Une nouvelle méthode de test optique de la sueur basée sur un capteur multi-halogénure dérivé de l'acide citrique
20 juin 2022 mis à jour par: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
La fibrose kystique (FK) est une maladie multisystémique héréditaire qui touche environ 30 000 enfants et adultes aux États-Unis.
Le diagnostic de mucoviscidose nécessite une confirmation biochimique (soit une mesure anormale du chlorure de sueur et/ou l'identification de deux mutations responsables de la mucoviscidose) ainsi qu'une symptomatologie clinique.
Les mesures du chlorure de sueur restent lourdes et bien que la méthodologie la plus courante pour confirmer le diagnostic de mucoviscidose avec des limites, en particulier chez les jeunes enfants de moins de 6 mois et dans les zones qui manquent de capacité pour les tests complexes.
Les objectifs de l'étude de cette proposition de recherche actuelle comprennent : A) Étendre les données de l'étude pilote précédemment obtenues "Évaluation d'un capteur de chlorure à base de fluorescence en tant que test optique de la sueur pour diagnostiquer la fibrose kystique" B) Ajouter la mesure exploratoire du bromure de sueur comme une première dans l'observation de l'évaluation humaine, C) Évaluer le développement d'une technologie de point de service basée sur un smartphone pour les mesures de capteurs de chlorure et de bromure, D) Élargir davantage la classe de capteurs à base de citrate avec des propriétés de fluorescence et de détection améliorées pour la conception de nouvelles solutions analytiques et diagnostiques basées sur la fluorescence basées sur le système automatisé de détection multi-halogénure, et E) Développer des systèmes de point de service qui peuvent s'intégrer avec succès dans les milieux cliniques pour améliorer les pratiques actuelles et faciliter la détection précoce de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus capables de fournir un consentement éclairé écrit ET
- Patients avec un diagnostic établi de fibrose kystique (FK) OU Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les participants sous médication ou souffrant de troubles connus pour provoquer une erreur positive au test de la sueur seront exclus de l'étude. Les causes courantes d'erreur positive dans le test de la sueur sont l'hormonothérapie minéralocorticoïde, l'insuffisance surrénalienne, les maladies de stockage du glycogène, l'hypothyroïdie, l'hypoparathyroïdie, le diabète insipide néphrogénique, le déficit en G6PD ou la dysplasie ectodermique OU
- Tout autre trouble de la peau ou des tissus mous pouvant affecter l'obtention des volumes de sueur nécessaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets atteints de fibrose kystique
Diagnostique
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Comparaisons de chlorure de sueur entre la chromatographie par échange d'ions et les capteurs à base de citrate de fluorescence
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Autre: Volontaires en bonne santé
Diagnostique
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Comparaisons de chlorure de sueur entre la chromatographie par échange d'ions et les capteurs à base de citrate de fluorescence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de chlorure de sueur dans des échantillons de sueur par chromatographie échangeuse d'ions
Délai: prévu 12 mois
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Des échantillons de sueur obtenus par ionophorèse à la pilocarpine seront mesurés pour le chlorure de sueur.
Les mesures de chlorure seront déterminées par chromatographie échangeuse d'ions mesurée en millimolaire (mM).
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prévu 12 mois
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Mesures de chlorure de sueur dans des échantillons de sueur par extinction de fluorescence
Délai: prévu 12 mois
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Des échantillons de sueur obtenus par ionophorèse à la pilocarpine seront mesurés pour le chlorure de sueur.
Les mesures du chlorure seront déterminées par des capteurs à base de citrate de fluorescence, mesurés en millimolaires (mM).
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prévu 12 mois
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Mesures du bromure de sueur dans des échantillons de sueur par extinction de fluorescence
Délai: prévu 12 mois
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Des échantillons de sueur obtenus par ionophorèse à la pilocarpine seront mesurés pour le bromure de sueur.
Les mesures de bromure seront déterminées par des capteurs à base de citrate de fluorescence, mesurés en millimolaires (mM).
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prévu 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00008612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Aucune information personnellement identifiable ne sera communiquée aux enquêteurs du PSU-University Park.
Les échantillons de sueur seront identifiés uniquement par un code, lequel code sera lié à des informations personnellement identifiables connues uniquement du Dr Vender et lequel code sera conservé dans un bureau verrouillé au Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860.
Ce code contiendra le participant (patients FK et volontaires sains) : nom, numéro de dossier médical HMC, âge, sexe, date de l'échantillon, date de naissance et résultats de chlorure/bromure de sueur.
En cas de publication ou de présentation résultant de la recherche, aucune information personnellement identifiable ne sera partagée.
L'accès aux informations de santé personnellement identifiables (telles que le diagnostic, le nom, le numéro de dossier médical HMC, l'âge, le sexe, la date de naissance) est spécifiquement destiné aux patients atteints de fibrose kystique.
Les dossiers médicaux et les informations sur la santé ne seront PAS accessibles pour les volontaires témoins en bonne santé, mais le nom, l'âge, le sexe et la date de naissance seront enregistrés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .