Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny optisk svettetestmetode basert på en sitronsyreavledet multihalogenidsensor

20. juni 2022 oppdatert av: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig multisystemsykdom som rammer omtrent 30 000n barn og voksne i USA. Diagnosen CF krever biokjemisk bekreftelse (enten unormal måling av svetteklorid og/eller identifikasjon av to CF-sykdomsforårsakende mutasjoner) pluss klinisk symptomatologi. Målinger av svetteklorid forblir tungvinte og selv om den er den mest vanlige metoden for å bekrefte CF-diagnose med begrensninger, spesielt hos små barn under 6 måneder og i områder som mangler evne til den komplekse testingen. Studiemålene for dette nåværende forskningsforslaget inkluderer: A) Å utvide tidligere innhentede pilotstudiedata "Evaluering av en fluorescerende-basert kloridsensor som en optisk svettetest for å diagnostisere cystisk fibrose" B) Å legge til den utforskende målingen av svettebromid som en første innen menneskelig vurderingsobservasjon, C) For å evaluere utviklingen av smarttelefonbasert point-of-care-teknologi for klorid- og bromidsensormålinger, D) For ytterligere å utvide klassen av citratbaserte sensorer med forbedrede fluorescens- og sensingsegenskaper for designet av nye fluorescensbaserte analytiske og diagnostiske løsninger basert på det automatiserte multihalogeniddeteksjonssystemet, og E) Å utvikle pleiepunktsystemer som med hell kan integreres i kliniske omgivelser for å forbedre dagens praksis og lette tidlig oppdagelse av sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke OG
  • Pasienter med etablert diagnose cystisk fibrose (CF) ELLER friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under medisiner eller med lidelser som er kjent for å forårsake en positiv feil i svettetesten vil bli ekskludert i studien. Vanlige årsaker til positiv feil i svettetest er mineralokortikoid hormonbehandling, binyrebarksvikt, glykogenlagringssykdommer, hypotyreose, hypoparatyreoidisme, nefrogen diabetes insipidus, G6PD-mangel eller ektodermal dysplasi ELLER
  • Eventuelle andre hud- eller bløtvevsforstyrrelser som kan påvirke innhentingen av nødvendige svettemengder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personer med cystisk fibrose
Diagnostisk
Svetteklorid sammenligninger mellom ionebytterkromatografi og fluorescenssitratbaserte sensorer
Annen: Friske Frivillige
Diagnostisk
Svetteklorid sammenligninger mellom ionebytterkromatografi og fluorescenssitratbaserte sensorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svettekloridmålinger i svetteprøver via ionebytterkromatografi
Tidsramme: forventet 12 måneder
Svetteprøver oppnådd via pilokarpiniontoforese vil bli målt for svetteklorid. Målinger for klorid vil bli bestemt ved ionebytterkromatografi målt i millimolar (mM).
forventet 12 måneder
Svettekloridmålinger i svetteprøver via fluorescensslukking
Tidsramme: forventet 12 måneder
Svetteprøver oppnådd via pilokarpiniontoforese vil bli målt for svetteklorid. Målinger for kloridet vil bli bestemt av fluorescenssitratbaserte sensorer, målt i millimolar (mM).
forventet 12 måneder
Svettebromidmålinger i svetteprøver via fluorescensslukking
Tidsramme: forventet 12 måneder
Svetteprøver oppnådd via pilokarpiniontoforese vil bli målt for svettebromid. Målinger for bromid vil bli bestemt av fluorescenssitratbaserte sensorer, målt i millimolar (mM).
forventet 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli kommunisert til etterforskere ved PSU-University Park. Svetteprøver vil bli identifisert utelukkende ved hjelp av kode, hvilken kode vil bli koblet til personlig identifiserbar informasjon kjent kun for Dr. Vender, og hvilken kode vil bli oppbevart på et låst kontor i Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Denne koden vil inneholde deltaker (både CF-pasienter og friske frivillige): navn, HMC-journalnummer, alder, kjønn, prøvedato, fødselsdato og svetteklorid/bromidresultater. I tilfelle publisering eller presentasjon som følge av forskningen, vil ingen personlig identifiserbar informasjon bli delt. Tilgang til personlig identifiserbar helseinformasjon (som diagnose, navn, HMC-journalnummer, alder, kjønn, fødselsdato) er spesifikt for pasienter med cystisk fibrose. Medisinske journaler og helseinformasjon vil IKKE være tilgjengelig for friske kontrollfrivillige, men navn, alder, kjønn, fødselsdato vil bli registrert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

3
Abonnere