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IIA-B期の前立腺がん患者の治療における体幹部定位放射線療法または強度変調放射線療法

2026年1月13日 更新者：NRG Oncology

限局性中リスク前立腺癌に対する第 III 相 IGRT および SBRT vs IGRT および低分割 IMRT

この無作為化第 III 相試験では、ステージ IIA-B の前立腺がん患者の治療において、強度変調放射線療法と比較して定位放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 体幹部定位放射線治療は、X 線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療で、数日間にわたって少量の線量を使用するため、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 体幹定位放射線療法は、前立腺がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 体幹部定位放射線療法 (SBRT) が、尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) 毒性に関して、最小限の重要性を経験する患者が少ないことにより、少分割強度変調放射線療法 (IMRT) よりも優れていることを示すことができるかどうかを判断すること。治療終了後 24 か月で拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC)-26 によって測定される、尿の刺激/閉塞性および腸の健康関連の生活の質 (HRQOL) の低下 (MID)。

副次的な目的:

I. 無病生存期間 (DFS) で測定して、SBRT (7.25 Gy の 5 分割) が低分割 IMRT (2.5 Gy の 28 分割) よりも優れているかどうかを判断する。

Ⅱ． 治療終了後 12 か月および 24 か月で HRQOL の観点から SBRT が少分割 IMRT よりも優れていることを示すことができるかどうかを判断すること。刺激性/閉塞性 (12 か月のみ) および尿失禁の HRQOL (EPIC-26 で測定)。

III. SBRT (7.25 Gy の 5 分割) が、生化学的失敗、全生存率、局所失敗、前立腺癌特異的生存率、および遠隔転移によって測定される、低分割 IMRT (2.5 Gy の 28 分割) よりも優れているかどうかを判断すること。

IV. 前立腺の画像化報告およびデータシステム (PIRADS) バージョン (v)2 = 4/5 疾患が生化学的失敗の予測因子であるかどうかを判断すること。

三次目標:

I. ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル スケール アンケート (EQ-5D-5L) によって測定されるように、潜在的に高価な治療法である SBRT が標準的な低分割 IMRT よりも費用対効果が高いかどうかを判断すること。

Ⅱ． MRI でキャプチャされた疾患の特徴を使用して、どの患者が SBRT と低分割 IMRT に反応するかを予測できるかどうかを判断すること。

III.将来のトランスレーショナル リサーチ分析のために標本を収集します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日 1 回、1 週間に 5 回、28 回の分割で 32 営業日以内に IMRT を受けます。

ARM II: 患者は、12 営業日未満で、週に 2 ～ 3 回の分割で 5 回の分割で少なくとも 1 日おきに SBRT を受けます。

研究治療の完了後、患者は死亡または研究終了まで6～12か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

692

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Co Dublin
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、18
        • Beacon Hospital
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、6
        • Saint Lukes Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Key West、Florida、アメリカ、33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines、Maryland、アメリカ、21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School Of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Saint Peter's Health Partners
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
        • Scotland Memorial Hospital-Laurinburg Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Supply、North Carolina、アメリカ、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Furlong、Pennsylvania、アメリカ、18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Cancer Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23505
        • Bon Secours DePaul Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Sentara Obici Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • インド
      • Mumbai、インド、400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に治療を受けていない (手術、放射線凍結療法、HIFU などの局所療法がない) 前立腺の限局性腺癌で、以下の臨床所見がある:

    • -T1cまたはT2a / bの直腸指診による臨床病期（腺の片側に限定）; (米国がん合同委員会 [AJCC]、バージョン 7) または cT1a-c または 2a または 2b、
    • ステージ T1a-T1b は、患者が経尿道的前立腺切除術 (TURP) を受けた場合に適格です。

    • 患者は、次の 3 つの基準のいずれかを満たす必要があります。1) グリソンスコアは、PSA < 20 ng/mL でグリーソン 7(3+4)、または 2) PSA > 10 ng/mL でグリーソン 6(3+3) でなければなりません。 mL および < 20 ng/mL は、中間リスクと見なされ、研究に適格です。 (AJCC、バージョン 7) または 3) PSA > 10 ng/mL および < 20 ng/mL のグレード 1 または PSA < 20 ng/mL のグループ 2。

