Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny optisk svedtestmetode baseret på en citronsyreafledt multihalogenidsensor

20. juni 2022 opdateret af: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig multisystemsygdom, der rammer omkring 30.000n børn og voksne i USA. Diagnosen CF kræver biokemisk bekræftelse (enten unormal måling af svedklorid og/eller identifikation af to CF-sygdomsfremkaldende mutationer) plus klinisk symptomatologi. Målinger af svedklorid forbliver besværlige og selv om den mest almindelige metode til at bekræfte CF-diagnose med begrænsninger, især hos små børn under 6 måneder og i områder, der mangler evne til den komplekse test. Studiemålene for dette nuværende forskningsforslag omfatter: A) At udvide tidligere opnåede pilotundersøgelsesdata "Evaluering af en fluorescerende-baseret kloridsensor som en optisk svedtest til diagnosticering af cystisk fibrose" B) At tilføje den eksplorative måling af svedbromid som en første inden for menneskelig vurderingsobservation, C) At evaluere udviklingen af ​​smartphone-baseret point-of-care-teknologi til klorid- og bromidsensormålinger, D) At udvide klassen af ​​citratbaserede sensorer yderligere med forbedrede fluorescens- og føleegenskaber til designet af nye fluorescens-baserede analytiske og diagnostiske løsninger baseret på det automatiserede multihalogenid-detektionssystem, og E) At udvikle point-of-care-systemer, der med succes kan integreres i kliniske omgivelser for at forbedre nuværende praksis og lette tidlig påvisning af sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke OG
  • Patienter med en etableret diagnose Cystisk Fibrose (CF) ELLER raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under medicin eller med lidelser, der vides at forårsage en positiv fejl i svedtesten, vil blive udelukket i undersøgelsen. Almindelige årsager til positiv fejl i svedtest er mineralokortikoid hormonbehandling, binyrebarkinsufficiens, glykogenoplagringssygdomme, hypothyroidisme, hypoparathyroidisme, nefrogen diabetes insipidus, G6PD-mangel eller ektodermal dysplasi ELLER
  • Enhver anden hud- eller bløddelslidelse, der kan påvirke opnåelsen af ​​de nødvendige mængder sved.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personer med cystisk fibrose
Diagnostisk
Diagnostisk test: Måling af svedklorid og svedbromid
Sweat Chloride sammenligninger mellem ionbytterkromatografi og fluorescenscitratbaserede sensorer
Andet: Sunde frivillige
Diagnostisk
Diagnostisk test: Måling af svedklorid og svedbromid
Sweat Chloride sammenligninger mellem ionbytterkromatografi og fluorescenscitratbaserede sensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svedkloridmålinger i svedprøver via ionbytterkromatografi
Tidsramme: forventet 12 måneder
Svedprøver opnået via pilocarpiniontoforese vil blive målt for svedklorid. Målinger for chlorid vil blive bestemt ved ionbytterkromatografi målt i millimolær (mM).
forventet 12 måneder
Svedkloridmålinger i svedprøver via fluorescensdæmpning
Tidsramme: forventet 12 måneder
Svedprøver opnået via pilocarpiniontoforese vil blive målt for svedklorid. Målinger for kloridet vil blive bestemt af fluorescenscitrat-baserede sensorer, målt i millimolær (mM).
forventet 12 måneder
Svedbromidmålinger i svedprøver via fluorescensdæmpning
Tidsramme: forventet 12 måneder
Svedprøver opnået via pilocarpiniontoforese vil blive målt for svedbromid. Målinger for bromid vil blive bestemt af fluorescenscitrat-baserede sensorer, målt i millimolær (mM).
forventet 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00008612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlig identificerbar information vil blive kommunikeret til efterforskere på PSU-University Park. Svedprøver identificeres udelukkende ved kode, hvilken kode vil blive knyttet til personligt identificerbare oplysninger, som kun er kendt af Dr. Vender, og hvilken kode vil blive opbevaret på et aflåst kontor i Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Denne kode vil indeholde deltager (både CF-patienter og raske frivillige): navn, HMC-journalnummer, alder, køn, prøvedato, fødselsdato og svedklorid/bromidresultater. I tilfælde af nogen publikation eller præsentation som følge af forskningen, vil ingen personlig identificerbar information blive delt. Personligt identificerbar adgang til helbredsoplysninger (såsom diagnose, navn, HMC-journalnummer, alder, køn, fødselsdato) er specifikt for patienter med cystisk fibrose. Lægejournaler og helbredsoplysninger vil IKKE blive tilgået for raske kontrolfrivillige, dog vil navn, alder, køn, fødselsdato blive registreret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner