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Radioterapia corporal estereotáxica ou radioterapia de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio IIA-B

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: NRG Oncology

Fase III IGRT e SBRT vs IGRT e IMRT hipofracionada para câncer de próstata de risco intermediário localizado

Este estudo randomizado de fase III estuda o quão bem a radioterapia estereotáxica corporal funciona em comparação com a radioterapia de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio IIA-B. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A radioterapia estereotáxica corporal é uma radioterapia especializada que envia raios-x diretamente ao tumor usando doses menores durante vários dias e pode causar menos danos ao tecido normal. A radioterapia estereotáxica corporal pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Adenocarcinoma de próstata estágio II

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode ser superior à radioterapia hipofracionada de intensidade modulada (IMRT) em termos de toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) por ter menos pacientes que experimentam um mínimo importante declínio (MID) na irritação urinária/obstrutiva e qualidade de vida relacionada à saúde intestinal (HRQOL), conforme medido pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 em 24 meses após a conclusão da terapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o SBRT (5 frações de 7,25 Gy) é superior ao IMRT hipofracionado (28 frações de 2,5 Gy) medido pela sobrevida livre de doença (DFS).

II. Para determinar se o SBRT pode ser superior ao IMRT hipofracionado em 12 e 24 meses após a conclusão da terapia em termos de HRQOL, tendo menos pacientes que experimentam um declínio mínimo importante (MID) intestinal (apenas 12 meses) sexual, hormonal, urinário irritação/obstrutiva (apenas 12 meses) e na incontinência urinária HRQOL medida pelo EPIC-26.

III. Determinar se SBRT (5 frações de 7,25 Gy) é superior a IMRT hipofracionada (28 frações de 2,5 Gy) conforme medido por falha bioquímica, sobrevida global, falha local, sobrevida específica para câncer de próstata e metástases distantes.

4. Para determinar se a doença de relatório de imagem da próstata e sistema de dados (PIRADS) (v)2 = 4/5 é preditiva para falha bioquímica.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Para determinar se uma terapia potencialmente mais cara, SBRT, seria custo-efetiva do que a IMRT hipofracionada padrão, conforme medido pelo Questionário Europeu de Escala de Cinco Dimensões de Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L).

II. Para determinar se as características da doença capturadas na ressonância magnética podem ser usadas para prever quais pacientes responderão ao SBRT versus IMRT hipofracionado.

III. Colete espécimes para futuras análises de pesquisa translacional.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a IMRT uma vez ao dia por 5 frações por semana para 28 frações em menos de 32 dias úteis.

ARM II: Os pacientes são submetidos a SBRT pelo menos em dias alternados por 2-3 frações por semana por 5 frações em menos de 12 dias úteis.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6-12 meses até a morte ou término do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

698

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
    - Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
    - Lewis and Faye Manderson Cancer Center
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Arizona Center for Cancer Care-Peoria
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
  - Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
    - Arizona Center for Cancer Care-Surprise
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy Cancer Center �� Carmichael
  - Dublin, California, Estados Unidos, 94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Fresno Cancer Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin General Hospital
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Stanford Cancer Center South Bay
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Woodland, California, Estados Unidos, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
    - Memorial Hospital North
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
  - Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
- Delaware
  - Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
    - Beebe South Coastal Health Campus
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - John Fitzgerald Kennedy Medical Center
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Broward Health North
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
    - GenesisCare USA - Key West
  - Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202
    - GenesisCare USA - Lakewood Ranch
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - GenesisCare USA - Plantation
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
    - Midwestern Regional Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
    - Franciscan Health Mooresville
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
    - MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Maine Medical Center-Bramhall Campus
  - Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
    - MaineHealth Cancer Care Center of York County
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
    - University of Maryland Shore Medical Center at Easton
  - Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
  - Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
    - TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
    - Mass General/North Shore Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    - McLaren Cancer Institute-Bay City
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - McLaren Cancer Institute-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Michigan Healthcare Professionals Clarkston
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
    - Beaumont Hospital - Farmington Hills
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Michigan Healthcare Professionals Farmington
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
  - Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
    - Michigan Healthcare Professionals Macomb
  - Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
    - Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - McLaren-Port Huron
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - GenesisCare USA - Troy
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
    - Exeter Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    - The Valley Hospital-Luckow Pavilion
  - Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
    - Capital Health Medical Center-Hopewell
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Lovelace Radiation Oncology
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Saint Peter's Health Partners
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
  - Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
    - Sands Cancer Center
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Durham VA Medical Center
  - Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
    - Scotland Memorial Hospital-Laurinburg Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Duke Raleigh Hospital
  - Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
    - Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
    - Geauga Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
    - Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
  - Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
    - Fox Chase Cancer Center Buckingham
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Jefferson Torresdale Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - WellSpan Health-York Cancer Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
    - The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
    - Carolina Regional Cancer Center
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
    - Texas Cancer Center
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
    - Texas Oncology-McKinney
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Texas Oncology-Plano West
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Deke Slayton Cancer Center
- Utah
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Saint George Regional Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
    - Bon Secours DePaul Medical Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
    - Sentara Obici Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
    - Ascension Saint Elizabeth Hospital
  - Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
  - Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
    - Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Zablocki Veterans Administration Medical Center
  - Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
    - Drexel Town Square Health Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Ascension Mercy Hospital
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
Hong Kong
- - Chai Wan, Hong Kong
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Irlanda
- Co Dublin
  - Dublin, Co Dublin, Irlanda, 18
    - Beacon Hospital
  - Dublin, Co Dublin, Irlanda, 6
    - Saint Lukes Hospital
Suíça
- - Aarau, Suíça, 5001
    - Kantonsspital Aarau
Índia
- - Mumbai, Índia, 400 012
    - Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma localizado da próstata previamente não tratado (sem terapia local, como cirurgia, crioterapia por radiação, HIFU, etc.) com os seguintes achados clínicos:
- Estágio clínico por toque retal de T1c ou T2a/b (limitado a um lado da glândula); (American Joint Committee on Cancer [AJCC], versão 7) ou cT1a-c ou 2a ou 2b,
- Estágios T1a-T1b são elegíveis se o paciente foi submetido a ressecção prostática transuretral (TURP),
- O paciente deve atender a um dos 3 critérios a seguir: 1) O escore de Gleason deve ser Gleason 7(3+4) com PSA < 20 ng/mL ou 2) Gleason 6(3+3) com PSA > 10 ng/mL mL e < 20 ng/mL que é considerado risco intermediário e elegível para o estudo. (AJCC, versão 7) ou 3) Grupo Grau 1 com PSA > 10 ng/mL e < 20 ng/mL ou 2 com PSA < 20 ng/mL.
  - Se o paciente estiver recebendo um inibidor de 5-alfa redutase no momento da inscrição, o valor do PSA basal pode ser o dobro do valor inicial e o medicamento deve ser descontinuado, mas não é necessário um período de washout para elegibilidade, um PSA coletado enquanto ainda está tomando o medicamento deve ser:
    - < 10 ng/mL se Gleason 7(3+4) (Observação: Este paciente estaria no nível de estratificação 1 se PSA < 5 ng/mL e nível de estratificação 2 se menor que 10 ng/mL).
    - > 5 ng/mL e menos de 10 ng/mL para Gleason 6(3+3) (Nota: Esses pacientes estariam no nível de estratificação 3).
- O volume da próstata deve ser < 70 cc conforme relatado no momento da biópsia ou por medição separada com ultrassom ou outras modalidades de imagem, incluindo ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
- Os pacientes em vigilância ativa que optam por serem tratados são elegíveis se atenderem aos requisitos do protocolo
Histórico e físico, incluindo exame de toque retal 60 dias antes do registro
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 60 dias antes do registro
RM da próstata e da pelve (de acordo com o SOC institucional - deve estar em conformidade com as diretrizes do PIRADSv2.1) até 1 ano antes do registro
Cintilografia óssea ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluoreto de sódio dentro de 120 dias antes do registro
Escore de comorbidade modificado por Charlson =< 4 para pacientes com menos de 60 anos e =< 5 para pacientes com 60 anos ou mais 21 dias antes do registro
Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) de < 15 21 dias antes do registro
O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Vontade e capacidade de preencher o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Preenchimento de todos os itens do EPIC-26 que serão dados inseridos no cadastro 60 dias antes do cadastro
Somente pacientes que falam inglês, espanhol e francês são elegíveis para participar

Critério de exclusão:

Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática; nenhum envolvimento nodal ou evidência de doença metastática permitida, conforme definido por triagem da pelve e cintilografia óssea ou PET com fluoreto de sódio
Doença T3 definitiva na ressonância magnética
Malignidade invasiva anterior ou atual com evidência atual de doença ativa nos últimos 2 anos
- Exceções: Câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ de mama masculina, pênis, cavidade oral ou estágio Ta da bexiga, ou melanoma completamente ressecado em estágio I.
Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida; deve estar sem tratamento por pelo menos 3 anos
Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
Não é permitido o uso de terapia hormonal; se o paciente estiver usando um inibidor de 5-alfa redutase, ele deve ser interrompido antes do tratamento, uma vez incluído no estudo; nenhum período de washout é necessário para este estudo participar
Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro; Observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam em tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro; Observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo; (pacientes em Coumadin ou outros agentes anticoagulantes são elegíveis para este estudo)
Contra-indicação para ressonância magnética
- Marca-passo cardíaco ou desfibrilador
- Dispositivos elétricos implantados cirurgicamente, como dispositivos de estimulação espinhal ou dispositivos de estimulação intracraniana, implantes cocleares, presença de corpos estranhos metálicos nas órbitas e válvulas cardíacas mecânicas antigas incompatíveis e clipes de aneurisma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) Os pacientes passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia 5 frações por semana durante 28 frações em menos de 32 dias úteis.	Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) Submeter-se a IMRT Outros nomes: IMRT RT Modulado de Intensidade Radioterapia de Intensidade Modulada radioterapia de intensidade modulada
Experimental: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) Os pacientes são submetidos à terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) pelo menos em dias alternados por 2-3 frações por semana por 5 frações em menos de 12 dias úteis.	Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) Submeta-se a SBRT Outros nomes: SBRT radioterapia estereotáxica corporal SABR Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de toxicidade gastrointestinal e geniturinária relatada pelos pacientes Prazo: Até 2 anos	Serão mensurados pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite-(EPIC) 26 domínios de irritação intestinal e urinária. Será comparado entre os braços de tratamento por meio de um teste de proporções com nível de significância bilateral de 0,05.	Até 2 anos
Sobrevivência Livre de Doença Prazo: Tempo para falha bioquímica (definição de Phoenix), falha local, falha regional, metástase distante ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos	Serão estimados pelo método de Kaplan-Meier e os braços de tratamento comparados pelo teste de log-rank estratificado.	Tempo para falha bioquímica (definição de Phoenix), falha local, falha regional, metástase distante ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Falha Bioquímica Prazo: anos Da data da randomização até a data da falha bioquímica, data de exclusão da morte ou último acompanhamento conhecido, avaliado até 5 anos.	Será avaliado pela definição da Phoenix.	anos Da data da randomização até a data da falha bioquímica, data de exclusão da morte ou último acompanhamento conhecido, avaliado até 5 anos.
Metástase à distância Prazo: Desde o momento da randomização até a data da metástase distante, data de exclusão da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 5 anos	Será avaliado.	Desde o momento da randomização até a data da metástase distante, data de exclusão da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 5 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde Prazo: Até 2 anos	Serão mensurados pelo EPIC-26 os domínios de incontinência urinária, sexual e hormonal.	Até 2 anos
Incidência de eventos adversos (EAs) Prazo: Até 2 anos	Será avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4. As contagens de todos os EAs por grau serão fornecidas por braço de tratamento. Contagens e frequências serão fornecidas para o pior grau de EA experimentado pelo paciente por braço de tratamento. O número de pacientes com pelo menos 1 grau 3 ou maior AE será comparado entre os braços de tratamento. Uma comparação entre os grupos de tratamento de grau 3 e eventos geniturinários (GU) e gastrointestinais (GI) superiores relacionados ao tratamento (separadamente) também será testada. Existem 5 EAs pré-especificados, disúria, hematúria, incontinência, sangramento retal,	Até 2 anos
Falha local Prazo: Desde o momento da randomização até a data da falha local, data de exclusão da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 5 anos	Será avaliado.	Desde o momento da randomização até a data da falha local, data de exclusão da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 5 anos
Sobrevivência geral Prazo: Desde a data de randomização até a data da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada até 5 anos	Serão estimados pelo método de Kaplan-Meier e os braços de tratamento comparados pelo teste de log-rank estratificado.	Desde a data de randomização até a data da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada até 5 anos
Presença de Prostate Imaging-Reporting and Data System version (PIRADSv) 2 = 4/5 doença Prazo: Linha de base	Será avaliado por ressonância magnética (RM).	Linha de base
Sobrevivência Específica ao Câncer de Próstata Prazo: anos Da data da randomização até a data da morte por câncer de próstata, data de exclusão da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada até 5 anos	Será avaliado.	anos Da data da randomização até a data da morte por câncer de próstata, data de exclusão da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada até 5 anos
Falha regional Prazo: Desde o momento da randomização até a data da falha local, data de exclusão da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 5 anos	Será avaliado.	Desde o momento da randomização até a data da falha local, data de exclusão da morte ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Rodney Ellis, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NRG-GU005 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2017-01398 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Radioterapia corporal estereotáxica ou radioterapia de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio IIA-B

Fase III IGRT e SBRT vs IGRT e IMRT hipofracionada para câncer de próstata de risco intermediário localizado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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