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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IIA-B

13. Januar 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Phase-III-IGRT und SBRT vs. IGRT und hypofraktionierte IMRT bei lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Strahlentherapie am Körper im Vergleich zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IIA-B wirkt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers ist eine spezialisierte Strahlentherapie, bei der Röntgenstrahlen über mehrere Tage mit geringeren Dosen direkt an den Tumor gesendet werden und das normale Gewebe weniger schädigen kann. Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers kann bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob gezeigt werden kann, dass die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) der hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Bezug auf die Toxizität des Urogenitaltrakts (GU) und des Magen-Darm-Trakts (GI) überlegen ist, indem weniger Patienten mit einem minimalen Risiko auftreten Rückgang (MID) der gesundheitsbezogenen Harnwegsreizung/obstruktiven und gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Darms (HRQOL), gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 24 Monate nach Abschluss der Therapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung, ob die SBRT (5 Fraktionen von 7,25 Gy) der hypofraktionierten IMRT (28 Fraktionen von 2,5 Gy) überlegen ist, gemessen am krankheitsfreien Überleben (DFS).

II. Um zu bestimmen, ob die SBRT der hypofraktionierten IMRT 12 und 24 Monate nach Abschluss der Therapie in Bezug auf die HRQOL überlegen sein kann, indem weniger Patienten mit einer minimalen wichtigen Abnahme (MID) des Darms (nur 12 Monate) sexuell, hormonell, urinär sind reizend/obstruktiv (nur 12 Monate) und bei Harninkontinenz HRQOL, gemessen mit EPIC-26.

III. Bestimmung, ob die SBRT (5 Fraktionen von 7,25 Gy) der hypofraktionierten IMRT (28 Fraktionen von 2,5 Gy) überlegen ist, gemessen an biochemischem Versagen, Gesamtüberleben, lokalem Versagen, prostatakrebsspezifischem Überleben und Fernmetastasen.

IV. Um zu bestimmen, ob das Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystem (PIRADS) Version (v)2 = 4/5-Erkrankung prädiktiv für biochemisches Versagen ist.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob eine möglicherweise teurere Therapie, SBRT, kosteneffektiv wäre als die standardmäßige hypofraktionierte IMRT, gemessen anhand des fünfdimensionalen Fragebogens zur fünfstufigen Skala zur europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L).

II. Um festzustellen, ob die im MRT erfassten Krankheitsmerkmale verwendet werden können, um vorherzusagen, welche Patienten auf SBRT im Vergleich zu hypofraktionierter IMRT ansprechen werden.

III. Sammeln Sie Proben für zukünftige translationale Forschungsanalysen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten werden einmal täglich für 5 Fraktionen pro Woche für 28 Fraktionen über weniger als 32 Werktage einer IMRT unterzogen.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich mindestens jeden zweiten Tag einer SBRT für 2-3 Fraktionen pro Woche für 5 Fraktionen über weniger als 12 Werktage.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6-12 Monate bis zum Tod oder Studienabbruch nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Irland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Key West, Florida, Vereinigte Staaten, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bath, Maine, Vereinigte Staaten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Vereinigte Staaten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Saint Peter's Health Partners
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Laurinburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28352
        • Scotland Memorial Hospital-Laurinburg Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Furlong, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
        • Bon Secours DePaul Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Sentara Obici Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bisher unbehandeltes (keine lokale Therapie wie Operation, Strahlenkryotherapie, HIFU etc.) lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata mit folgenden klinischen Befunden:

    • Klinisches Stadium durch digitale rektale Untersuchung von entweder T1c oder T2a/b (auf eine Seite der Drüse beschränkt); (American Joint Committee on Cancer [AJCC], Version 7) oder cT1a-c oder 2a oder 2b,
    • Die Stadien T1a-T1b sind förderfähig, wenn sich der Patient einer transurethralen Prostataresektion (TURP) unterzogen hat,

    • Der Patient muss eines der folgenden 3 Kriterien erfüllen: 1) Gleason-Score muss Gleason 7(3+4) mit einem PSA < 20 ng/mL oder 2) Gleason 6(3+3) mit einem PSA > 10 ng/mL sein. ml und < 20 ng/ml, was als mittleres Risiko gilt und für die Studie geeignet ist. (AJCC, Version 7) oder 3) Gruppe Grad 1 mit einem PSA > 10 ng/mL und < 20 ng/mL oder 2 mit einem PSA < 20 ng/mL.

      • Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer erhält, kann der Ausgangs-PSA-Wert doppelt so hoch sein wie der Anfangswert und das Medikament sollte abgesetzt werden, aber eine Auswaschphase ist nicht erforderlich, um in Frage zu kommen, ein PSA, der noch während der Einnahme des Medikaments gezogen wurde, muss sein:

        • < 10 ng/mL wenn Gleason 7(3+4) (Hinweis: Dieser Patient würde auf Stratifizierungsebene 1 sein, wenn PSA < 5 ng/mL und Stratifizierungsebene 2 wenn weniger als 10 ng/mL).
        • > 5 ng/mL und weniger als 10 ng/mL für Gleason 6(3+3) (Hinweis: Diese Patienten wären auf Stratifizierungsebene 3).
    • Das Prostatavolumen muss zum Zeitpunkt der Biopsie oder durch separate Messung mit Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), < 70 cc sein
    • Patienten in aktiver Überwachung, die sich für eine Behandlung entscheiden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich digitaler rektaler Untersuchung 60 Tage vor der Registrierung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 60 Tage vor der Registrierung
  • MRT der Prostata und des Beckens (gemäß institutioneller SOC – sollte mit den PIRADSv2.1-Richtlinien konform sein) innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung
  • Knochenscan oder Natriumfluorid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung
  • Charlson modifizierter Komorbiditäts-Score = < 4 für Patienten unter 60 und = < 5 für Patienten 60 und älter 21 Tage vor der Registrierung
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) von < 15 21 Tage vor der Registrierung
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC-26) auszufüllen
  • Fertigstellung aller Elemente des EPIC-26, die bei der Registrierung 60 Tage vor der Registrierung eingegeben werden
  • Teilnahmeberechtigt sind nur englisch-, spanisch- und französischsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung; keine Knotenbeteiligung oder Anzeichen einer metastasierten Erkrankung zulässig, wie durch Screening des Beckens und einen Knochenscan oder Natriumfluorid-PET-Scan definiert
  • Eindeutige T3-Erkrankung im MRT

  • Frühere oder aktuelle invasive Malignität mit aktuellen Anzeichen einer aktiven Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre

    • Ausnahmen: Nicht-melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ der männlichen Brust, des Penis, der Mundhöhle oder des Stadiums Ta der Blase oder des vollständig resezierten Melanoms im Stadium I.
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist; muss für mindestens 3 Jahre abgesetzt werden
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Die Anwendung einer Hormontherapie ist nicht erlaubt; wenn der Patient einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnimmt, sollte er vor der Behandlung abgesetzt werden, sobald er in die Studie aufgenommen wurde; Für die Teilnahme an dieser Studie ist keine Auswaschphase erforderlich

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter; Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zellzahl >= 200 Zellen/Mikroliter aufweisen; Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind. (Patienten, die Coumadin oder andere blutverdünnende Mittel einnehmen, sind für diese Studie geeignet)

  • Kontraindikation für MRT

    • Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Chirurgisch implantierte elektrische Geräte wie Wirbelsäulenstimulationsgeräte oder intrakranielle Stimulationsgeräte, Cochlea-Implantate, das Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern in den Augenhöhlen und inkompatible alte mechanische Herzklappen und Aneurysma-Clips

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (IMRT)
Die Patienten unterziehen sich einmal täglich für 5 Brüche pro Woche für 20 oder 28 Brüche an weniger als 32 Werktagen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Experimental: Arm II (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich mindestens jeden zweiten Tag für 2-3 Brüche pro Woche an weniger als 17 Werktagen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mit Patienten berichteten Magen-Darm- und Genitourinary-Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch erweiterte Prostatakrebs-Index-Verbund- (EPIC) 26 Darm- und Urin-Reizungsdomänen gemessen. Wird zwischen Behandlungsarmen unter Verwendung eines Proportionenstests mit zweiseitigem Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum biochemischen Versagen (Phoenix -Definition), lokales Versagen, regionales Versagen, entfernte Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und den Behandlungsarmen mit dem geschichteten log-Rank-Test geschätzt.
Zeit bis zum biochemischen Versagen (Phoenix -Definition), lokales Versagen, regionales Versagen, entfernte Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Version des Prostata-Bildgebungs-Berichts- und -Datensystems (PIRADSv) 2 = 4/5-Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch EPIC-26-Inkontinenz, sexuelle und hormonelle Domänen im Urin gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch Phoenix Definition bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Lokalversagen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des lokalen Versagens, des Datums des Schließens des Todes oder zu dem zuletzt bekannten Nachuntersuchungsdatum, das bis zu 2 Jahre lang bewertet wurde
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des lokalen Versagens, des Datums des Schließens des Todes oder zu dem zuletzt bekannten Nachuntersuchungsdatum, das bis zu 2 Jahre lang bewertet wurde
Regionales Versagen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des lokalen Versagens, des Datums des Schließens des Todes oder zu dem zuletzt bekannten Nachuntersuchungsdatum, das bis zu 2 Jahre lang bewertet wurde
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des lokalen Versagens, des Datums des Schließens des Todes oder zu dem zuletzt bekannten Nachuntersuchungsdatum, das bis zu 2 Jahre lang bewertet wurde
Entfernte Metastasierung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasierung, des Ausschlusses des Todes oder des zuletzt bekannten Follow-up-Datums, das bis zu 2 Jahre lang bewertet wurde
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der entfernten Metastasierung, des Ausschlusses des Todes oder des zuletzt bekannten Follow-up-Datums, das bis zu 2 Jahre lang bewertet wurde
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten bekannten Nachuntersuchungsdatums, wobei die Patienten zum letzten bekannten Nachbeobachtungszeit als zensiert behandelt wurden, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und den Behandlungsarmen mit dem geschichteten log-Rank-Test geschätzt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten bekannten Nachuntersuchungsdatums, wobei die Patienten zum letzten bekannten Nachbeobachtungszeit als zensiert behandelt wurden, bewertet bis zu 5 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet. Zahlen aller AEs nach Grad werden durch Behandlungsarm bereitgestellt. Zählungen und Frequenzen werden für die schlimmste Grad -AE der Patienten durch Behandlungsarm bereitgestellt. Die Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Grad 3 oder höher wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Ein Vergleich zwischen Behandlungsarmen von Grad 3 und höherer Genitourinär- (GU) und gastrointestinaler (GI) -Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung (getrennt) wird ebenfalls getestet. Es gibt 5 vorgegebene AEs, Dysurie, Hämaturie, Inkontinenz, rektale Blutungen und Müdigkeit. Ein Vergleich von Ereignissen, Grad- und höheren Ereignissen wird zwischen Behandlungsarmen verglichen. Alle Vergleiche werden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 getestet.
Bis zu 2 Jahre
Vorhersagewert von Piradsv2 = 4/5 Krankheit für biochemisches Versagen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorhersagewert von Piradsv2 = 4/5 Krankheit für biochemisches Versagen
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale manuelle Benutzersegmentierung von Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zentrale manuelle Benutzersegmentierung von Tumoren
Bis zu 2 Jahre
Leistung von beaufsichtigten automatisierten Tumorerkennungs -Toolset Toolset
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Leistung von beaufsichtigten automatisierten Tumorerkennungs -Toolset Toolset
Bis zu 2 Jahre
Leistung von beaufsichtigten automatisierten Tumorsegmentierungs -Toolset
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Leistung von beaufsichtigten automatisierten Tumorsegmentierungs -Toolset
Bis zu 5 Jahre
Bildregistrierungsleistung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bildregistrierungsleistung
Bis zu 2 Jahre
Prädiktivnutzung der radiomischen Analyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prädiktivnutzung der radiomischen Analyse
Bis zu 2 Jahre
Vorhersagewert für lokale Kontrolle und biochemisches Versagen
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Wird durch MRT bewertet.
Nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney J Ellis, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU005 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01398 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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