Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie of intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIA-B prostaatkanker

13 januari 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Fase III IGRT en SBRT versus IGRT en gehypofractioneerde IMRT voor gelokaliseerd intermediair risico prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed stereotactische lichaamsbestralingstherapie werkt in vergelijking met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIA-B prostaatkanker. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Stereotactische lichaamsstralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor stuurt met kleinere doses gedurende meerdere dagen en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie kan beter werken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of kan worden aangetoond dat stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) superieur is aan hypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) in termen van urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit door minder patiënten te hebben die een minimaal belangrijke afname (MID) van urine-irritatie/obstructie en darmgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals gemeten door Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 24 maanden na voltooiing van de therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of SBRT (5 fracties van 7,25 Gy) superieur is aan gehypofractioneerde IMRT (28 fracties van 2,5 Gy) zoals gemeten door ziektevrije overleving (DFS).

II. Om te bepalen of SBRT superieur kan zijn aan gehypofractioneerde IMRT 12 en 24 maanden na voltooiing van de therapie in termen van HRQOL door minder patiënten te hebben die een minimale belangrijke achteruitgang (MID) darm ervaren (alleen 12 maanden) seksueel, hormonaal, urinair irritatie/obstructief (alleen 12 maanden) en bij urine-incontinentie HRQOL zoals gemeten door EPIC-26.

III. Om te bepalen of SBRT (5 fracties van 7,25 Gy) superieur is aan gehypofractioneerde IMRT (28 fracties van 2,5 Gy), gemeten aan de hand van biochemisch falen, algehele overleving, lokaal falen, prostaatkankerspecifieke overleving en metastasen op afstand.

IV. Om te bepalen of prostaatbeeldvorming-rapportage en datasysteem (PIRADS) versie (v)2 = 4/5 ziekte voorspellend is voor biochemisch falen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of een mogelijk duurdere therapie, SBRT, kosteneffectief zou zijn dan standaard gehypofractioneerde IMRT zoals gemeten door de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

II. Om te bepalen of ziektekenmerken vastgelegd op MRI kunnen worden gebruikt om te voorspellen welke patiënten zullen reageren op SBRT versus gehypofractioneerde IMRT.

III. Verzamel exemplaren voor toekomstige translationele onderzoeksanalyses.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan IMRT eenmaal daags gedurende 5 fracties per week gedurende 28 fracties gedurende minder dan 32 werkdagen.

ARM II: Patiënten ondergaan SBRT ten minste om de andere dag gedurende 2-3 fracties per week gedurende 5 fracties gedurende minder dan 12 werkdagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6-12 maanden opgevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

692

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Ierland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Ierland, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Ierland, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Key West, Florida, Verenigde Staten, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Verenigde Staten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Saint Peter's Health Partners
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Laurinburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28352
        • Scotland Memorial Hospital-Laurinburg Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Furlong, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Cancer Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23505
        • Bon Secours DePaul Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Sentara Obici Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandeld (geen lokale therapie zoals chirurgie, bestraling, cryotherapie, HIFU, etc.) gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met de volgende klinische bevindingen:

    • Klinisch stadium door digitaal rectaal onderzoek van T1c of T2a/b (beperkt tot één kant van de klier); (American Joint Committee on Cancer [AJCC], versie 7) of cT1a-c of 2a of 2b,
    • Stadia T1a-T1b komen in aanmerking als de patiënt een transurethrale prostaatresectie (TURP) heeft ondergaan,

    • De patiënt moet aan een van de volgende 3 criteria voldoen: 1) Gleason-score moet Gleason 7(3+4) zijn met een PSA < 20 ng/ml, of 2) Gleason 6(3+3) met een PSA > 10 ng/ml ml en < 20 ng/ml, wat als middelmatig risico wordt beschouwd en in aanmerking komt voor de studie. (AJCC, versie 7) of 3) Groep Graad 1 met een PSA > 10 ng/ml en < 20 ng/ml of 2 met een PSA < 20 ng/ml.

      • Als de patiënt een 5-alfa-reductaseremmer krijgt op het moment van inschrijving, kan de baseline PSA-waarde het dubbele zijn van de initiële waarde en moet de medicatie worden stopgezet, maar er is geen wash-outperiode vereist om in aanmerking te komen. zijn:

        • < 10 ng/ml als Gleason 7(3+4) (Opmerking: deze patiënt zou op stratificatieniveau 1 zitten als PSA < 5 ng/ml en stratificatieniveau 2 als minder dan 10 ng/ml).
        • > 5 ng/ml en minder dan 10 ng/ml voor Gleason 6(3+3) (Opmerking: deze patiënten bevinden zich op stratificatieniveau 3).
    • Het prostaatvolume moet < 70 cc zijn zoals gerapporteerd op het moment van biopsie of door afzonderlijke meting met echografie of andere beeldvormingsmodaliteiten, waaronder magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan
    • Patiënten onder actief toezicht die ervoor kiezen om behandeld te worden, komen in aanmerking als ze voldoen aan de protocolvereisten
  • Geschiedenis en fysiek inclusief een digitaal rectaal examen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • MRI van de prostaat en het bekken (volgens SOC van de instelling - moet voldoen aan de PIRADSv2.1-richtlijnen) binnen 1 jaar voorafgaand aan registratie
  • Botscan of natriumfluoride-positronemissietomografie (PET)-scan binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie
  • Charlson gemodificeerde co-morbiditeitsscore =< 4 voor patiënten jonger dan 60 en =< 5 voor patiënten van 60 en ouder 21 dagen voorafgaand aan registratie
  • Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) van < 15 21 dagen voor registratie
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bereidheid en mogelijkheid om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijst in te vullen
  • Voltooiing van alle items van de EPIC-26 die gegevens zullen zijn die 60 dagen voorafgaand aan de registratie bij registratie zijn ingevoerd
  • Alleen Engels-, Spaans- en Franstalige patiënten komen in aanmerking voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte; geen nodale betrokkenheid of bewijs van gemetastaseerde ziekte toegestaan ​​zoals gedefinieerd door screening van het bekken en een botscan of PET-scan met natriumfluoride
  • Definitieve T3-ziekte op MRI

  • Eerdere of huidige invasieve maligniteit met actueel bewijs van actieve ziekte in de afgelopen 2 jaar

    • Uitzonderingen: niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de mannelijke borst, penis, mondholte of stadium Ta van de blaas, of stadium I volledig gereseceerd melanoom.
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan; moet minstens 3 jaar van de behandeling af zijn
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Het gebruik van hormoontherapie is niet toegestaan; als de patiënt een 5-alfa-reductaseremmer gebruikt, moet deze vóór de behandeling worden stopgezet zodra ze voor het onderzoek zijn ingeschreven; er is geen wash-outperiode vereist om deel te nemen aan dit onderzoek

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter; Merk op dat HIV-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; merk echter op dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; (patiënten op Coumadin of andere bloedverdunners komen in aanmerking voor deze studie)

  • Contra-indicatie voor MRI

    • Pacemaker of defibrillator
    • Chirurgisch geïmplanteerde elektrische apparaten zoals spinale stimulatieapparaten of intracraniale stimulatieapparaten, cochleaire implantaten, de aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen in de oogkas en incompatibele oude mechanische hartkleppen en aneurysmaclips

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM I (IMRT)
Patiënten ondergaan IMRT eenmaal daags gedurende 5 fracties per week gedurende 20 of 28 breuken over minder dan 32 werkdagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Experimenteel: ARM II (SBRT)
Patiënten ondergaan SBRT minstens om de andere dag voor 2-3 fracties per week gedurende minder dan 17 werkdagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door patiënten gerapporteerde gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Zal worden gemeten door uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet- (EPIC) 26 darm- en urine-irritedomeinen. Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een test van verhoudingen met tweezijdig significantieniveau van 0,05.
Maximaal 2 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tijd tot biochemisch falen (Phoenix Definitie), lokaal falen, regionaal falen, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar beoordeeld
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en behandelingsarmen vergeleken met behulp van de gestratificeerde log-rank-test.
Tijd tot biochemisch falen (Phoenix Definitie), lokaal falen, regionaal falen, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Prostate Imaging-Reporting and Data System versie (PIRADSv) 2 = 4/5 ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Zal worden gemeten door EPIC-26 urine-incontinentie, seksuele en hormonale domeinen.
Maximaal 2 jaar
Biochemisch falen
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Zal worden beoordeeld door Phoenix Definitie.
Maximaal 2 jaar
Lokale mislukking
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van lokaal falen, datum van uitsluiting van overlijden, of laatst bekende vervolgdatum, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van lokaal falen, datum van uitsluiting van overlijden, of laatst bekende vervolgdatum, beoordeeld tot 2 jaar
Regionaal falen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van lokaal falen, datum van uitsluiting van overlijden, of laatst bekende vervolgdatum, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van lokaal falen, datum van uitsluiting van overlijden, of laatst bekende vervolgdatum, beoordeeld tot 2 jaar
Verre metastase
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van metastase op afstand, datum van uitsluiting van de dood, of laatst bekende follow-updatum, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van metastase op afstand, datum van uitsluiting van de dood, of laatst bekende follow-updatum, beoordeeld tot 2 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatst bekende follow-updatum, met patiënten die leven bij de laatst bekende follow-up tijd die als gecensureerd worden behandeld, tot 5 jaar beoordeeld
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en behandelingsarmen vergeleken met behulp van de gestratificeerde log-rank-test.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatst bekende follow-updatum, met patiënten die leven bij de laatst bekende follow-up tijd die als gecensureerd worden behandeld, tot 5 jaar beoordeeld
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Zal worden beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0. Tellingen van alle AE's per graad worden verstrekt door behandelingsarm. Tellingen en frequenties worden verstrekt voor de slechtste kwaliteit AE die de patiënt door behandelingsarm heeft ervaren. Het aantal patiënten met minimaal 1 graad 3 of hoger AE wordt vergeleken tussen de behandelingsarmen. Een vergelijking tussen behandelingsarmen van graad 3 en hogere urogenitale (GU) en gastro -intestinale (GI) gebeurtenissen die verband houden met behandeling (afzonderlijk) zullen ook worden getest. Er zijn 5 vooraf gespecificeerde AE's, dysurie, hematurie, incontinentie, rectale bloedingen en vermoeidheid. Een vergelijking van elke gebeurtenis en kwaliteit en hogere gebeurtenissen zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen. Alle vergelijkingen worden getest met behulp van een chikwadraat-test met een significantieniveau van 0,05.
Maximaal 2 jaar
Voorspellende waarde van PIRADSV2 = 4/5 ziekte voor biochemisch falen
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Voorspellende waarde van PIRADSV2 = 4/5 ziekte voor biochemisch falen
Maximaal 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale handmatige gebruikerssegmentatie van tumoren
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Centrale handmatige gebruikerssegmentatie van tumoren
Maximaal 2 jaar
Prestaties van begeleide geautomatiseerde tumordetectietoolset
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Prestaties van begeleide geautomatiseerde tumordetectietoolset
Maximaal 2 jaar
Prestaties van begeleide geautomatiseerde tumorsegmentatie -toolset
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
Prestaties van begeleide geautomatiseerde tumorsegmentatie -toolset
Maximaal 5 jaar
Beeldregistratieprestaties
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Beeldregistratieprestaties
Maximaal 2 jaar
Voorspellende nut van radiomische analyse
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Voorspellende nut van radiomische analyse
Maximaal 2 jaar
Voorspellende waarde voor lokale controle en biochemisch falen
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Zal worden beoordeeld door MRI.
Op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodney J Ellis, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GU005 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01398 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren