegen als een primeur in menselijke beoordelingsobservatie, C) Evaluatie van de ontwikkeling van op smartphones gebaseerde point-of-care-technologie voor chloride- en bromidesensormetingen, D) Verdere uitbreiding van de klasse van op citraat gebaseerde sensoren met verbeterde fluorescentie- en detectie-eigenschappen voor het ontwerp van nieuwe op fluorescentie gebaseerde analytische en diagnostische oplossingen op basis van het geautomatiseerde multihalogenidedetectiesysteem, en E) Het ontwikkelen van point-of-care-systemen die met succes kunnen worden geïntegreerd in klinische omgevingen om de huidige praktijken te verbeteren en vroege detectie van ziekten te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven EN
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van Cystic Fibrosis (CF) OF Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers onder medicijnen of met aandoeningen waarvan bekend is dat ze een positieve fout in de zweettest veroorzaken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Veelvoorkomende oorzaken van een positieve fout in de zweettest zijn hormoontherapie met mineralocorticoïden, bijnierinsufficiëntie, glycogeenstapelingsziekten, hypothyreoïdie, hypoparathyreoïdie, nefrogene diabetes insipidus, G6PD-deficiëntie of ectodermale dysplasie OF
  • Alle andere huid- of weke delenaandoeningen die van invloed kunnen zijn op het verkrijgen van de nodige zweetvolumes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Proefpersonen met Cystic Fibrosis
Diagnostisch
Diagnostische toets: Meting van zweetchloride en zweetbromide
Zweetchloride-vergelijkingen tussen ionenuitwisselingschromatografie en op fluorescentiecitraat gebaseerde sensoren
Ander: Gezonde vrijwilligers
Diagnostisch
Diagnostische toets: Meting van zweetchloride en zweetbromide
Zweetchloride-vergelijkingen tussen ionenuitwisselingschromatografie en op fluorescentiecitraat gebaseerde sensoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweetchloridemetingen in zweetmonsters via ionenuitwisselingschromatografie
Tijdsspanne: voorzien 12 maanden
Zweetmonstermonsters verkregen via pilocarpine-iontoforese zullen worden gemeten op zweetchloride. Metingen voor chloride zullen worden bepaald door middel van ionenuitwisselingschromatografie, gemeten in millimolair (mM).
voorzien 12 maanden
Zweetchloridemetingen in zweetmonsters via fluorescentiedoving
Tijdsspanne: voorzien 12 maanden
Zweetmonstermonsters verkregen via pilocarpine-iontoforese zullen worden gemeten op zweetchloride. Metingen voor het chloride zullen worden bepaald door op fluorescentiecitraat gebaseerde sensoren, gemeten in millimolair (mM).
voorzien 12 maanden
Zweetbromidemetingen in zweetmonsters via fluorescentiedoving
Tijdsspanne: voorzien 12 maanden
Zweetmonstermonsters verkregen via pilocarpine-iontoforese zullen worden gemeten op zweetbromide. Metingen voor bromide zullen worden bepaald door op fluorescentiecitraat gebaseerde sensoren, gemeten in millimolair (mM).
voorzien 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00008612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie worden meegedeeld aan onderzoekers van PSU-University Park. Zweetmonsters worden uitsluitend geïdentificeerd door middel van een code, welke code wordt gekoppeld aan persoonlijk identificeerbare informatie die alleen bekend is bij Dr. Vender en welke code wordt bewaard in een afgesloten kantoor in Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Deze code bevat de deelnemer (zowel CF-patiënten als gezonde vrijwilligers): naam, HMC medisch dossiernummer, leeftijd, geslacht, monsternamedatum, geboortedatum en zweetchloride-/bromideresultaten. In het geval van een publicatie of presentatie die voortvloeit uit het onderzoek, zal er geen persoonlijk identificeerbare informatie worden gedeeld. Toegang tot persoonlijk identificeerbare gezondheidsinformatie (zoals diagnose, naam, HMC medisch dossier #, leeftijd, geslacht, geboortedatum) is specifiek voor Cystic Fibrosis-patiënten. Medische dossiers en gezondheidsinformatie zijn NIET toegankelijk voor vrijwilligers met een gezonde controle, maar naam, leeftijd, geslacht en geboortedatum worden geregistreerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren