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Un nuevo método de prueba de sudor óptico basado en un sensor de haluro múltiple derivado de ácido cítrico

20 de junio de 2022 actualizado por: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad multisistémica hereditaria que afecta aproximadamente a 30 000 niños y adultos en los EE. UU. El diagnóstico de la FQ requiere una confirmación bioquímica (ya sea una medición anormal del cloruro en el sudor y/o la identificación de dos mutaciones causantes de la enfermedad de la FQ) además de la sintomatología clínica. Las mediciones de cloruro en el sudor siguen siendo engorrosas y, aunque la metodología más común para confirmar el diagnóstico de FQ, tiene limitaciones, especialmente en niños pequeños menores de 6 meses de edad y en áreas que carecen de capacidad para las pruebas complejas. Los objetivos del estudio de esta propuesta de investigación actual incluyen: A) Ampliar los datos del estudio piloto obtenidos previamente "Evaluación de un sensor de cloruro basado en fluorescencia como prueba óptica del sudor para diagnosticar la fibrosis quística" B) Agregar la medición exploratoria del bromuro del sudor como una primicia en observación de evaluación humana, C) Evaluar el desarrollo de tecnología de punto de atención basada en teléfonos inteligentes para mediciones de sensores de cloruro y bromuro, D) Ampliar aún más la clase de sensores basados ​​en citrato con propiedades mejoradas de fluorescencia y detección para el diseño de nuevas soluciones analíticas y de diagnóstico basadas en fluorescencia basadas en el sistema automatizado de detección de haluros múltiples, y E) Desarrollar sistemas de punto de atención que puedan integrarse con éxito en entornos clínicos para mejorar las prácticas actuales y facilitar la detección temprana de enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años de edad o más capaces de dar su consentimiento informado por escrito Y
  • Pacientes con un diagnóstico establecido de Fibrosis Quística (FQ) O Voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Los participantes bajo medicamentos o con trastornos que se sabe que causan un error positivo en la prueba del sudor serán excluidos del estudio. Las causas comunes de error positivo en la prueba del sudor son la terapia con hormonas mineralocorticoides, insuficiencia suprarrenal, enfermedades por almacenamiento de glucógeno, hipotiroidismo, hipoparatiroidismo, diabetes insípida nefrogénica, deficiencia de G6PD o displasia ectodérmica O
  • Cualquier otro trastorno de la piel o de los tejidos blandos que pueda afectar a la obtención de los volúmenes de sudor necesarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos con fibrosis quística
Diagnóstico
Prueba de diagnóstico: Medición de cloruro de sudor y bromuro de sudor
Comparaciones de cloruro de sudor entre cromatografía de intercambio iónico y sensores basados ​​en citrato de fluorescencia
Otro: Voluntarios Saludables
Diagnóstico
Prueba de diagnóstico: Medición de cloruro de sudor y bromuro de sudor
Comparaciones de cloruro de sudor entre cromatografía de intercambio iónico y sensores basados ​​en citrato de fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de cloruro en sudor en muestras de sudor mediante cromatografía de intercambio iónico
Periodo de tiempo: previsto 12 meses
Las muestras de muestras de sudor obtenidas mediante iontoforesis con pilocarpina se medirán para detectar cloruro en el sudor. Las mediciones de cloruro se determinarán mediante cromatografía de intercambio iónico medida en milimolar (mM).
previsto 12 meses
Mediciones de cloruro en sudor en muestras de sudor mediante extinción de fluorescencia
Periodo de tiempo: previsto 12 meses
Las muestras de muestras de sudor obtenidas mediante iontoforesis con pilocarpina se medirán para detectar cloruro en el sudor. Las mediciones del cloruro se determinarán mediante sensores basados ​​en citrato de fluorescencia, medidos en milimolar (mM).
previsto 12 meses
Mediciones de bromuro en sudor en muestras de sudor mediante extinción de fluorescencia
Periodo de tiempo: previsto 12 meses
Las muestras de muestras de sudor obtenidas mediante iontoforesis con pilocarpina se medirán para el bromuro de sudor. Las mediciones de bromuro se determinarán mediante sensores basados ​​en citrato de fluorescencia, medidos en milimolar (mM).
previsto 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00008612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

No se comunicará información de identificación personal a los investigadores de PSU-University Park. Las muestras de sudor se identificarán únicamente mediante un código, cuyo código se vinculará a información de identificación personal que solo conoce el Dr. Vender y cuyo código se mantendrá en una oficina cerrada con llave en el Edificio de Investigación Biomédica C5860 del Centro Médico Hershey (HMC). Este código incluirá al participante (tanto pacientes con FQ como voluntarios sanos): nombre, número de registro médico del HMC, edad, sexo, fecha de la muestra, fecha de nacimiento y resultados de cloruro/bromuro en el sudor. En el caso de cualquier publicación o presentación que resulte de la investigación, no se compartirá ninguna información de identificación personal. El acceso a información de salud de identificación personal (como diagnóstico, nombre, número de registro médico de HMC, edad, sexo, fecha de nacimiento) es específicamente para pacientes con fibrosis quística. NO se accederá a registros médicos e información de salud para voluntarios de control sanos, sin embargo, se registrará el nombre, la edad, el sexo y la fecha de nacimiento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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