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Eine neue optische Schweißtestmethode basierend auf einem von Zitronensäure abgeleiteten Multihalogenidsensor

20. Juni 2022 aktualisiert von: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystische Fibrose (CF) ist eine erbliche Multisystemerkrankung, von der in den USA etwa 30.000 Kinder und Erwachsene betroffen sind. Die Diagnose von CF erfordert eine biochemische Bestätigung (entweder abnormale Schweißchloridmessung und/oder Identifizierung von zwei CF-Krankheit verursachenden Mutationen) plus klinische Symptomatik. Chloridmessungen im Schweiß sind nach wie vor umständlich und die gebräuchlichste Methode zur Bestätigung der CF-Diagnose mit Einschränkungen, insbesondere bei Kleinkindern unter 6 Monaten und in Bereichen, in denen komplexe Tests nicht möglich sind. Zu den Studienzielen dieses aktuellen Forschungsantrags gehören: A) Erweiterung der bereits gewonnenen Pilotstudiendaten „Evaluierung eines fluoreszenzbasierten Chloridsensors als optischer Schweißtest zur Diagnose von Mukoviszidose“ B) Ergänzung der explorativen Messung von Schweißbromid als eine Premiere in der menschlichen Bewertungsbeobachtung, C) Bewertung der Entwicklung von Smartphone-basierter Point-of-Care-Technologie für Chlorid- und Bromidsensormessungen, D) Weitere Erweiterung der Klasse von Citrat-basierten Sensoren mit verbesserten Fluoreszenz- und Sensoreigenschaften für das Design neuer fluoreszenzbasierter analytischer und diagnostischer Lösungen auf der Grundlage des automatisierten Multihalogenid-Erkennungssystems, und E) Entwicklung von Point-of-Care-Systemen, die sich erfolgreich in klinische Umgebungen integrieren lassen, um aktuelle Praktiken zu verbessern und die Früherkennung von Krankheiten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben UND
  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Mukoviszidose (CF) ODER gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen oder an Erkrankungen leiden, von denen bekannt ist, dass sie einen positiven Fehler im Schweißtest verursachen, werden von der Studie ausgeschlossen. Häufige Ursachen für einen positiven Fehler im Schweißtest sind Mineralokortikoid-Hormontherapie, Nebenniereninsuffizienz, Glykogenspeicherkrankheiten, Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus, nephrogener Diabetes insipidus, G6PD-Mangel oder ektodermale Dysplasie OR
  • Alle anderen Haut- oder Weichteilerkrankungen, die das Erreichen der erforderlichen Schweißmengen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit zystischer Fibrose
Diagnose
Diagnosetest: Messung von Schweißchlorid und Schweißbromid
Schweißchlorid-Vergleiche zwischen Ionenaustausch-Chromatographie und Fluoreszenz-Citrat-basierten Sensoren
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Diagnose
Diagnosetest: Messung von Schweißchlorid und Schweißbromid
Schweißchlorid-Vergleiche zwischen Ionenaustausch-Chromatographie und Fluoreszenz-Citrat-basierten Sensoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißchloridmessungen in Schweißproben mittels Ionenaustauschchromatographie
Zeitfenster: voraussichtlich 12 Monate
Durch Pilocarpin-Iontophorese erhaltene Schweißproben werden auf Schweißchlorid gemessen. Messungen für Chlorid werden durch Ionenaustauschchromatographie, gemessen in Millimolar (mM), bestimmt.
voraussichtlich 12 Monate
Schweißchloridmessungen in Schweißproben mittels Fluoreszenzlöschung
Zeitfenster: voraussichtlich 12 Monate
Durch Pilocarpin-Iontophorese erhaltene Schweißproben werden auf Schweißchlorid gemessen. Messungen für das Chlorid werden durch Fluoreszenz-Citrat-basierte Sensoren bestimmt, gemessen in Millimolar (mM).
voraussichtlich 12 Monate
Schweißbromidmessungen in Schweißproben mittels Fluoreszenzlöschung
Zeitfenster: voraussichtlich 12 Monate
Durch Pilocarpin-Iontophorese gewonnene Schweißproben werden auf Schweißbromid gemessen. Messungen für Bromid werden durch Fluoreszenz-Citrat-basierte Sensoren bestimmt, gemessen in Millimolar (mM).
voraussichtlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00008612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Den Ermittlern im PSU-University Park werden keine personenbezogenen Daten mitgeteilt. Schweißproben werden ausschließlich durch einen Code identifiziert, der mit persönlich identifizierbaren Informationen verknüpft ist, die nur Dr. Vender bekannt sind, und welcher Code in einem verschlossenen Büro im Biomedical Research Building C5860 des Hershey Medical Center (HMC) aufbewahrt wird. Dieser Code enthält den Teilnehmer (sowohl CF-Patienten als auch gesunde Freiwillige): Name, HMC-Krankenakte Nr., Alter, Geschlecht, Datum der Probe, Geburtsdatum und Schweißchlorid/Bromid-Ergebnisse. Im Falle einer Veröffentlichung oder Präsentation, die aus der Forschung resultiert, werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben. Der Zugriff auf persönlich identifizierbare Gesundheitsinformationen (wie Diagnose, Name, HMC-Krankenakte Nr., Alter, Geschlecht, Geburtsdatum) ist speziell für Mukoviszidose-Patienten vorgesehen. Bei gesunden Kontroll-Freiwilligen wird NICHT auf Krankenakten und Gesundheitsinformationen zugegriffen, jedoch werden Name, Alter, Geschlecht und Geburtsdatum aufgezeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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