Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała lub radioterapia modulowana intensywnością w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium IIA-B

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Faza III IGRT i SBRT vs IGRT i hipofrakcjonowana IMRT w raku gruczołu krokowego zlokalizowanego pośredniego ryzyka

To randomizowane badanie III fazy bada skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium IIA-B. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która wysyła promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza przy użyciu mniejszych dawek przez kilka dni i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Stereotaktyczna radioterapia ciała może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ustalić, czy można wykazać, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest lepsza od hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) pod względem toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI), poprzez zmniejszenie liczby pacjentów, u których występuje minimalne istotne spadek (MID) podrażnienia/obturacji dróg moczowych i jakości życia związanej ze zdrowiem jelit (HRQOL) mierzonej za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 po 24 miesiącach od zakończenia terapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy SBRT (5 frakcji po 7,25 Gy) przewyższa hipofrakcjonowaną IMRT (28 frakcji po 2,5 Gy) na podstawie przeżycia wolnego od choroby (DFS).

II. Aby ustalić, czy można wykazać, że SBRT ma przewagę nad hipofrakcjonowaną IMRT po 12 i 24 miesiącach od zakończenia terapii pod względem HRQOL, mając mniejszą liczbę pacjentów, u których występuje minimalne istotne pogorszenie (MID) jelit (tylko 12 miesięcy) seksualne, hormonalne, moczowe podrażnienie/obturacja (tylko 12 miesięcy) oraz w przypadku nietrzymania moczu HRQOL mierzona za pomocą EPIC-26.

III. Określenie, czy SBRT (5 frakcji po 7,25 Gy) jest lepsze od hipofrakcjonowanej IMRT (28 frakcji po 2,5 Gy) na podstawie niepowodzenia biochemicznego, przeżycia całkowitego, niepowodzenia miejscowego, przeżycia swoistego dla raka prostaty i przerzutów odległych.

IV. Aby określić, czy raportowanie obrazowania prostaty i system danych (PIRADS) wersja (v)2 = 4/5 jest predyktorem niepowodzenia biochemicznego.

CELE TRZECIEJ:

I. Aby określić, czy potencjalnie droższa terapia, SBRT, byłaby opłacalna niż standardowa hipofrakcjonowana IMRT, mierzona za pomocą kwestionariusza europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia (EQ-5D-5L).

II. Aby określić, czy cechy choroby uchwycone w MRI można wykorzystać do przewidywania, którzy pacjenci zareagują na SBRT w porównaniu z hipofrakcjonowaną IMRT.

III. Zbieraj okazy do przyszłych analiz badań translacyjnych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są IMRT raz dziennie przez 5 frakcji tygodniowo przez 28 frakcji przez mniej niż 32 dni robocze.

ARM II: Pacjenci poddawani są SBRT przynajmniej co drugi dzień przez 2-3 frakcje tygodniowo przez 5 frakcji przez mniej niż 12 dni roboczych.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 6-12 miesięcy aż do śmierci lub zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

