Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia vagy intenzitás-modulált sugárterápia IIA-B stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében

2026. január 13. frissítette: NRG Oncology

III. fázisú IGRT és SBRT kontra IGRT és hipofrakcionált IMRT lokalizált közepes kockázatú prosztatarák esetén

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sztereotaktikus testsugárterápia mennyire működik az intenzitás-modulált sugárterápiához képest a IIA-B stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A sztereotaktikus testsugárterápia egy speciális sugárterápia, amely több napon keresztül, kisebb dózisokkal közvetlenül a daganatba küldi a röntgensugarakat, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. A sztereotaktikus testsugárterápia jobban működhet a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) jobbnak bizonyul-e a hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárterápiánál (IMRT) a genitourináris (GU) és a gastrointestinalis (GI) toxicitás tekintetében azáltal, hogy kevesebb olyan beteg van, aki minimálisan fontos a vizeletirritáció/obstruktív és a bél egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) csökkenése (MID) az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 mérésével a terápia befejezése után 24 hónappal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az SBRT (7,25 Gy 5 frakciója) jobb-e a hipofrakcionált IMRT-nél (28 frakció 2,5 Gy) betegségmentes túlélés (DFS) alapján.

II. Annak megállapítása, hogy az SBRT jobbnak bizonyulhat-e a hipofrakcionált IMRT-nél a terápia befejezése után 12 és 24 hónappal a HRQOL szempontjából, mivel kevesebb olyan beteg van, aki minimálisan jelentős bélcsökkenést (MID) tapasztal (csak 12 hónapig), szexuális, hormonális, vizeletürítés irritáció/obstruktív (csak 12 hónap) és vizelet-inkontinencia esetén az EPIC-26 által mért HRQOL.

III. Annak meghatározása, hogy az SBRT (5 frakció 7,25 Gy) jobb-e a hipofrakcionált IMRT-nél (28 frakció 2,5 Gy), a biokémiai kudarc, a teljes túlélés, a lokális elégtelenség, a prosztatarák-specifikus túlélés és a távoli metasztázisok alapján mérve.

IV. Annak meghatározása, hogy a prosztata képalkotó-jelentési és adatrendszeri (PIRADS) verziója (v) 2 = 4/5 betegség előrejelzi-e a biokémiai kudarcot.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy egy potenciálisan drágább terápia, az SBRT költséghatékony-e, mint a standard hipofrakcionált IMRT, az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív (EQ-5D-5L) szerint.

II. Annak megállapítására, hogy az MRI-n rögzített betegségjellemzők felhasználhatók-e annak előrejelzésére, hogy mely betegek reagálnak az SBRT-re a hipofrakcionált IMRT-vel szemben.

III. Gyűjtsön mintákat a jövőbeli transzlációs kutatási elemzésekhez.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. ARM: A betegek napi egyszeri IMRT-kezelésen esnek át heti 5 frakcióig, 28 frakcióig, kevesebb mint 32 munkanapon keresztül.

ARM II: A betegek legalább kétnaponta SBRT-n esnek át heti 2-3 frakcióra, 5 frakcióra kevesebb, mint 12 munkanapon keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6-12 havonta nyomon követik a halálukig vagy a vizsgálat befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

692

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Egyesült Államok, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rocklin, California, Egyesült Államok, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Woodland, California, Egyesült Államok, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Egyesült Államok, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Key West, Florida, Egyesült Államok, 33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Lakewood Rch, Florida, Egyesült Államok, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bath, Maine, Egyesült Államok, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Egyesült Államok, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Egyesült Államok, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Saint Peter's Health Partners
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Laurinburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28352
        • Scotland Memorial Hospital-Laurinburg Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Supply, North Carolina, Egyesült Államok, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Norriton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Furlong, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Texas Cancer Center
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23505
        • Bon Secours DePaul Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
        • Sentara Obici Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Írország
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Írország, 18
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Írország, 6
        • Saint Lukes Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen (nincs helyi terápia, mint műtét, sugárkezelés, HIFU stb.) lokalizált prosztata adenokarcinóma a következő klinikai leletekkel:

    • Klinikai stádium a T1c vagy a T2a/b digitális rektális vizsgálatával (a mirigy egyik oldalára korlátozódik); (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC], 7-es verzió) vagy cT1a-c vagy 2a vagy 2b,
    • A T1a-T1b stádiumok alkalmasak, ha a beteg transzuretrális prosztata reszekción (TURP) esett át,

    • A betegnek meg kell felelnie a következő 3 kritérium egyikének: 1) Gleason pontszámnak Gleason 7(3+4) kell lennie, PSA < 20 ng/ml, vagy 2) Gleason 6(3+3) PSA > 10 ng/ml ml és < 20 ng/mL, ami közepes kockázatnak minősül és alkalmas a vizsgálatra. (AJCC, 7-es verzió) vagy 3) 1. fokozatú csoport, ahol a PSA > 10 ng/ml és < 20 ng/ml, vagy 2. csoport, ahol a PSA < 20 ng/ml.

