Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új optikai izzadásvizsgálati módszer, amely citromsavból származó többhalogenid érzékelőn alapul

2022. június 20. frissítette: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
A cisztás fibrózis (CF) egy örökletes, több rendszerű betegség, amely körülbelül 30 000 gyermeket és felnőttet érint az Egyesült Államokban. A CF diagnózisa biokémiai megerősítést igényel (akár rendellenes verejték-klorid mérés és/vagy két CF-betegséget okozó mutáció azonosítása), valamint klinikai tünettani vizsgálat. A verejték-klorid mérése továbbra is nehézkes, és bár a leggyakoribb módszer a CF-diagnózis megerősítésére, korlátozásokkal, különösen a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és azokon a területeken, amelyek nem képesek a komplex vizsgálatra. A jelen kutatási javaslat tanulmányi céljai a következők: A) A korábban megszerzett kísérleti vizsgálati adatok kibővítése "Fluoreszcens alapú klorid-érzékelő optikai izzadtságvizsgálata a cisztás fibrózis diagnosztizálására" B) A verejtékbromid feltáró mérésének kiegészítése az első az emberi értékelési megfigyelésben, C) A klorid- és bromidszenzoros mérésekhez használt okostelefon-alapú gondozási technológia fejlesztésének értékelése, D) a citrát alapú érzékelők osztályának további bővítése, javított fluoreszcenciával és érzékelő tulajdonságokkal a tervezéshez. új, fluoreszcencia alapú analitikai és diagnosztikai megoldások, amelyek az automatizált többhalogenid érzékelő rendszeren alapulnak, és E) Olyan gondozási pontrendszerek fejlesztése, amelyek sikeresen integrálhatók a klinikai környezetbe a jelenlegi gyakorlatok javítása és a betegségek korai felismerésének elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni ÉS
  • Cisztás fibrózis (CF) diagnosztizált betegek VAGY egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik gyógyszeres kezelés alatt állnak, vagy olyan rendellenességekkel küzdenek, amelyekről ismert, hogy pozitív hibát okoznak a verejtéktesztben, kizárják a vizsgálatból. A verejtékteszt pozitív hibáinak gyakori okai a mineralokortikoid hormonterápia, a mellékvese-elégtelenség, a glikogénraktározási betegségek, a hypothyreosis, a hypoparathyreosis, a nephrogén diabetes insipidus, a G6PD-hiány vagy az ektodermális diszplázia VAGY
  • Bármilyen egyéb bőr- vagy lágyrész-rendellenesség, amely befolyásolhatja a szükséges mennyiségű izzadságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok
Diagnosztikai
Diagnosztikai vizsgálat: A verejték-klorid és a verejték-bromid mérése
Izzadság-klorid összehasonlítása az ioncserélő kromatográfia és a fluoreszcens citrát alapú érzékelők között
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Diagnosztikai
Diagnosztikai vizsgálat: A verejték-klorid és a verejték-bromid mérése
Izzadság-klorid összehasonlítása az ioncserélő kromatográfia és a fluoreszcens citrát alapú érzékelők között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izzadság-klorid mérések verejtékmintákban ioncserélő kromatográfiával
Időkeret: várhatóan 12 hónap
A pilokarpin iontoforézissel nyert verejtékminták verejték-klorid-tartalmát megmérik. A kloridra vonatkozó méréseket ioncserélő kromatográfiával határozzuk meg, millimolárisban (mM).
várhatóan 12 hónap
Izzadság-klorid mérések verejtékmintákban fluoreszcens kioltással
Időkeret: várhatóan 12 hónap
A pilokarpin iontoforézissel nyert verejtékminták verejték-klorid-tartalmát megmérik. A klorid mérését fluoreszcens citrát alapú érzékelők határozzák meg, millimolárisban (mM) mérve.
várhatóan 12 hónap
Verejték-bromid mérések verejtékmintákban fluoreszcens kioltással
Időkeret: várhatóan 12 hónap
A pilokarpin iontoforézissel nyert izzadságmintákat verejtékbromidra mérik. A bromid mérését fluoreszcens citrát alapú érzékelők határozzák meg, millimolárisban (mM) mérve.
várhatóan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00008612

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A PSU-University Park nyomozói számára nem közölnek személyazonosításra alkalmas információkat. Az izzadságminták azonosítása kizárólag a kód alapján történik, amely kód a kizárólag Dr. Vender által ismert, személyazonosításra alkalmas információkhoz kapcsolódik, és melyik kódot a Hershey Medical Center (HMC) C5860-as orvosbiológiai kutatóépületének zárt irodájában tárolják. Ez a kód tartalmazza a résztvevőket (CF-betegek és egészséges önkéntesek egyaránt): név, HMC orvosi nyilvántartás száma, életkor, nem, mintavétel dátuma, születési dátum és verejték-klorid/bromid eredmények. A kutatás eredményeként megjelenő publikáció vagy prezentáció esetén személyazonosításra alkalmas információ nem kerül megosztásra. A személyazonosításra alkalmas egészségügyi információkhoz való hozzáférés (például diagnózis, név, HMC orvosi nyilvántartás száma, életkor, nem, születési dátum) kifejezetten a cisztás fibrózisos betegek számára készült. Az egészséges kontroll önkéntesek orvosi feljegyzéseihez és egészségügyi információihoz NEM férhetnek hozzá, azonban a név, életkor, nem és születési dátum rögzítésre kerül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel