Um novo método óptico de teste de suor baseado em um sensor multi-haleto derivado de ácido cítrico
20 de junho de 2022 atualizado por: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
A Fibrose Cística (FC) é uma doença multissistêmica hereditária que afeta aproximadamente 30.000 crianças e adultos nos EUA.
O diagnóstico de FC requer confirmação bioquímica (medição anormal de cloreto no suor e/ou identificação de duas mutações causadoras de doença de FC) além de sintomatologia clínica.
As medições de cloreto de suor permanecem incômodas e, embora a metodologia mais comum para confirmar o diagnóstico de FC, com limitações, especialmente em crianças com menos de 6 meses de idade e em áreas que carecem de capacidade para testes complexos.
Os objetivos do estudo desta proposta de pesquisa atual incluem: A) Expandir os dados do estudo piloto previamente obtidos "Avaliação de um sensor de cloreto baseado em fluorescência como um teste óptico de suor para diagnosticar a fibrose cística" B) Adicionar a medição exploratória de brometo de suor como a primeira na observação de avaliação humana, C) Avaliar o desenvolvimento da tecnologia de ponto de atendimento baseada em smartphone para medições de sensor de cloreto e brometo, D) Expandir ainda mais a classe de sensores à base de citrato com fluorescência aprimorada e propriedades de detecção para o design de novas soluções analíticas e diagnósticas baseadas em fluorescência com base no sistema automatizado de detecção de multi-haletos, e E) Desenvolver sistemas de ponto de atendimento que possam ser integrados com sucesso em ambientes clínicos para melhorar as práticas atuais e facilitar a detecção precoce de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais capazes de fornecer consentimento informado por escrito E
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de Fibrose Cística (FC) OU voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Participantes sob medicamentos ou com distúrbios conhecidos por causar um erro positivo no teste do suor serão excluídos do estudo. Causas comuns de erro positivo no teste do suor são terapia com hormônio mineralocorticoide, insuficiência adrenal, doenças de armazenamento de glicogênio, hipotireoidismo, hipoparatireoidismo, diabetes insípido nefrogênico, deficiência de G6PD ou displasia ectodérmica OU
- Quaisquer outros distúrbios da pele ou tecidos moles que possam afetar a obtenção dos volumes necessários de suor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indivíduos com Fibrose Cística
Diagnóstico
|
Comparações de cloreto de suor entre cromatografia de troca iônica e sensores baseados em citrato de fluorescência
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Outro: Voluntários Saudáveis
Diagnóstico
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Comparações de cloreto de suor entre cromatografia de troca iônica e sensores baseados em citrato de fluorescência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de cloreto de suor em amostras de suor via cromatografia de troca iônica
Prazo: previsto 12 meses
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Amostras de suor obtidas via iontoforese de pilocarpina serão medidas para cloreto de suor.
As medições de cloreto serão determinadas por cromatografia de troca iônica medida em milimolar (mM).
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previsto 12 meses
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Medições de cloreto de suor em amostras de suor por extinção de fluorescência
Prazo: previsto 12 meses
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Amostras de suor obtidas via iontoforese de pilocarpina serão medidas para cloreto de suor.
As medições para o cloreto serão determinadas por sensores de fluorescência à base de citrato, medidos em milimolar (mM).
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previsto 12 meses
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Medições de brometo de suor em amostras de suor por extinção de fluorescência
Prazo: previsto 12 meses
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Amostras de suor obtidas por iontoforese de pilocarpina serão medidas para brometo de suor.
As medições de brometo serão determinadas por sensores de fluorescência à base de citrato, medidos em milimolar (mM).
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previsto 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Nenhuma informação de identificação pessoal será comunicada aos investigadores do PSU-University Park.
Amostras de suor serão identificadas apenas por código cujo código será vinculado a informações de identificação pessoal conhecidas apenas pelo Dr. Vender e cujo código será mantido em um escritório trancado no Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860.
Este código conterá participante (tanto pacientes com FC quanto voluntários saudáveis): nome, número do registro médico do HMC, idade, sexo, data da amostra, data de nascimento e resultados de cloreto/brometo de suor.
No caso de qualquer publicação ou apresentação resultante da pesquisa, nenhuma informação de identificação pessoal será compartilhada.
O acesso a informações de saúde pessoalmente identificáveis (como diagnóstico, nome, número do registro médico do HMC, idade, sexo, data de nascimento) destina-se especificamente a pacientes com Fibrose Cística.
Registros médicos e informações de saúde NÃO serão acessados para voluntários de controle saudáveis, no entanto, nome, idade, sexo e data de nascimento serão registrados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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