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立体定向放疗或调强放疗治疗 IIA-B 期前列腺癌患者

2026年1月13日 更新者:NRG Oncology

局部中等风险前列腺癌的 III 期 IGRT 和 SBRT 与 IGRT 和大分割 IMRT

这项随机 III 期试验研究了立体定向放射疗法与调强放射疗法相比在治疗 IIA-B 期前列腺癌患者方面的效果。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 立体定向放射治疗是一种专门的放射治疗,可以在几天内使用较小的剂量将 X 射线直接照射到肿瘤,并且可能对正常组织造成较小的损伤。 立体定向放射治疗在治疗前列腺癌患者方面可能效果更好。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定在泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性方面,立体定向放射治疗 (SBRT) 是否优于大分割调强放射治疗 (IMRT)在治疗完成后 24 个月,通过扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)-26 测量的尿路刺激/梗阻和肠道健康相关生活质量 (HRQOL) 下降 (MID)。

次要目标:

I. 确定 SBRT(5 次 7.25 Gy)是否优于大分割 IMRT(28 次 2.5 Gy),如无病生存期 (DFS) 所衡量。

二。 确定 SBRT 在治疗完成后 12 个月和 24 个月在 HRQOL 方面是否优于大分割 IMRT EPIC-26 测量的刺激性/阻塞性(仅 12 个月)和尿失禁 HRQOL。

三、 确定 SBRT(5 次 7.25 Gy)是否优于大分割 IMRT(28 次 2.5 Gy),通过生化失败、总生存期、局部失败、前列腺癌特异性生存和远处转移来衡量。

四、 确定前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) 版本 (v)2 = 4/5 疾病是否可预测生化失败。

三级目标:

I. 根据欧洲生活质量五维五级量表 (EQ-5D-5L) 测量,确定一种可能更昂贵的疗法 SBRT 是否比标准大分割 IMRT 更具成本效益。

二。 确定 MRI 上捕获的疾病特征是否可用于预测哪些患者会对 SBRT 与大分割 IMRT 有反应。

三、为未来的转化研究分析收集标本。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者在不到 32 个工作日内每天接受一次 IMRT,每周 5 次,共 28 次。

ARM II:患者至少每隔一天接受一次 SBRT,每周 2-3 次,每次 5 次,持续时间少于 12 个工作日。

完成研究治疗后,每 6-12 个月对患者进行一次随访,直至死亡或研究终止。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

692

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Mumbai、印度、400 012
        • Tata Memorial Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin、Co Dublin、爱尔兰、18
        • Beacon Hospital
      • Dublin、Co Dublin、爱尔兰、6
        • Saint Lukes Hospital
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin、California、美国、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rocklin、California、美国、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park、California、美国、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Jose、California、美国、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee、California、美国、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Woodland、California、美国、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Porter
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Key West、Florida、美国、33040
        • GenesisCare USA - Key West
      • Lakewood Rch、Florida、美国、34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bath、Maine、美国、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines、Maryland、美国、21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Saint Peter's Health Partners
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandaigua、New York、美国、14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Garnet Health Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Laurinburg、North Carolina、美国、28352
        • Scotland Memorial Hospital-Laurinburg Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Supply、North Carolina、美国、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Norriton、Pennsylvania、美国、19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Furlong、Pennsylvania、美国、18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Texas Cancer Center
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23505
        • Bon Secours DePaul Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
        • Sentara Obici Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield、Wisconsin、美国、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 以前未经治疗(没有局部治疗,如手术、放射冷冻疗法、HIFU 等)的局限性前列腺腺癌,具有以下临床表现:

    • T1c 或 T2a/b 直肠指检临床分期(仅限于腺体的一侧); (美国癌症联合委员会 [AJCC],第 7 版)或 cT1a-c 或 2a 或 2b,
    • 如果患者接受了经尿道前列腺切除术 (TURP),则 T1a-T1b 阶段符合条件,
    • 患者必须满足以下 3 个标准之一:1) Gleason 评分必须为 Gleason 7(3+4),PSA < 20 ng/mL,或 2) Gleason 6(3+3),PSA > 10 ng/mL mL 和 < 20 ng/mL,这被认为是中等风险并符合研究条件。 (AJCC,版本 7)或 3)PSA > 10 ng/mL 和 < 20 ng/mL 的 1 级组或 PSA < 20 ng/mL 的 2 级。

      • 如果患者在入组时正在接受 5-α 还原酶抑制剂治疗,基线 PSA 值可能是初始值的两倍,则应停药,但符合条件不需要洗脱期,必须在仍在服药期间抽取 PSA是:

        • < 10 ng/mL 如果 Gleason 7(3+4)(注意:如果 PSA < 5 ng/mL,则该患者将处于分层级别 1,如果小于 10 ng/mL,则该患者将处于分层级别 2)。
        • Gleason 6(3+3) > 5 ng/mL 且小于 10 ng/mL(注意:该患者将处于分层级别 3)。
    • 前列腺体积必须小于 70 cc,如活检时或通过超声或其他成像方式(包括磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描)单独测量所报告的那样
    • 选择接受治疗的主动监测患者如果符合方案要求,则符合资格
  • 病史和身体检查,包括注册前 60 天的直肠指检
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1 注册前 60 天
  • 注册前 1 年内的前列腺和骨盆 MRI(根据机构 SOC - 应符合 PIRADSv2.1 指南)
  • 注册前 120 天内进行骨扫描或氟化钠正电子发射断层扫描 (PET)
  • 登记前 21 天 60 岁以下患者的 Charlson 改良合并症评分 =< 4,60 岁及以上患者 =< 5
  • 注册前 21 天国际前列腺症状评分 (IPSS) < 15
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
  • 完成扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 调查问卷的意愿和能力
  • 完成 EPIC-26 的所有项目,这将是注册前 60 天在注册时输入的数据
  • 只有说英语、西班牙语和法语的患者才有资格参加

排除标准:

  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据;根据骨盆筛查和骨扫描或氟化钠 PET 扫描的定义,无淋巴结受累或转移性疾病证据
  • MRI 明确的 T3 疾病
  • 在过去 2 年内既往或当前患有侵袭性恶性肿瘤,目前有活动性疾病的证据

    • 例外:非黑色素瘤皮肤癌、男性乳房、阴茎、口腔原位癌或膀胱 Ta 期癌,或完全切除黑色素瘤的 I 期癌。
  • 研究癌症的先前全身化疗;请注意,允许对不同的癌症进行先前的化学疗法;必须停止治疗至少 3 年
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
  • 不允许使用激素疗法;如果患者服用 5-α 还原酶抑制剂,则一旦纳入研究,就应在治疗前停药;参加本研究不需要清除期
  • 严重的活动性合并症定义如下:

    • CD4 计数 < 200 个细胞/微升的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性;请注意,如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在注册前 30 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升,则他们符合资格;另请注意,本协议的资格不需要进行 HIV 检测
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全;但是请注意,加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室测试; (使用 Coumadin 或其他血液稀释剂的患者有资格参加本研究)
  • 核磁共振禁忌症