698

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hongkong
- - Chai Wan, Hongkong
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Indie
- - Mumbai, Indie, 400 012
    - Tata Memorial Hospital
Irlandia
- Co Dublin
  - Dublin, Co Dublin, Irlandia, 18
    - Beacon Hospital
  - Dublin, Co Dublin, Irlandia, 6
    - Saint Lukes Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
    - Lewis and Faye Manderson Cancer Center
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
  - Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    - Arizona Center for Cancer Care-Peoria
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
  - Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
    - Arizona Center for Cancer Care-Surprise
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
    - Mercy Cancer Center �� Carmichael
  - Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - Fresno Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Marin General Hospital
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
    - Stanford Cancer Center South Bay
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
    - Memorial Hospital North
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
    - Parker Adventist Hospital
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University
  - Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
- Delaware
  - Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
    - Beebe South Coastal Health Campus
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
    - Beebe Health Campus
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
    - John Fitzgerald Kennedy Medical Center
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
    - Broward Health North
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Key West, Florida, Stany Zjednoczone, 33040
    - GenesisCare USA - Key West
  - Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
    - GenesisCare USA - Lakewood Ranch
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - GenesisCare USA - Plantation
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
    - Midwestern Regional Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
    - Franciscan Health Mooresville
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
    - MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Maine Medical Center-Bramhall Campus
  - Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
    - MaineHealth Cancer Care Center of York County
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
    - University of Maryland Shore Medical Center at Easton
  - Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
  - Ocean Pines, Maryland, Stany Zjednoczone, 21811
    - TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
    - Mass General/North Shore Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
    - McLaren Cancer Institute-Bay City
  - Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
    - McLaren Cancer Institute-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
    - Michigan Healthcare Professionals Clarkston
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
    - Beaumont Hospital - Farmington Hills
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    - Michigan Healthcare Professionals Farmington
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
  - Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
    - Michigan Healthcare Professionals Macomb
  - Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
    - Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
  - Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
    - McLaren-Port Huron
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - GenesisCare USA - Troy
  - Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
    - Exeter Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
    - The Valley Hospital-Luckow Pavilion
  - Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
    - Capital Health Medical Center-Hopewell
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Lovelace Radiation Oncology
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Saint Peter's Health Partners
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
    - New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
  - Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
    - Sands Cancer Center
  - Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    - Highland Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Durham VA Medical Center
  - Laurinburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28352
    - Scotland Memorial Hospital-Laurinburg Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Duke Raleigh Hospital
  - Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
    - Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
    - Geauga Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
    - Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
  - Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
    - Fox Chase Cancer Center Buckingham
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    - Jefferson Torresdale Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
    - WellSpan Health-York Cancer Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
    - The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
    - Carolina Regional Cancer Center
  - Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
    - Texas Cancer Center
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
    - Texas Oncology-McKinney
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Texas Oncology-Plano West
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
    - Deke Slayton Cancer Center
- Utah
  - Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    - Saint George Regional Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23505
    - Bon Secours DePaul Medical Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    - Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  - Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
    - Sentara Obici Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
    - Ascension Saint Elizabeth Hospital
  - Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
  - Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
    - Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - Zablocki Veterans Administration Medical Center
  - Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
    - Drexel Town Square Health Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
    - Ascension Mercy Hospital
  - Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, 5001
    - Kantonsspital Aarau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniej nieleczony (bez leczenia miejscowego, takiego jak chirurgia, krioterapia, HIFU itp.) zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego z następującymi objawami klinicznymi:
- Stopień kliniczny na podstawie badania per rectum T1c lub T2a/b (ograniczone do jednej strony gruczołu); (American Joint Committee on Cancer [AJCC], wersja 7) lub cT1a-c lub 2a lub 2b,
- Etapy T1a-T1b kwalifikują się, jeśli pacjent przeszedł przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP),
- Pacjent musi spełniać jedno z następujących 3 kryteriów: 1) Gleason 7(3+4) z PSA < 20 ng/ml lub 2) Gleason 6(3+3) z PSA > 10 ng/ml ml i < 20 ng/ml, co jest uważane za pośrednie ryzyko i kwalifikuje się do badania. (AJCC, wersja 7) lub 3) Grupa Stopień 1 z PSA > 10 ng/mL i < 20 ng/mL lub 2 z PSA < 20 ng/mL.
  - Jeśli pacjent otrzymuje inhibitor 5-alfa-reduktazy w momencie włączenia, wyjściowa wartość PSA może być dwukrotnie większa niż wartość początkowa i lek należy przerwać, ale okres wypłukiwania nie jest wymagany do zakwalifikowania się, PSA pobrane jeszcze podczas przyjmowania leku musi być:
    - < 10 ng/ml, jeśli Gleason 7(3+4) (Uwaga: ten pacjent byłby na poziomie stratyfikacji 1, jeśli PSA < 5 ng/ml, i na poziomie stratyfikacji 2, gdyby było mniejsze niż 10 ng/ml).
    - > 5 ng/ml i mniej niż 10 ng/ml dla Gleasona 6(3+3) (Uwaga: ci pacjenci będą na poziomie stratyfikacji 3).
- Objętość gruczołu krokowego musi być mniejsza niż 70 cm3, jak stwierdzono w czasie biopsji lub oddzielnego pomiaru za pomocą ultradźwięków lub innych metod obrazowania, w tym obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
- Pacjenci objęci aktywnym nadzorem, którzy zdecydują się na leczenie, kwalifikują się, jeśli spełniają wymagania protokołu
Historia i badanie fizykalne, w tym badanie per rectum na 60 dni przed rejestracją
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 60 dni przed rejestracją
MRI prostaty i miednicy (zgodnie z SOC instytucji – powinno być zgodne z wytycznymi PIRADSv2.1) w ciągu 1 roku przed rejestracją
Scyntygrafia kości lub pozytonowa tomografia emisyjna fluorku sodu (PET) w ciągu 120 dni przed rejestracją
Wynik współzachorowalności zmodyfikowany przez Charlsona =< 4 dla pacjentów w wieku poniżej 60 lat i =< 5 dla pacjentów w wieku 60 i więcej niż 21 dni przed rejestracją
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) < 15 21 dni przed rejestracją
Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
Uzupełnienie wszystkich pozycji EPIC-26, które będą danymi wprowadzanymi przy rejestracji na 60 dni przed rejestracją
Do udziału kwalifikują się tylko pacjenci mówiący po angielsku, hiszpańsku i francusku

Kryteria wyłączenia:

Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej; brak zajęcia węzłów chłonnych lub dowodów na obecność przerzutów, jak zdefiniowano na podstawie badania przesiewowego miednicy i scyntygrafii kości lub badania PET z użyciem fluorku sodu
Ostateczna choroba T3 na MRI
Wcześniejszy lub obecny inwazyjny nowotwór złośliwy z aktualnymi dowodami czynnej choroby w ciągu ostatnich 2 lat
- Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, rak in situ męskiej piersi, prącia, jamy ustnej lub stadium Ta pęcherza moczowego lub stadium I po całkowitym wycięciu czerniaka.
Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu; musi być wyłączony z leczenia przez co najmniej 3 lata
Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
Niedozwolone jest stosowanie terapii hormonalnej; jeśli pacjent przyjmuje inhibitor 5-alfa-reduktazy, należy go przerwać przed leczeniem po włączeniu do badania; do udziału w tym badaniu nie jest wymagany okres wymywania
Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:
- Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr; Należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją; Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia nie są wymagane do włączenia do tego protokołu; (pacjenci przyjmujący Coumadin lub inne środki rozrzedzające krew kwalifikują się do tego badania)
Przeciwwskazania do MRI
- Rozrusznik serca lub defibrylator
- Chirurgicznie wszczepione urządzenia elektryczne, takie jak urządzenia do stymulacji kręgosłupa lub urządzenia do stymulacji wewnątrzczaszkowej, implanty ślimakowe, obecność metalowych ciał obcych w oczodołach oraz niekompatybilne stare mechaniczne zastawki serca i zaciski tętniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie 5 frakcji tygodniowo przez 28 frakcji przez mniej niż 32 dni robocze.	Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) Poddaj się IMRT Inne nazwy: IMRT RT z modulacją intensywności Radioterapia z modulacją intensywności radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przynajmniej co drugi dzień przez 2-3 frakcje tygodniowo przez 5 frakcji przez mniej niż 12 dni roboczych.	Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) Przejść SBRT Inne nazwy: SBRT stereotaktyczna radioterapia ciała SABR Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zgłaszanej przez pacjentów toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej Ramy czasowe: Do 2 lat	Zostanie zmierzony za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite-(EPIC) 26 domen podrażnienia jelit i dróg moczowych. Zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu proporcji z dwustronnym poziomem istotności 0,05.	Do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: Czas do niepowodzenia biochemicznego (definicja Phoenix), niepowodzenia miejscowego, regionalnego, odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat	Zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a ramiona leczenia porównane przy użyciu warstwowego testu log-rank.	Czas do niepowodzenia biochemicznego (definicja Phoenix), niepowodzenia miejscowego, regionalnego, odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niepowodzenie biochemiczne Ramy czasowe: lata Od daty randomizacji do daty niepowodzenia biochemicznego, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej obserwacji, oceniane do 5 lat.	Zostanie oceniony według definicji Phoenix.	lata Od daty randomizacji do daty niepowodzenia biochemicznego, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej obserwacji, oceniane do 5 lat.
Odległe przerzuty Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty wystąpienia przerzutów odległych, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniane do 5 lat	Będą oceniane.	Od czasu randomizacji do daty wystąpienia przerzutów odległych, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniane do 5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: Do 2 lat	Zostanie zmierzony za pomocą EPIC-26 nietrzymania moczu, domen seksualnych i hormonalnych.	Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: Do 2 lat	Zostanie oceniony według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4. Liczba wszystkich AE według stopnia zostanie przedstawiona przez grupę leczoną. Liczby i częstości zostaną podane dla AE najgorszego stopnia, którego doświadczył pacjent w każdej grupie leczenia. Liczba pacjentów z co najmniej 1 AE stopnia 3 lub wyższym zostanie porównana między ramionami leczenia. Zbadane zostanie również porównanie pomiędzy grupami terapeutycznymi stopnia 3 i wyższymi zdarzeniami ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) związanymi z leczeniem (oddzielnie). Istnieje 5 wstępnie określonych AE, trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, nietrzymanie moczu, krwawienie z odbytu,	Do 2 lat
Lokalna awaria Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty wystąpienia miejscowego niepowodzenia, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji ocenianej na okres do 5 lat	Będą oceniane.	Od czasu randomizacji do daty wystąpienia miejscowego niepowodzenia, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji ocenianej na okres do 5 lat
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniany do 5 lat	Zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a ramiona leczenia porównane przy użyciu warstwowego testu log-rank.	Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniany do 5 lat
Obecność wersji systemu obrazowania prostaty i raportowania danych (PIRADSv) 2 = choroba 4/5 Ramy czasowe: Linia bazowa	Zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).	Linia bazowa
Specyficzne przeżycie raka prostaty Ramy czasowe: lata Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniane do 5 lat	Będą oceniane.	lata Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniane do 5 lat
Regionalna porażka Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty wystąpienia miejscowego niepowodzenia, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji ocenianej na okres do 5 lat	Będą oceniane.	Od czasu randomizacji do daty wystąpienia miejscowego niepowodzenia, daty wykluczenia zgonu lub ostatniej znanej daty obserwacji ocenianej na okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Rodney Ellis, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NRG-GU005 (Inny identyfikator: CTEP)
U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
NCI-2017-01398 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium

Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Stereotaktyczna radioterapia ciała lub radioterapia modulowana intensywnością w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium IIA-B

Faza III IGRT i SBRT vs IGRT i hipofrakcjonowana IMRT w raku gruczołu krokowego zlokalizowanego pośredniego ryzyka

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje