Etelä-Afrikan lastenkirurgisten tulosten tutkimus (SAPSOS) (SAPSOS)

menetelmät

Neljätoistapäiväinen Etelä-Afrikan kansallinen monikeskustutkimus kohorttipotilaista (alle 16-vuotiaat), joille tehdään leikkaus.

Keskuksia

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan mahdollisimman monesta Etelä-Afrikan keskuksesta. Tutkijat odottavat, että kaikki Etelä-Afrikan lääketieteelliset yliopistot osallistuvat (Kapkaupungin yliopisto, Free Staten yliopisto, KwaZulu-Natalin yliopisto, Limpopon yliopisto, Pretorian yliopisto, Stellenboschin yliopisto, Sefako Makgatho Health Sciences University, University of the University). Witwatersrand ja Walter Sisulu University), ja suurin osa heidän tukemistaan ​​ja palvelemistaan ​​sairaaloista osallistuu tähän tutkimukseen.

Eettinen hyväksyntä

Jokaiselta yliopistokeskukselta on saatu eettinen hyväksyntä. Tämä tutkimus on itse asiassa laajamittainen kliininen auditointi, ja sellaisena suostumuksesta luopumisen on hyväksynyt kuusi kahdeksasta lääketieteellisen korkeakoulun eettisestä komiteasta. Tämä on samanlainen kuin jo olemassa oleva kansainvälinen ennakkotapaus, kuten alkuperäisessä EuSOS-tutkimuksessa, jossa suostumus 27:ssä 28 osallistuvasta Euroopan maasta. Vain Witwatersrandin yliopisto ja Free Staten yliopisto vaativat potilaan suostumuksen SAPSOS:iin.

Tiedonkeruu ja kokoaminen

Jokainen yksittäinen keskus kerää ja tallentaa tiedot joko sähköiselle tai paperille tapausrekisterilomakkeelle (CRF) jokaisesta palvelukseen otetusta potilaasta. Paperiset CRF:t säilytetään lukitussa toimistossa jokaisessa keskuksessa, koska ne sisältävät tunnistettavia potilastietoja kliinisten tulosten seurantaa varten. Sen jälkeen tiedot pseudoanonymisoidaan generoimalla yksilöllinen numerokoodi ja paikalliset tutkijat transkriptoivat ne turvalliselle, salasanalla suojattuun Internet-pohjaiseen elektroniseen CRF:ään. Jokainen potilas tunnistetaan elektronisessa CRF:ssä vain numerokoodin perusteella; Näin ollen koordinoiva tutkimusryhmä ei voi jäljittää tietoja yksittäiseen potilaaseen ilman yhteyttä paikalliseen tutkimusryhmään. Jokaisessa keskuksessa käytetään osallistujaluetteloa (potilasluetteloa) tietokannan tunnistekoodien yhdistämiseksi yksittäisille potilaille kliinisen tulosten kirjaamiseksi ja mahdollisten puuttuvien tietopisteiden toimittamiseksi. Pääsy tiedonsyöttöjärjestelmään on suojattu yksittäisille paikallisille tutkijoille rekisteröinnin yhteydessä toimitetuilla käyttäjätunnuksilla ja salasanalla. Kaikki sähköinen tiedonsiirto osallistuvien keskusten ja koordinoivan keskuksen välillä salataan suojatulla protokollalla (HTTPS/SSL 3.0 tai parempi).

Jos yksittäiset keskukset eivät pääse käsiksi Internet-pohjaiseen tapauslomakkeeseen, pseudoanonymisoitu (koodattu) faksi (faksi) on käytettävissä koordinointitoimiston suojattuun, tarkoitukseen varattuun faksilaitteeseen. Pseudoanonymisoituja (koodattuja) tietoja voidaan tarvittaessa lähettää myös postitse koordinointikeskukseen.

Jokainen keskus ylläpitää suojattua kokeilutiedostoa, joka sisältää protokollan, paikallisen tutkijan delegointilokin, eettisen hyväksyntäasiakirjan, osallistujaluettelon ja muita lisädokumentteja, kuten kokeen määritelmät.

Lopullinen yhteenvetotuloste mukana olevista potilaista tärkeimpien muuttujien kanssa tulee tuottaa jokaisesta keskuksesta ja toimittaa lopulliset tiedot täydellisyyden ja tarkkuuden tarkistamiseksi.

Tietojoukko

Realistinen tietokokonaisuus on tutkimuksen onnistumisen kannalta olennainen, ja tämä vahvistettiin EuSOS- ja SASOS-tutkimuksissa, joissa potilaista oli saatavilla lähes täydelliset tiedot. SASOS-ohjauskomitean neuvojen mukaisesti tutkijat ovat siksi ottaneet käyttöön tämän tietoaineiston pienin muutoksin, jotka koskevat lapsipotilaita. Nämä keskeiset tietopisteet eivät estä keskuksia osallistumasta liiallisen tiedonkeruutaakan vuoksi. Tiedonkeruun luotettavuus analysoidaan muodollisesti käyttäen K-tilastoa tai tarvittaessa luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia.

Keskuskoordinaattorit voivat pyytää lisäämään rajoitetun määrän tietopisteitä kansallisen SAPSOS-tiedonkeruun ja myöhempien alueellisten analyysien tukemiseksi. Kaikista lisätietopisteistä on keskusteltava päätutkijoiden ja tarvittaessa ohjauskomitean kanssa.

Jokaisesta sairaalasta kerätään kerran keskuskohtaiset tiedot, mukaan lukien: piiri/alue/korkeakoulukeskus, leikkaussalien lukumäärä, kirurgisten, anestesia- ja tehohoitoyksiköiden lääkäreiden määrä, sairaanhoitajasuhteet, tehohoidon vuodepaikkojen määrä ja taso, lastenkirurgisten osastojen saatavuus, lastenkirurgiaan ja anestesiaan soveltuvat laitteet, lääkkeiden ja veren saatavuus, tiedot sairaalan korvaustilanteesta ja pyhäpäivistä tai muista potilaan läpäisykykyyn vaikuttavista paikallisista tekijöistä tutkimusjakson aikana.

Otoskoon laskeminen

Tutkijat aikovat rekrytoida mahdollisimman monta potilasta neljäntoista päivän aikana, jotta saadaan laaja, edustava otos kaikista osallistuvista Etelä-Afrikan keskuksista. Mahdollisten osallistuvien kohteiden auditointitietojen perusteella tutkijat uskovat, että on mahdollista, että otoskoko voi olla lähes 2 500 potilasta.

Perioperatiivista kuolleisuutta ja sairastuvuutta on vaikea arvioida, koska lapsilla on vähän tietoja keskituloisista maista (MLIC). Olettaen, että leikkauksen jälkeinen komplikaatioiden kokonaismäärä on 5 %, 2 500 potilaan otoskoko tuottaa 125 postoperatiivista tapahtumaa. Tämä mahdollistaa 10–15 muuttujan sisällyttämisen sairastuvuuden logistiseen regressiomalliin (mukaan lukien kuolleisuus ja tehohoitoon pääsy). Tilastollisia malleja on ehkä mukautettava rekrytoidun otoksen tarjoamaan tapahtumatiheyteen.

Tilastollinen analyysi

Kaikki kerättävät tiedot kerätään osana rutiinihoitoa. Kategoriset muuttujat kuvataan suhteina ja niitä verrataan khin neliötesteillä. Jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvoina ja keskihajonnana, jos ne ovat normaalijakautuneita, tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä (IQR), jos ne eivät ole normaalijakautuneita. Jatkuvien muuttujien vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä t-testejä, yksisuuntaista ANOVA-testiä tai vastaavia ei-parametrisia testejä tarpeen mukaan. Yksimuuttuja-analyysillä testataan sairastuvuuteen liittyviä tekijöitä, mukaan lukien suunniteltu ja suunnittelematon tehohoitoon pääsy tai sairaalakuolema.

Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja, joissa käytetään logit-linkkiä, käytetään binaaristen tulosten riippumattomien riski- tai ennustetekijöiden tunnistamiseen. Näihin kuuluu yksitasoisia malleja ja hierarkkisia kaksitasoisia malleja, joilla otetaan huomioon odotettu tulosten korrelaatio sairaaloissa. Tiedot analysoidaan ensin provinssin mukaan ja sitten maatasolla käyttämällä maakuntaa itsenäisenä muuttujana. Uusia termejä syötetään regressiomalleihin vaiheittain. Tekijät syötetään malleihin perustuen niiden yksimuuttujasuhteeseen lopputulokseen (p<0,05), biologinen uskottavuus ja alhainen puuttuvien tietojen määrä.

Tulokset raportoidaan oikaistuina kerroinsuhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä. Yksittäinen loppuanalyysi suunnitellaan tutkimuksen lopussa.

Ensisijainen tulosmittaus

1. Sairaalan sisäisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lapsikirurgisilla potilailla Etelä-Afrikassa.

Toissijaiset tulosmittaukset

1. Kuolleisuus leikkauspäivänä alle 16-vuotiailla potilailla, joille tehdään leikkaus Etelä-Afrikassa.
2. Sairaalakuolleisuus alle 16-vuotiailla potilailla, joille tehdään leikkaus Etelä-Afrikassa.
3. Tehohoitoon pääsyprosentti.

Organisaatio

Ohjauskomitean puheenjohtajana toimii Alexandra Torborg (AT). Johtoryhmän nimittää johtokunta. Tämän tiimin tehtäviin kuuluu kaikkien tehtäväprojektien hallinnointi, hankekumppaneiden välinen viestintä (mukaan lukien rahoittajat, ohjauskomitean jäsenet, kansalliset ja paikalliset koordinaattorit, tietojen kerääminen ja hallinta sekä yksittäisten tutkimuspaikkojen raporttien laatiminen). Johtokunta vastaa hankkeen tieteellisestä toteuttamisesta ja johdonmukaisuudesta. Ohjaustoimikunta huolehtii tarvittaessa rahoittajien, tutkimuksen johtoryhmän ja koordinaattorien välisestä yhteydenpidosta.