    • 心脏起搏器或除颤器
    • 脊柱刺激装置或颅内刺激装置等手术植入电子设备、人工耳蜗、眼眶中存在金属异物以及不兼容的旧机械心脏瓣膜和动脉瘤夹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A臂I(IMRT)
患者每天每周一次进行IMRT,每周5个分数在不到32个工作日内进行20或28个部分。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受调强放疗
其他名称:
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗(程序)
实验性的:ARM II(SBRT)
患者在不到17个工作日期内至少每隔一天每隔一天进行2-3个部分。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
进行 SBRT
其他名称:
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的胃肠道和泌尿生殖器毒性的发病率
大体时间:长达2年
将通过扩展的前列腺癌指数复合材料(EPIC)26肠和尿液刺激域进行测量。 将使用两侧显着性水平为0.05的比例测试在治疗臂之间进行比较。
长达2年
无疾病生存
大体时间:生化衰竭的时间(凤凰定义),局部失败,区域失败,遥远的转移或任何原因的死亡,最多2年
将使用Kaplan-Meier方法和治疗臂使用分层对数秩检验进行估计。
生化衰竭的时间(凤凰定义),局部失败,区域失败,遥远的转移或任何原因的死亡,最多2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在前列腺影像报告和数据系统版本 (PIRADSv) 2 = 4/5 疾病
大体时间:基线
将通过磁共振成像 (MRI) 进行评估。
基线
与健康相关的生活质量
大体时间:长达2年
将通过EPIC-26尿失禁,性和激素结构域来衡量。
长达2年
生化衰竭
大体时间:长达2年
将通过凤凰定义评估。
长达2年
当地失败
大体时间:从随机分组到本地失败的日期,排除死亡的日期或最后已知的随访日期,最多可评估2年
从随机分组到本地失败的日期,排除死亡的日期或最后已知的随访日期,最多可评估2年
区域故障
大体时间:从随机分组到本地失败的日期,排除死亡的日期或最后已知的随访日期,最多可评估2年
从随机分组到本地失败的日期,排除死亡的日期或最后已知的随访日期,最多可评估2年
遥远的转移
大体时间:从随机分组到遥远的转移日期,排除死亡的日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年
从随机分组到遥远的转移日期,排除死亡的日期或最后已知的随访日期,最多评估了2年
前列腺癌特异性生存
大体时间:长达2年
长达2年
总体生存
大体时间:从随机日期到死亡日期或最后已知的随访日期,患者在最后已知的随访时间被审查,最多可评估5年
将使用Kaplan-Meier方法和治疗臂使用分层对数秩检验进行估计。
从随机日期到死亡日期或最后已知的随访日期,患者在最后已知的随访时间被审查,最多可评估5年
不良事件的发生率(AES)
大体时间:长达2年
将通过常见术语标准评估不良事件版本5.0。 按治疗组提供所有AE的计数。 将为患者通过治疗臂经历的最差AE级AE提供计数和频率。 在治疗组之间将比较至少1级3或更高AE的患者数量。 也将测试3级级的治疗组与较高的泌尿生殖器(GU)与治疗(分别)胃肠道(GI)事件之间的比较。 有5个预先指定的AE,排尿症,血尿,尿失禁,直肠出血和疲劳。 在治疗组之间将比较任何事件,等级和更高事件的比较。 所有比较将使用卡方检验进行测试,其显着性水平为0.05。
长达2年
Piradsv2的预测价值= 4/5疾病的生化衰竭
大体时间:长达2年
Piradsv2的预测价值= 4/5疾病的生化衰竭
长达2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中央手动用户肿瘤细分
大体时间:长达2年
中央手动用户肿瘤细分
长达2年
监督自动肿瘤检测工具集的性能
大体时间:长达2年
监督自动肿瘤检测工具集的性能
长达2年
监督自动肿瘤分割工具集的性能
大体时间:长达5年
监督自动肿瘤分割工具集的性能
长达5年
图像注册性能
大体时间:长达2年
图像注册性能
长达2年
放射线分析的预测效用
大体时间:长达2年
放射线分析的预测效用
长达2年
局部控制和生化失败的预测价值
大体时间:2年
将由MRI评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rodney J Ellis、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NRG-GU005 (其他标识符:CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01398 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

II 期前列腺癌 AJCC v7的临床试验

  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    III 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期食管癌 AJCC v7 | IV 期胃癌 AJCC v7 | III期肝癌 | IV 期肝癌 | III 期结肠癌 AJCC v7 | III 期直肠癌 AJCC v7 | IIIA 期结肠癌 AJCC v7 | IIIA 期直肠癌 AJCC v7 | IIIB 期结肠癌 AJCC v7 | IIIB 期直肠癌 AJCC v7 | IIIC 期结肠癌 AJCC v7 | IIIC 期直肠癌 AJCC v7 | IV 期结肠癌 AJCC v7 | IV 期直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结肠癌 AJCC v7 | IVA 期直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结肠癌 AJCC v7 及其他条件
    美国
  • Rutgers, The State University of New Jersey
    National Cancer Institute (NCI)
    撤销
    II 期子宫体癌 AJCC v7 | 子宫癌肉瘤 | 子宫内膜癌 | II 期宫颈癌 AJCC v7 | IIA 期宫颈癌 AJCC v7 | IIB 期宫颈癌 AJCC v6 和 v7 | IIIB 期宫颈癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期宫颈癌 AJCC v6 和 v7 | 0 期输卵管癌 AJCC v7 | I 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | I 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | IA 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IA 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | IB 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IB 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | IC 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IC 期卵巢癌 AJCC... 及其他条件
    美国
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    I 期乳腺癌 AJCC v7 | IA 期乳腺癌 AJCC v7 | IB 期乳腺癌 AJCC v7 | II 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIA 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIB 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIIA 期乳腺癌 AJCC v7
    美国
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    IV 期鼻咽角化鳞状细胞癌 AJCC v7 | IV 期鼻咽未分化癌 AJCC v7 | I 期鼻咽角化鳞状细胞癌 AJCC v7 | I 期鼻咽未分化癌 AJCC v7 | II 期鼻咽角化鳞状细胞癌 AJCC v7 | II 期鼻咽未分化癌 AJCC v7 | III 期鼻咽角化鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期鼻咽未分化癌 AJCC v7
    美国, 加拿大, 澳大利亚
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    胰腺癌 | IV 期结直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结直肠癌 AJCC v7 | 恶性肿瘤 | 复发性结直肠癌 | 胰腺神经内分泌癌 | 恶性头颈肿瘤 | III 期鼻咽癌 AJCC v7 | IVA 期鼻咽癌 AJCC v7 | IVB 期鼻咽癌 AJCC v7 | III 期结直肠癌 AJCC v7 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v7 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v7 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v7 | IVA 期口腔癌 AJCC v6 和 v7 | IVB 期口腔癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期主要唾液腺癌 AJCC v7 | IVB 期主要唾液腺癌 AJCC v7 | 子宫颈转移性恶性肿瘤 | I 期结直肠癌... 及其他条件
    美国
  • University of Nebraska
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    HER2阳性乳腺癌 | I 期乳腺癌 AJCC v7 | IA 期乳腺癌 AJCC v7 | IB 期乳腺癌 AJCC v7 | II 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIA 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIB 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7
    美国
  • Thomas Jefferson University
    完全的
    I 期乳腺癌 AJCC v7 | IA 期乳腺癌 AJCC v7 | IB 期乳腺癌 AJCC v7 | II 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIA 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIB 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | III 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIA 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIB 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIC 期乳腺癌 AJCC v7 | 0 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7
    美国
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    II 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIA 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIB 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | III 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIA 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIB 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIC 期乳腺癌 AJCC v7 | 乳腺癌
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    II 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIA 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIB 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | III 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIA 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIB 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIC 期乳腺癌 AJCC v7
    美国
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    恶性生殖细胞瘤 | 生殖细胞瘤 | 儿童颅外生殖细胞肿瘤 | 性腺外胚胎癌 | 恶性卵巢畸胎瘤 | I期卵巢绒毛膜癌 | I 期卵巢胚胎癌 AJCC v6 和 v7 | I 期卵巢卵黄囊瘤 AJCC v6 和 v7 | I 期睾丸绒毛膜癌 AJCC v6 和 v7 | I 期睾丸胚胎癌 AJCC v6 和 v7 | I 期睾丸精原细胞瘤 AJCC v6 和 v7 | I 期睾丸卵黄囊瘤 AJCC v6 和 v7 | II期卵巢绒毛膜癌 | II 期卵巢胚胎癌 AJCC v6 和 v7 | II 期卵巢卵黄囊瘤 AJCC v6 和 v7 | II 期睾丸绒毛膜癌 AJCC v6 和 v7 | II 期睾丸胚胎癌 AJCC v6 和 v7 | II 期睾丸卵黄囊瘤 AJCC v6... 及其他条件
    美国, 加拿大, 日本, 澳大利亚, 波多黎各, 新西兰, 英国, 沙特阿拉伯, 印度

生活质量评估的临床试验

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