      • Ha a beteg a felvétel időpontjában 5-alfa-reduktáz inhibitort kap, a kiindulási PSA-érték a kiindulási érték duplája lehet, és a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, de a kiürülési időszak nem szükséges, a gyógyszer szedése közben levont PSA-t kell lenni:

        • < 10 ng/ml, ha Gleason 7(3+4) (Megjegyzés: Ez a beteg az 1. rétegződési szinten van, ha a PSA < 5 ng/ml, és a 2. rétegződési szinten, ha kevesebb, mint 10 ng/ml).
        • > 5 ng/ml és kevesebb, mint 10 ng/ml a Gleason 6(3+3) esetében (Megjegyzés: Ez a beteg a 3. rétegződési szinten van).
    • A prosztata térfogatának 70 cm3-nél kisebbnek kell lennie a biopszia időpontjában vagy külön méréssel ultrahanggal vagy más képalkotó módszerekkel, beleértve a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy a számítógépes tomográfiát (CT)
    • Az aktív megfigyelés alatt álló betegek, akik úgy döntenek, hogy kezelik, jogosultak arra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek
  • Előzmény és fizikális, beleértve a digitális végbélvizsgálatot 60 nappal a regisztráció előtt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítési státusza 0-1 60 nappal a regisztráció előtt
  • A prosztata és a medence MRI-vizsgálata (intézeti SOC szerint – meg kell felelnie a PIRADSv2.1 irányelveknek) a regisztrációt megelőző 1 éven belül
  • Csontszkennelés vagy nátrium-fluorid pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat a regisztrációt megelőző 120 napon belül
  • Charlson módosított komorbiditási pontszám =< 4 a 60 év alatti betegeknél és =< 5 a 60 évnél idősebb betegeknél a regisztráció előtt 21 nappal
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) < 15 21 nappal a regisztráció előtt
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
  • Hajlandóság és képesség az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) kérdőív kitöltésére
  • Az EPIC-26 összes olyan tételének kitöltése, amelyek a regisztrációkor bevitt adatok 60 nappal a regisztráció előtt
  • Csak angolul, spanyolul és franciául beszélő betegek vehetnek részt

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka; nem engedélyezett csomóponti érintettség vagy metasztatikus betegség bizonyítéka a medence szűrésével és csontvizsgálattal vagy nátrium-fluoridos PET-vizsgálattal meghatározottak szerint
  • Meghatározó T3 betegség MRI-n

  • Korábbi vagy jelenlegi invazív rosszindulatú daganat aktív betegség jelenlegi bizonyítékaival az elmúlt 2 évben

    • Kivételek: Nem melanomás bőrrák, férfi mell, pénisz, szájüreg in situ carcinoma, vagy a hólyag Ta stádiuma, vagy I. stádiumú teljesen reszekált melanoma.
  • Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett; legalább 3 évig ki kell állítani a kezelést
  • Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
  • A hormonterápia alkalmazása nem megengedett; ha a beteg 5-alfa-reduktáz gátlót szed, akkor a kezelést le kell állítani, miután bekerült a vizsgálatba; nincs szükség kimosódási időszakra a vizsgálatban való részvételhez

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter; Ne feledje, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak erre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül; Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés
    • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba való belépéshez; (a Coumadint vagy más vérhígító szert szedő betegek jogosultak a vizsgálatra)

  • Az MRI ellenjavallata

    • Szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
    • Sebészetileg beültetett elektromos eszközök, például gerinc-stimuláló eszközök vagy intrakraniális stimulációs eszközök, cochleáris implantátumok, fémes idegentestek jelenléte a szemüregben, valamint inkompatibilis régi mechanikus szívbillentyűk és aneurizma klipek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (IMRT)
A betegek napi egyszeri egyszeri 5 frakción átesnek az IMRT -n, hetente 5 frakcióval 20 vagy 28 frakciónál kevesebb, mint 32 munkanapon keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Kísérleti: II.
A betegek legalább minden második napon átesnek SBRT-n keresztül hetente 2-3 frakciónál kevesebb, mint 17 munkanapon keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett gyomor-bélrendszeri és genitourináris toxicitás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kibővített prosztata rák index kompozit (EPIC) 26 bél- és húgyúti doménekkel mérhető. Összehasonlítjuk a kezelési karok között az arányok tesztelésével, kétoldalas szignifikanciaszinttel 0,05.
Legfeljebb 2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Ideje a biokémiai kudarchoz (Phoenix meghatározás), a helyi kudarc, a regionális kudarc, a távoli metasztázis vagy bármilyen okból származó halál, akár 2 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel és a kezelési karokkal becsüljük meg, összehasonlítva a rétegzett log-rank teszttel.
Ideje a biokémiai kudarchoz (Phoenix meghatározás), a helyi kudarc, a regionális kudarc, a távoli metasztázis vagy bármilyen okból származó halál, akár 2 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata képalkotó-jelentési és adatrendszeri verziójának (PIRADSv) jelenléte 2 = 4/5 betegség
Időkeret: Alapvonal
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik.
Alapvonal
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az EPIC-26 húgyúti inkontinencia, szexuális és hormonális doménekkel mérjük.
Legfeljebb 2 év
Biokémiai kudarc
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Phoenix meghatározással fog értékelni.
Legfeljebb 2 év
Helyi kudarc
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a helyi kudarc napjáig, a halál kizárásának időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, legfeljebb 2 évig értékelve
A véletlenszerűsítés időpontjától a helyi kudarc napjáig, a halál kizárásának időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, legfeljebb 2 évig értékelve
Regionális kudarc
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a helyi kudarc napjáig, a halál kizárásának időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, legfeljebb 2 évig értékelve
A véletlenszerűsítés időpontjától a helyi kudarc napjáig, a halál kizárásának időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, legfeljebb 2 évig értékelve
Távoli metasztázis
Időkeret: A randomizálás időpontjától a távoli metasztázisok napjáig, a halál kizárásának dátumáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, legfeljebb 2 évig értékelve
A randomizálás időpontjától a távoli metasztázisok napjáig, a halál kizárásának dátumáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, legfeljebb 2 évig értékelve
Prosztatarák -specifikus túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Az általános túlélés
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, a betegek életben vannak a legutóbbi ismert nyomon követési időn cenzúrázva, akár 5 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel és a kezelési karokkal becsüljük meg, összehasonlítva a rétegzett log-rank teszttel.
A randomizálás napjától a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követési dátumig, a betegek életben vannak a legutóbbi ismert nyomon követési időn cenzúrázva, akár 5 évig értékelve
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A káros események 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumai alapján fogják értékelni. Az összes AE -ból besorolás szerint a kezelési kar biztosítja. A számot és a frekvenciákat a kezelési kar által a legrosszabb AE fokozatú AE -hez biztosítják. A legalább 1 3 fokozatú vagy annál magasabb AE -vel rendelkező betegek számát összehasonlítják a kezelési karok között. A 3. fokozatú és a magasabb genitourináris (GU) és a kezeléssel kapcsolatos gyomor -bélrendszeri (GI) események összehasonlítását (külön -külön) is tesztelik. Van 5 előre meghatározott AE, dysuria, hematuria, inkontinencia, végbél vérzés és fáradtság. Összehasonlítjuk az események, valamint a magasabb események és a magasabb események összehasonlítását a kezelési karok között. Az összes összehasonlítást Chi-négyzet teszttel teszteljük, 0,05 szignifikanciaszinttel.
Legfeljebb 2 év
A piradsv2 prediktív értéke = 4/5 betegség biokémiai kudarchoz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A piradsv2 prediktív értéke = 4/5 betegség biokémiai kudarchoz
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatok központi kézikönyvének felhasználói szegmentálása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A daganatok központi kézikönyvének felhasználói szegmentálása
Legfeljebb 2 év
A felügyelt automatizált daganatérzékelő eszközkészlet teljesítménye
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A felügyelt automatizált daganatérzékelő eszközkészlet teljesítménye
Legfeljebb 2 év
A felügyelt automatizált daganatszegmentációs eszközkészlet teljesítménye
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A felügyelt automatizált daganatszegmentációs eszközkészlet teljesítménye
Legfeljebb 5 év
Kép regisztrációs teljesítmény
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kép regisztrációs teljesítmény
Legfeljebb 2 év
A röntgen analízis prediktív hasznossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A röntgen analízis prediktív hasznossága
Legfeljebb 2 év
Prediktív érték a helyi ellenőrzéshez és a biokémiai kudarchoz
Időkeret: 2 éves korban
Az MRI értékeli.
2 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodney J Ellis, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GU005 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01398 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel