- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03367494
En ny optisk svettetestmetode basert på en sitronsyreavledet multihalogenidsensor
20. juni 2022 oppdatert av: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig multisystemsykdom som rammer omtrent 30 000n barn og voksne i USA.
Diagnosen CF krever biokjemisk bekreftelse (enten unormal måling av svetteklorid og/eller identifikasjon av to CF-sykdomsforårsakende mutasjoner) pluss klinisk symptomatologi.
Målinger av svetteklorid forblir tungvinte og selv om den er den mest vanlige metoden for å bekrefte CF-diagnose med begrensninger, spesielt hos små barn under 6 måneder og i områder som mangler evne til den komplekse testingen.
Studiemålene for dette nåværende forskningsforslaget inkluderer: A) Å utvide tidligere innhentede pilotstudiedata "Evaluering av en fluorescerende-basert kloridsensor som en optisk svettetest for å diagnostisere cystisk fibrose" B) Å legge til den utforskende målingen av svettebromid som en første innen menneskelig vurderingsobservasjon, C) For å evaluere utviklingen av smarttelefonbasert point-of-care-teknologi for klorid- og bromidsensormålinger, D) For ytterligere å utvide klassen av citratbaserte sensorer med forbedrede fluorescens- og sensingsegenskaper for designet av nye fluorescensbaserte analytiske og diagnostiske løsninger basert på det automatiserte multihalogeniddeteksjonssystemet, og E) Å utvikle pleiepunktsystemer som med hell kan integreres i kliniske omgivelser for å forbedre dagens praksis og lette tidlig oppdagelse av sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke OG
- Pasienter med etablert diagnose cystisk fibrose (CF) ELLER friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under medisiner eller med lidelser som er kjent for å forårsake en positiv feil i svettetesten vil bli ekskludert i studien. Vanlige årsaker til positiv feil i svettetest er mineralokortikoid hormonbehandling, binyrebarksvikt, glykogenlagringssykdommer, hypotyreose, hypoparatyreoidisme, nefrogen diabetes insipidus, G6PD-mangel eller ektodermal dysplasi ELLER
- Eventuelle andre hud- eller bløtvevsforstyrrelser som kan påvirke innhentingen av nødvendige svettemengder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Personer med cystisk fibrose
Diagnostisk
|
Svetteklorid sammenligninger mellom ionebytterkromatografi og fluorescenssitratbaserte sensorer
|
Annen: Friske Frivillige
Diagnostisk
|
Svetteklorid sammenligninger mellom ionebytterkromatografi og fluorescenssitratbaserte sensorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svettekloridmålinger i svetteprøver via ionebytterkromatografi
Tidsramme: forventet 12 måneder
|
Svetteprøver oppnådd via pilokarpiniontoforese vil bli målt for svetteklorid.
Målinger for klorid vil bli bestemt ved ionebytterkromatografi målt i millimolar (mM).
|
forventet 12 måneder
|
Svettekloridmålinger i svetteprøver via fluorescensslukking
Tidsramme: forventet 12 måneder
|
Svetteprøver oppnådd via pilokarpiniontoforese vil bli målt for svetteklorid.
Målinger for kloridet vil bli bestemt av fluorescenssitratbaserte sensorer, målt i millimolar (mM).
|
forventet 12 måneder
|
Svettebromidmålinger i svetteprøver via fluorescensslukking
Tidsramme: forventet 12 måneder
|
Svetteprøver oppnådd via pilokarpiniontoforese vil bli målt for svettebromid.
Målinger for bromid vil bli bestemt av fluorescenssitratbaserte sensorer, målt i millimolar (mM).
|
forventet 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang C, Kim JP, Creer M, Yang J, Liu Z. A smartphone-based chloridometer for point-of-care diagnostics of cystic fibrosis. Biosens Bioelectron. 2017 Nov 15;97:164-168. doi: 10.1016/j.bios.2017.05.048. Epub 2017 May 27.
- Kim JP, Xie Z, Creer M, Liu Z, Yang J. Citrate-based fluorescent materials for low-cost chloride sensing in the diagnosis of Cystic Fibrosis. Chem Sci. 2017 Jan 1;8(1):550-558. doi: 10.1039/C6SC02962K. Epub 2016 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00008612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli kommunisert til etterforskere ved PSU-University Park.
Svetteprøver vil bli identifisert utelukkende ved hjelp av kode, hvilken kode vil bli koblet til personlig identifiserbar informasjon kjent kun for Dr. Vender, og hvilken kode vil bli oppbevart på et låst kontor i Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860.
Denne koden vil inneholde deltaker (både CF-pasienter og friske frivillige): navn, HMC-journalnummer, alder, kjønn, prøvedato, fødselsdato og svetteklorid/bromidresultater.
I tilfelle publisering eller presentasjon som følge av forskningen, vil ingen personlig identifiserbar informasjon bli delt.
Tilgang til personlig identifiserbar helseinformasjon (som diagnose, navn, HMC-journalnummer, alder, kjønn, fødselsdato) er spesifikt for pasienter med cystisk fibrose.
Medisinske journaler og helseinformasjon vil IKKE være tilgjengelig for friske kontrollfrivillige, men navn, alder, kjønn, fødselsdato vil bli registrert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført