Un nuovo metodo di test del sudore ottico basato su un sensore multi-alogenuro derivato dall'acido citrico
20 giugno 2022 aggiornato da: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
La fibrosi cistica (FC) è una malattia multisistemica ereditaria che colpisce circa 30.000 bambini e adulti negli Stati Uniti.
La diagnosi di CF richiede una conferma biochimica (misurazione anomala del cloruro nel sudore e/o identificazione di due mutazioni che causano la malattia CF) oltre alla sintomatologia clinica.
Le misurazioni del cloruro nel sudore rimangono ingombranti e sebbene siano la metodologia più comune per confermare la diagnosi di FC con limitazioni, specialmente nei bambini di età inferiore ai 6 mesi e in aree che non sono in grado di eseguire test complessi.
Gli obiettivi di studio di questa attuale proposta di ricerca includono: A) Ampliare i dati dello studio pilota precedentemente ottenuti "Valutazione di un sensore di cloruro a base fluorescente come test ottico del sudore per diagnosticare la fibrosi cistica" B) Aggiungere la misurazione esplorativa del bromuro di sudore come una novità nell'osservazione della valutazione umana, C) Valutare lo sviluppo della tecnologia point-of-care basata su smartphone per le misurazioni dei sensori di cloruro e bromuro, D) Espandere ulteriormente la classe di sensori basati su citrato con proprietà di fluorescenza e rilevamento migliorate per il design di nuove soluzioni analitiche e diagnostiche basate sulla fluorescenza basate sul sistema di rilevamento automatizzato multi-alogenuro, e E) Sviluppare sistemi point-of-care che possano integrarsi con successo in contesti clinici per migliorare le pratiche attuali e facilitare la diagnosi precoce della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato scritto E
- Pazienti con diagnosi accertata di fibrosi cistica (FC) O volontari sani
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sotto farmaci o con disturbi noti per causare un errore positivo nel test del sudore saranno esclusi dallo studio. Cause comuni di errore positivo nel test del sudore sono terapia ormonale mineralcorticoide, insufficienza surrenalica, malattie da accumulo di glicogeno, ipotiroidismo, ipoparatiroidismo, diabete insipido nefrogenico, deficit di G6PD o displasia ectodermica OPPURE
- Qualsiasi altro disturbo della pelle o dei tessuti molli che potrebbe influire sull'ottenimento dei volumi di sudore necessari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti con fibrosi cistica
Diagnostico
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Confronti di cloruro di sudore tra cromatografia a scambio ionico e sensori basati su citrato di fluorescenza
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Altro: Volontari sani
Diagnostico
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Confronti di cloruro di sudore tra cromatografia a scambio ionico e sensori basati su citrato di fluorescenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del cloruro di sudore in campioni di sudore tramite cromatografia a scambio ionico
Lasso di tempo: previsto 12 mesi
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I campioni di sudore ottenuti tramite ionoforesi della pilocarpina saranno misurati per il cloruro del sudore.
Le misure per il cloruro saranno determinate mediante cromatografia a scambio ionico misurata in millimolare (mM).
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previsto 12 mesi
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Misurazioni del cloruro di sudore in campioni di sudore tramite spegnimento della fluorescenza
Lasso di tempo: previsto 12 mesi
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I campioni di sudore ottenuti tramite ionoforesi della pilocarpina saranno misurati per il cloruro del sudore.
Le misurazioni per il cloruro saranno determinate mediante sensori a fluorescenza basati su citrato, misurati in millimolare (mM).
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previsto 12 mesi
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Misurazioni del bromuro di sudore in campioni di sudore tramite spegnimento della fluorescenza
Lasso di tempo: previsto 12 mesi
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I campioni di sudore ottenuti tramite ionoforesi con pilocarpina saranno misurati per il bromuro di sudore.
Le misurazioni per il bromuro saranno determinate mediante sensori a base di citrato di fluorescenza, misurati in millimolare (mM).
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previsto 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Nessuna informazione di identificazione personale sarà comunicata agli investigatori del PSU-University Park.
I campioni di sudore saranno identificati esclusivamente da un codice che sarà collegato a informazioni di identificazione personale note solo al Dr. Vender e quale codice sarà conservato in un ufficio chiuso a chiave presso l'Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860.
Questo codice conterrà i partecipanti (sia pazienti CF che volontari sani): nome, numero di cartella clinica HMC, età, sesso, data del campione, data di nascita e risultati di cloruro/bromuro nel sudore.
In caso di pubblicazione o presentazione risultante dalla ricerca, nessuna informazione di identificazione personale sarà condivisa.
L'accesso alle informazioni sanitarie identificabili personalmente (come diagnosi, nome, numero di cartella clinica HMC, età, sesso, data di nascita) è specifico per i pazienti con fibrosi cistica.
Le cartelle cliniche e le informazioni sanitarie NON saranno accessibili per i volontari sani di controllo, tuttavia verranno registrati nome, età, sesso, data di nascita.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato