Estudo Sul-Africano de Resultados Cirúrgicos Pediátricos (SAPSOS) (SAPSOS)

Métodos

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional sul-africano de quatorze dias de pacientes pediátricos (<16 anos) submetidos a cirurgia.

Centros

Os investigadores pretendem recrutar o maior número possível de centros sul-africanos. Os investigadores antecipam que todas as Universidades de Medicina da África do Sul participarão (Universidade da Cidade do Cabo, Universidade do Estado Livre, Universidade de KwaZulu-Natal, Universidade de Limpopo, Universidade de Pretória, Universidade de Stellenbosch, Universidade de Ciências da Saúde Sefako Makgatho, Universidade de Witwatersrand e Walter Sisulu University), e a maioria dos hospitais que eles apoiam e atendem participarão deste estudo.

Aprovação ética

A aprovação ética foi obtida de cada centro universitário. Este estudo é, na verdade, uma auditoria clínica de larga escala e, como tal, a dispensa de consentimento foi aprovada por seis dos oito comitês de ética das faculdades de medicina, semelhante ao precedente internacional já estabelecido, como no estudo original da EuSOS, em que o consentimento foi dispensado em 27 dos 28 países europeus participantes. Apenas a University of Witwatersrand e a University of the Free State exigem o consentimento do paciente para o SAPSOS.

Coleta e agrupamento de dados

Cada centro individual coletará e registrará dados em um formulário de registro de caso eletrônico ou em papel (CRF) para cada paciente recrutado. Os CRFs em papel serão armazenados em um escritório trancado em cada centro, pois incluirão dados identificáveis ​​do paciente para permitir o acompanhamento dos resultados clínicos. Os dados serão pseudo-anonimizados pela geração de um código numérico exclusivo e transcritos por investigadores locais em um CRF eletrônico seguro e protegido por senha na Internet. Cada paciente será identificado no CRF eletrônico apenas pelo seu código numérico; assim, a equipe coordenadora do estudo não pode rastrear os dados até um paciente individual sem contato com a equipe local. Uma lista de participantes (pacientes) será usada em cada centro para corresponder os códigos de identificação no banco de dados a pacientes individuais, a fim de registrar os resultados clínicos e fornecer quaisquer pontos de dados ausentes. O acesso ao sistema de entrada de dados será protegido por nome de usuário e senha fornecidos durante o processo de registro para investigadores locais individuais. Todas as transferências eletrônicas de dados entre os centros participantes e o centro coordenador serão criptografadas usando um protocolo seguro (HTTPS/SSL 3.0 ou superior).

Quando os centros individuais não puderem acessar o formulário de registro de caso baseado na Internet, a transferência de dados pseudo-anônimos (codificados) por fac-símile (fax) estará disponível para uma máquina de fax dedicada e segura no escritório de coordenação. Dados pseudo-anonimizados (codificados) também podem ser enviados por correio para o centro coordenador, se necessário.

Cada centro manterá um arquivo de estudo seguro, incluindo um protocolo, registro de delegação do investigador local, documentação de aprovação ética, lista de participantes e outra documentação adicional, como definições de estudo.

Uma impressão do resumo final dos pacientes incluídos com variáveis ​​importantes deve ser produzida para cada centro, juntamente com o envio dos dados finais para verificação dupla da integridade e precisão.

conjunto de dados

Um conjunto de dados realista será fundamental para o sucesso da investigação, e isso foi confirmado nos estudos EuSOS e SASOS, onde dados quase completos estavam disponíveis sobre os pacientes. Seguindo o conselho do comitê diretor do SASOS, os investigadores adotaram esse conjunto de dados com pequenas alterações aplicáveis ​​a pacientes pediátricos. Esses pontos-chave de dados não desencorajam a participação dos centros por causa de uma carga excessiva de coleta de dados. A confiabilidade da coleta de dados será analisada formalmente usando estatísticas K ou coeficientes de correlação intraclasse, conforme apropriado.

Os coordenadores de centro podem solicitar a adição de um número limitado de pontos de dados para apoiar a recolha de dados nacionais do SAPSOS e para análises regionais subsequentes. Todos os pontos de dados adicionais devem ser discutidos com os investigadores co-responsáveis ​​e, se necessário, com o comitê gestor.

Os dados específicos do centro para cada hospital serão coletados uma vez, incluindo: centro distrital/regional/terciário, número de salas de cirurgia, número de médicos cirúrgicos, anestésicos e de unidade de terapia intensiva (UTI), proporção de enfermeiras, número e nível de leitos de terapia intensiva, disponibilidade de enfermarias cirúrgicas pediátricas, equipamentos adequados para cirurgia pediátrica e anestesia, disponibilidade de medicamentos e sangue, detalhes sobre o status de reembolso do hospital e feriados ou outros fatores locais que afetam o fluxo de pacientes durante o período do estudo.

Cálculo do tamanho da amostra

Os investigadores pretendem recrutar o maior número possível de pacientes em um período de quatorze dias, a fim de estabelecer uma amostra grande e representativa de todos os centros sul-africanos participantes. Com base nos dados de auditoria de possíveis locais participantes, os investigadores acreditam que é possível que o tamanho da amostra esteja próximo a 2.500 pacientes.

A mortalidade e morbidade perioperatória são difíceis de estimar devido à escassez de dados pediátricos de países de renda média baixa (MLIC). Assumindo uma taxa geral de complicações após a cirurgia de 5%, uma amostra de 2.500 pacientes produzirá 125 eventos pós-operatórios. Isso permitirá a inclusão de 10 a 15 variáveis ​​em um modelo de regressão logística para morbidade (incluindo mortalidade e internação em terapia intensiva). Os modelos estatísticos podem precisar ser adaptados à taxa de eventos fornecida pela amostra recrutada.

Análise estatística

Os dados a serem coletados são todos coletados como parte do atendimento clínico de rotina. As variáveis ​​categóricas serão descritas como proporções e serão comparadas por meio de testes qui-quadrado. Variáveis ​​contínuas serão descritas como média e desvio padrão se normalmente distribuídas ou mediana e intervalo interquartil (IQR) se não forem normalmente distribuídas. As comparações de variáveis ​​contínuas entre os grupos serão realizadas usando testes t, ANOVA de uma via ou testes não paramétricos equivalentes, conforme apropriado. A análise univariada será realizada para testar os fatores associados à morbidade, incluindo internação planejada e não planejada para terapia intensiva ou óbito hospitalar.

Modelos mistos lineares generalizados usando um link logit serão usados ​​para identificar riscos independentes ou fatores prognósticos para resultados binários. Isso incluirá modelos de um nível e modelos hierárquicos de dois níveis para explicar a correlação esperada nos resultados dentro dos hospitais. Os dados serão analisados ​​primeiro por Província e depois a nível de País, usando a Província como variável independente. Uma abordagem passo a passo será usada para inserir novos termos nos modelos de regressão. Os fatores serão inseridos nos modelos com base em sua relação univariada com o resultado (p<0,05), plausibilidade biológica e baixa taxa de dados perdidos.

Os resultados serão relatados como odds ratios (OR) ajustados com intervalos de confiança de 95%. Uma única análise final é planejada no final do estudo.

Medida de resultado primário

1. Incidência de complicações pós-operatórias hospitalares em pacientes cirúrgicos pediátricos na África do Sul.

Medidas de resultados secundários

1. Taxa de mortalidade no dia da cirurgia para pacientes < 16 anos submetidos a cirurgia na África do Sul.
2. A taxa de mortalidade intra-hospitalar para pacientes < 16 anos submetidos a cirurgia na África do Sul.
3. Taxa de internação em terapia intensiva.

Organização

O comitê diretivo será presidido por Alexandra Torborg (AT). A equipa de gestão será nomeada pelo Comité de Direcção. Os deveres desta equipe incluirão a administração de todos os projetos de tarefas, comunicação entre os parceiros do projeto (incluindo financiadores, membros do comitê gestor, coordenadores nacionais e locais, coleta de dados e gerenciamento e preparação de relatórios para locais de estudo individuais. O Comitê Diretor é responsável pela condução científica e consistência do projeto. O Comitê Diretivo garantirá a comunicação entre o(s) financiador(es), a equipe de gerenciamento do estudo e os coordenadores, conforme necessário.