      • 患者が登録時に 5-α レダクターゼ阻害剤を投与されている場合、ベースライン PSA 値は初期値の 2 倍になる可能性があり、投薬を中止する必要がありますが、資格を得るためにウォッシュアウト期間は必要ありません。なれ：

        • Gleason 7(3+4) の場合は < 10 ng/mL (注: この患者は、PSA < 5 ng/mL の場合は層別化レベル 1、10 ng/mL 未満の場合は層別化レベル 2 になります)。
        • > 5 ng/mL で、グリーソン 6(3+3) では 10 ng/mL 未満 (注: この患者は層別化レベル 3 になります)。
    • -前立腺の体積は、生検時に報告されるように、または超音波または磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンを含む他の画像診断法による別の測定により、70 cc未満でなければなりません
    • プロトコルの要件を満たしている場合、治療を受けることを選択したアクティブな監視対象の患者は適格です
  • 登録の60日前の直腸指診を含む病歴および身体検査
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1 登録の 60 日前
  • -登録前1年以内の前立腺および骨盤のMRI（機関SOCごと-PIRADSv2.1ガイドラインに準拠する必要があります）
  • -登録前120日以内の骨スキャンまたはフッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影（PET）スキャン
  • チャールソン修正併存疾患スコア = < 4 60 歳未満の患者および =< 5 患者 60 および登録の 21 日以上前
  • -国際前立腺症状スコア（IPSS）が15未満 登録の21日前
  • 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • -拡張前立腺がん指数複合（EPIC-26）アンケートに回答する意欲と能力
  • 登録の60日前に登録時に入力されたデータとなるEPIC-26の全項目の完了
  • 英語、スペイン語、フランス語を話す患者のみが参加資格があります

除外基準:

  • 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠; -骨盤のスクリーニングおよび骨スキャンまたはフッ化ナトリウムPETスキャンによって定義されるように、リンパ節への関与または転移性疾患の証拠は許可されません
  • MRIで確定T3疾患

  • -過去2年以内の活動性疾患の現在の証拠を伴う以前または現在の浸潤性悪性腫瘍

    • 例外：非黒色腫性皮膚がん、男性の乳房、陰茎、口腔の上皮内がん、または膀胱のステージ Ta、またはステージ I のメラノーマを完全に切除したもの。
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。 -少なくとも3年間治療を中止する必要があります
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • ホルモン療法の使用は許可されていません。患者が5αレダクターゼ阻害剤を服用している場合、研究に登録したら、治療前に中止する必要があります。この研究に参加するのにウォッシュアウト期間は必要ありません

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性; HIV 陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) による治療を受けており、登録前 30 日以内に CD4 数が 200 細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ないことにも注意してください。
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能と凝固パラメーターの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。 （クマジンまたは他の血液希釈剤を服用している患者は、この研究の対象となります）

  • MRIの禁忌

    • 心臓ペースメーカーまたは除細動器
    • 脊椎刺激装置または頭蓋内刺激装置、人工内耳インプラント、眼窩内の金属異物の存在、互換性のない古い機械的心臓弁および動脈瘤クリップなどの外科的に埋め込まれた電気装置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM I（IMRT）
患者は、32営業日未満で20または28の分数で、週に5つの分数で1日1回IMRTを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
実験的：アームII（SBRT）
患者は、17営業日未満で週に2〜3件の分数で少なくとも1日おきにSBRTを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した胃腸および泌尿生殖器毒性の発生率
時間枠：最大2年
拡張された前立腺癌指数複合材料（EPIC）26腸および尿中刺激ドメインによって測定されます。 0.05の両面有意水準の比率のテストを使用して、治療群間で比較されます。
最大2年
病気のない生存
時間枠：生化学的障害（フェニックスの定義）、局所的な失敗、地域の故障、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの時間は、最大2年間評価されました
層状のログランクテストを使用して比較したKaplan-Meierメソッドと治療群を使用して推定されます。
生化学的障害（フェニックスの定義）、局所的な失敗、地域の故障、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの時間は、最大2年間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prostate Imaging-Reporting and Data System version (PIRADSv) 2 = 4/5 疾患の存在
時間枠：ベースライン
磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
ベースライン
健康関連の生活の質
時間枠：最大2年
EPIC-26尿失禁、性的、およびホルモンのドメインによって測定されます。
最大2年
生化学的失敗
時間枠：最大2年
Phoenix定義によって評価されます。
最大2年
地元の失敗
時間枠：ランダム化の時代から現地の故障の日付、死を排除した日付、または最大2年間評価された最後の既知のフォローアップ日まで
ランダム化の時代から現地の故障の日付、死を排除した日付、または最大2年間評価された最後の既知のフォローアップ日まで
地域の失敗
時間枠：ランダム化の時代から現地の故障の日付、死を排除した日付、または最大2年間評価された最後の既知のフォローアップ日まで
ランダム化の時代から現地の故障の日付、死を排除した日付、または最大2年間評価された最後の既知のフォローアップ日まで
遠い転移
時間枠：ランダム化の時代から遠隔転移の日付、死を排除する日付、または最大2年間評価された最後の既知のフォローアップ日まで
ランダム化の時代から遠隔転移の日付、死を排除する日付、または最大2年間評価された最後の既知のフォローアップ日まで
前立腺癌固有の生存
時間枠：最大2年
最大2年
全生存
時間枠：ランダム化の日付から死亡日または最後の既知のフォローアップ日まで、検閲として扱われた最後の既知の追跡時間で患者が生きている患者は、最大5年間評価されました
層状のログランクテストを使用して比較したKaplan-Meierメソッドと治療群を使用して推定されます。
ランダム化の日付から死亡日または最後の既知のフォローアップ日まで、検閲として扱われた最後の既知の追跡時間で患者が生きている患者は、最大5年間評価されました
有害事象の発生率（AE）
時間枠：最大2年
有害事象の一般的な用語基準バージョン5.0によって評価されます。 グレードごとのすべてのAEのカウントは、治療群によって提供されます。 カウントと周波数は、治療群で患者が経験する最悪のグレードAEに提供されます。 少なくとも1グレード3以上のAEを持つ患者の数は、治療群の間で比較されます。 グレード3以降の治療腕と高泌尿生殖器（GU）と治療に関連する胃腸（GI）イベント（別々）のイベントの比較もテストされます。 5つの事前に指定されたAE、排尿、血尿、失禁、直腸出血、疲労があります。 治療腕の間で、あらゆるイベントとグレードおよび高イベントの比較を比較します。 すべての比較は、0.05の有意水準のカイ二乗検定を使用してテストされます。
最大2年
生化学的障害のためのpiradsv2 = 4/5疾患の予測値
時間枠：最大2年
生化学的障害のためのpiradsv2 = 4/5疾患の予測値
最大2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の中央マニュアルユーザーセグメンテーション
時間枠：最大2年
腫瘍の中央マニュアルユーザーセグメンテーション
最大2年
監視された自動腫瘍検出ツールセットのパフォーマンス
時間枠：最大2年
監視された自動腫瘍検出ツールセットのパフォーマンス
最大2年
監視された自動腫瘍セグメンテーションツールセットのパフォーマンス
時間枠：最大5年
監視された自動腫瘍セグメンテーションツールセットのパフォーマンス
最大5年
画像登録パフォーマンス
時間枠：最大2年
画像登録パフォーマンス
最大2年
放射性分析の予測ユーティリティ
時間枠：最大2年
放射性分析の予測ユーティリティ
最大2年
局所制御および生化学的障害の予測値
時間枠：2年で
MRIによって評価されます。
2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Rodney J Ellis、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-GU005 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01398 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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