Nová metoda optického testu potu založená na multihalogenidovém senzoru odvozeném od kyseliny citrónové
20. června 2022 aktualizováno: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystická fibróza (CF) je dědičné multisystémové onemocnění postihující přibližně 30 000 n dětí a dospělých v USA.
Diagnóza CF vyžaduje biochemické potvrzení (buď abnormální měření chloridů v potu a/nebo identifikaci dvou mutací způsobujících onemocnění CF) plus klinickou symptomatologii.
Měření chloridů v potu zůstává těžkopádné a i když nejběžnější metodologie k potvrzení diagnózy CF s omezeními, zejména u malých dětí mladších 6 měsíců a v oblastech, kde chybí schopnost komplexního testování.
Studijní cíle tohoto současného návrhu výzkumu zahrnují: A) Rozšířit dříve získaná data z pilotní studie „Vyhodnocení fluorescenčního chloridového senzoru jako optického testu potu pro diagnostiku cystické fibrózy“ B) Přidat průzkumné měření bromidu potu jako první v pozorování lidského hodnocení, C) Vyhodnotit vývoj technologie na bázi chytrého telefonu pro měření chloridových a bromidových senzorů, D) Dále rozšířit třídu senzorů na bázi citrátů se zlepšenými fluorescenčními a snímacími vlastnostmi pro design nových analytických a diagnostických řešení na bázi fluorescence založených na automatizovaném multihalogenidovém detekčním systému a E) Vyvinout systémy péče v místě péče, které lze úspěšně integrovat do klinického prostředí za účelem zlepšení současných postupů a usnadnění včasné detekce onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas A
- Pacienti se stanovenou diagnózou cystické fibrózy (CF) NEBO zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Účastníci užívající léky nebo s poruchami, o nichž je známo, že způsobují pozitivní chybu v potu, budou ze studie vyloučeni. Častými příčinami pozitivní chyby v potním testu jsou mineralokortikoidní hormonální terapie, adrenální insuficience, onemocnění z ukládání glykogenu, hypotyreóza, hypoparatyreóza, nefrogenní diabetes insipidus, deficit G6PD nebo ektodermální dysplazie NEBO
- Jakékoli jiné poruchy kůže nebo měkkých tkání, které by mohly ovlivnit získání potřebného množství potu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty s cystickou fibrózou
Diagnostický
|
Srovnání chloridů potu mezi iontoměničovou chromatografií a fluorescenčními senzory na bázi citrátu
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Diagnostický
|
Srovnání chloridů potu mezi iontoměničovou chromatografií a fluorescenčními senzory na bázi citrátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chloridů v potu ve vzorcích potu pomocí iontoměničové chromatografie
Časové okno: předpokládaných 12 měsíců
|
Vzorky potu získané pilokarpinovou iontoforézou budou měřeny na chlorid potu.
Měření chloridů bude stanoveno iontoměničovou chromatografií měřenou v milimolárních (mM).
|
předpokládaných 12 měsíců
|
|
Měření chloridů potu ve vzorcích potu pomocí zhášení fluorescence
Časové okno: předpokládaných 12 měsíců
|
Vzorky potu získané pilokarpinovou iontoforézou budou měřeny na chlorid potu.
Měření pro chlorid bude stanoveno fluorescenčními senzory na bázi citrátu, měřeno v milimolárních (mM).
|
předpokládaných 12 měsíců
|
|
Měření bromidu potu ve vzorcích potu pomocí zhášení fluorescence
Časové okno: předpokládaných 12 měsíců
|
Vzorky potu získané pilokarpinovou iontoforézou budou měřeny na přítomnost bromidu potu.
Měření pro bromid bude stanoveno fluorescenčními senzory na bázi citrátu, měřeno v milimolárních (mM).
|
předpokládaných 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00008612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelům v PSU-University Park nebudou sděleny žádné osobně identifikovatelné informace.
Vzorky potu budou identifikovány výhradně kódem, jehož kód bude spojen s osobně identifikovatelnými informacemi známými pouze Dr. Venderovi a který kód bude uchováván v uzamčené kanceláři v Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860.
Tento kód bude obsahovat účastníka (jak pacienty s CF, tak zdravé dobrovolníky): jméno, číslo zdravotního záznamu HMC, věk, pohlaví, datum odběru vzorku, datum narození a výsledky chloridů/bromidů potu.
V případě jakékoli publikace nebo prezentace vyplývající z výzkumu nebudou sdíleny žádné osobně identifikovatelné informace.
Přístup k osobním informacím o zdravotním stavu (jako je diagnóza, jméno, zdravotní záznam HMC, věk, pohlaví, datum narození) je určen speciálně pro pacienty s cystickou fibrózou.
Zdravotní záznamy a zdravotní informace NEBUDOU pro zdravé kontrolní dobrovolníky přístupné, nicméně jméno, věk, pohlaví, datum narození budou zaznamenány.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .