Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa metoda optycznego pomiaru potu oparta na czujniku wielohalogenkowym pochodzącym z kwasu cytrynowego

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Mukowiscydoza (CF) jest dziedziczną chorobą wieloukładową, która dotyka około 30 000n dzieci i dorosłych w USA. Rozpoznanie mukowiscydozy wymaga potwierdzenia biochemicznego (albo nieprawidłowego pomiaru stężenia chlorków w pocie i/lub identyfikacji dwóch mutacji wywołujących mukowiscydozę) oraz objawów klinicznych. Pomiary stężenia chlorków w pocie pozostają kłopotliwe i chociaż są najbardziej powszechną metodologią potwierdzania rozpoznania mukowiscydozy, mają ograniczenia, zwłaszcza u małych dzieci poniżej 6. Cele badawcze niniejszej propozycji badawczej obejmują: A) Rozszerzenie wcześniej uzyskanych danych z badań pilotażowych „Ocena fluorescencyjnego czujnika chlorku jako optycznego testu potu do diagnozowania mukowiscydozy” B) Dodanie eksploracyjnego pomiaru bromku w pocie jako po raz pierwszy w obserwacji oceniającej ludzi, C) Ocena rozwoju opartej na smartfonach technologii point-of-care do pomiarów czujników chlorków i bromków, D) Dalsze rozszerzenie klasy czujników opartych na cytrynianach o ulepszonych właściwościach fluorescencyjnych i wykrywających dla projektu nowych rozwiązań analitycznych i diagnostycznych opartych na fluorescencji opartych na zautomatyzowanym wielohalogenkowym systemie wykrywania, oraz E) Opracowanie systemów punktów opieki, które można z powodzeniem zintegrować z warunkami klinicznymi w celu poprawy obecnych praktyk i ułatwienia wczesnego wykrywania choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie ORAZ
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem mukowiscydozy LUB Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przyjmujący leki lub z zaburzeniami, o których wiadomo, że powodują dodatni błąd w teście potu, zostaną wykluczeni z badania. Częstymi przyczynami dodatniego błędu w teście potowym są: hormonoterapia mineralokortykoidowa, niedoczynność kory nadnerczy, choroby spichrzania glikogenu, niedoczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc, moczówka prosta pochodzenia nerkowego, niedobór G6PD lub dysplazja ektodermalna LUB
  • Wszelkie inne zaburzenia skóry lub tkanek miękkich, które mogą mieć wpływ na uzyskanie niezbędnej objętości potu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby z mukowiscydozą
Diagnostyczny
Test diagnostyczny: Pomiar chlorku i bromu w pocie
Porównania chlorków potu między chromatografią jonowymienną a czujnikami opartymi na fluorescencji cytrynianowej
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Diagnostyczny
Test diagnostyczny: Pomiar chlorku i bromu w pocie
Porównania chlorków potu między chromatografią jonowymienną a czujnikami opartymi na fluorescencji cytrynianowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary chlorków w pocie w próbkach potu za pomocą chromatografii jonowymiennej
Ramy czasowe: przewidywane 12 miesięcy
Próbki potu uzyskane za pomocą jonoforezy pilokarpiny zostaną zmierzone pod kątem obecności chlorków w pocie. Pomiary chlorków zostaną określone za pomocą chromatografii jonowymiennej, mierzonej w milimolach (mM).
przewidywane 12 miesięcy
Pomiary chlorków w pocie w próbkach potu poprzez wygaszanie fluorescencji
Ramy czasowe: przewidywane 12 miesięcy
Próbki potu uzyskane za pomocą jonoforezy pilokarpiny zostaną zmierzone pod kątem obecności chlorków w pocie. Pomiary chlorków zostaną określone za pomocą czujników fluorescencyjnych opartych na cytrynianach, mierzonych w milimolarach (mM).
przewidywane 12 miesięcy
Pomiary bromku w pocie w próbkach potu poprzez wygaszanie fluorescencji
Ramy czasowe: przewidywane 12 miesięcy
Próbki potu uzyskane za pomocą jonoforezy pilokarpiny zostaną zmierzone pod kątem obecności bromku w pocie. Pomiary bromku zostaną określone za pomocą czujników fluorescencyjnych opartych na cytrynianach, mierzonych w milimolach (mM).
przewidywane 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00008612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczym w PSU-University Park nie zostaną przekazane żadne dane osobowe. Próbki potu będą identyfikowane wyłącznie za pomocą kodu, który to kod będzie powiązany z danymi osobowymi znanymi tylko dr Venderowi i który to kod będzie przechowywany w zamkniętym biurze w Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Ten kod będzie zawierał uczestnika (zarówno pacjentów z mukowiscydozą, jak i zdrowych ochotników): imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej HMC, wiek, płeć, datę pobrania próbki, datę urodzenia oraz wyniki stężenia chlorków/bromków w pocie. W przypadku jakiejkolwiek publikacji lub prezentacji będącej wynikiem badania żadne dane osobowe nie zostaną udostępnione. Dostęp do informacji zdrowotnych umożliwiających identyfikację osób (takich jak diagnoza, imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej HMC, wiek, płeć, data urodzenia) jest przeznaczony specjalnie dla pacjentów z mukowiscydozą. Dokumentacja medyczna i informacje o stanie zdrowia NIE będą dostępne dla zdrowych ochotników z grupy kontrolnej, jednak imię i nazwisko, wiek, płeć, data urodzenia zostaną zapisane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj