南アフリカ小児外科転帰研究 (SAPSOS) (SAPSOS)

メソッド

手術を受ける小児患者（16 歳未満）を対象とした 14 日間の南アフリカ国立多施設前向きコホート研究。

センター

調査官は、できるだけ多くの南アフリカのセンターから募集することを目指しています。 調査員は、南アフリカのすべての医科大学が参加することを期待しています (ケープタウン大学、フリーステート大学、クワズール ナタール大学、リンポポ大学、プレトリア大学、ステレンボッシュ大学、セファコ マクガト保健科学大学、 Witwatersrand、および Walter Sisulu University) と、彼らが支援しサービスを提供している病院のほとんどがこの研究に参加します。

倫理承認

各大学センターから倫理承認を得ています。 この研究は事実上大規模な臨床監査であり、そのような同意の放棄は、8 つの医学部倫理委員会のうち 6 つによって承認されました。参加しているヨーロッパの28か国のうち27か国で免除されました。 ウィットウォータースランド大学と自由州大学のみが SAPSOS に患者の同意を必要とします。

データの収集と照合

個々のセンターは、採用されたすべての患者について、電子または紙の症例記録フォーム (CRF) にデータを収集して記録します。 紙のCRFは、臨床転帰のフォローアップを可能にするために識別可能な患者データを含むため、各センターの施錠されたオフィス内に保管されます。 その後、データは一意の数値コードの生成によって疑似匿名化され、地元の調査員によってパスワードで保護された安全なインターネット ベースの電子 CRF に転記されます。 各患者は、数値コードによってのみ電子 CRF で識別されます。したがって、調整研究チームは、ローカル チームとの接触なしに個々の患者にデータを遡ることはできません。 参加者 (患者) リストは、臨床結果を記録し、欠落しているデータ ポイントを提供するために、データベース内の識別子コードを個々の患者と照合するために各センターで使用されます。 データ入力システムへのアクセスは、個々のローカル調査員の登録プロセス中に提供されるユーザー名とパスワードによって保護されます。 参加センターと調整センター間のすべての電子データ転送は、安全なプロトコル (HTTPS/SSL 3.0 以上) を使用して暗号化されます。

個々のセンターがインターネット ベースのケース レコード フォームにアクセスできない場合、疑似匿名化 (コード化) されたファクシミリ (ファックス) データ転送は、調整オフィスの安全な専用ファックス機で利用できます。 必要に応じて、疑似匿名化 (コード化) されたデータを調整センターにメールで送信することもできます。

各センターは、治験実施計画書、地域の治験責任医師の委任記録、倫理承認文書、参加者リスト、および治験の定義などのその他の追加文書を含む安全な治験ファイルを維持します。

完全性と正確性を再確認するために、主要な変数を含む含まれる患者の最終的な要約印刷物を各センターで作成し、最終データを提出する必要があります。

データセット

現実的なデータ セットは、調査の成功の基本となります。これは、患者に関するほぼ完全なデータが利用可能な EuSOS および SASOS の研究で確認されました。 したがって、SASOS 運営委員会からのアドバイスに従って、研究者はこのデータセットを採用し、小児患者に適用できる小さな変更を加えました。 これらの重要なデータポイントは、データ収集の過度の負担のためにセンターが参加することを思いとどまらせるものではありません. データ収集の信頼性は、必要に応じて K 統計量またはクラス内相関係数を使用して正式に分析されます。

センターコーディネーターは、全国の SAPSOS データ収集をサポートし、その後の地域分析のために、限られた数のデータポイントの追加を要求する場合があります。 追加のデータポイントはすべて、共同主任調査員と、必要に応じて運営委員会と話し合う必要があります。

各病院のセンター固有のデータは、地区/地域/三次センター、手術室の数、外科、麻酔および集中治療室 (ICU) の医師の数、看護師の比率、救命救急ベッドの数とレベルを含む、一度収集されます。小児外科病棟の利用可能性、小児外科および麻酔に適した機器、医薬品および血液の利用可能性、病院および祝日の払い戻し状況に関する詳細、または研究期間中の患者のスループットに影響を与えるその他の地域要因。

サンプルサイズの計算

調査員は、参加しているすべての南アフリカのセンターから大規模で代表的なサンプルを確立するために、14 日間でできるだけ多くの患者を募集する予定です。 潜在的な参加サイトからの監査データに基づいて、研究者は、サンプルサイズが2,500人の患者に近い可能性があると考えています.

中低所得国 (MLIC) からの小児科データが不足しているため、周術期の死亡率と罹患率を推定することは困難です。 手術後の全体的な合併症率を 5% と仮定すると、2,500 人の患者のサンプルサイズから 125 の術後イベントが得られます。 これにより、罹患率 (死亡率および救命救急入院を含む) のロジスティック回帰モデルに 10 ～ 15 の変数を含めることができます。 統計モデルは、採用されたサンプルによって提供されるイベント率に適合させる必要がある場合があります。

統計分析

収集されるデータはすべて、日常的な臨床ケアの一環として収集されます。 カテゴリ変数は比率として記述され、カイ 2 乗検定を使用して比較されます。 連続変数は、正規分布している場合は平均値と標準偏差、正規分布していない場合は中央値と四分位範囲 (IQR) として記述されます。 グループ間の連続変数の比較は、必要に応じてt検定、一方向ANOVA、または同等のノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 単変量解析は、集中治療への計画的および計画外の入院または院内死亡を含む罹患率に関連する因子をテストするために実行されます。

ロジットリンクを使用した一般化線形混合モデルを使用して、バイナリ結果の独立したリスクまたは予後因子を特定します。 これらには、病院内の転帰で予想される相関関係を説明するための 1 レベル モデルと階層的な 2 レベル モデルが含まれます。 データは、最初に州ごとに分析され、次に、州を独立変数として使用して国レベルで分析されます。 回帰モデルに新しい項を入力するために、段階的なアプローチが使用されます。 因子は、結果に対する一変量の関係に基づいてモデルに入力されます (p<0.05)。 生物学的妥当性とデータ欠損率の低さ。

結果は、95% 信頼区間で調整されたオッズ比 (OR) として報告されます。 研究の最後に、単一の最終分析が計画されています。

一次結果測定

1. 南アフリカの小児外科患者における院内術後合併症の発生率。

二次結果の測定

1. 南アフリカで手術を受ける16歳未満の患者の手術当日の死亡率。
2. 南アフリカで手術を受けた 16 歳未満の患者の院内死亡率。
3. クリティカルケアへの入院率。

組織

運営委員会は、Alexandra Torborg (AT) が議長を務めます。 運営チームは、運営委員会によって任命されます。 このチームの任務には、すべてのタスク プロジェクトの管理、プロジェクト パートナー (資金提供者、運営委員会メンバー、国および地域のコーディネーターを含む) 間のコミュニケーション、データの照合と管理、および個々の研究サイトのレポートの作成が含まれます。 運営委員会は、プロジェクトの科学的実施と一貫性に責任を負います。 運営委員会は、必要に応じて、資金提供者、研究管理チーム、およびコーディネーター間のコミュニケーションを確保します。