Estudio de resultados quirúrgicos pediátricos de Sudáfrica (SAPSOS) (SAPSOS)

Métodos

Estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, nacional de Sudáfrica, de 14 días de duración, de pacientes pediátricos (<16 años) sometidos a cirugía.

Centros

Los investigadores pretenden reclutar de tantos centros sudafricanos como sea posible. Los investigadores anticipan que participarán todas las universidades médicas de Sudáfrica (Universidad de Ciudad del Cabo, Universidad del Estado Libre, Universidad de KwaZulu-Natal, Universidad de Limpopo, Universidad de Pretoria, Universidad de Stellenbosch, Universidad de Ciencias de la Salud Sefako Makgatho, Universidad de Witwatersrand y la Universidad Walter Sisulu), y la mayoría de los hospitales a los que apoyan y sirven participarán en este estudio.

Aprobación ética

Se ha obtenido la aprobación ética de cada centro universitario. Este estudio es, en efecto, una auditoría clínica a gran escala y, como tal, seis de los ocho comités de ética de las facultades de medicina han aprobado una renuncia al consentimiento, similar al precedente internacional que ya se estableció, como en el estudio EuSOS original, donde el consentimiento se renunció en 27 de los 28 países europeos participantes. Solo la Universidad de Witwatersrand y la Universidad del Estado Libre requieren el consentimiento del paciente para SAPSOS.

Recopilación y recopilación de datos

Cada centro individual recopilará y registrará datos en un formulario de registro de casos (CRF) electrónico o en papel para cada paciente reclutado. Los CRF en papel se almacenarán dentro de una oficina cerrada con llave en cada centro, ya que incluirán datos identificables del paciente para permitir el seguimiento de los resultados clínicos. Luego, los datos se pseudoanonimizarán mediante la generación de un código numérico único y los investigadores locales los transcribirán en un CRF electrónico basado en Internet seguro y protegido por contraseña. Cada paciente sólo estará identificado en el CRF electrónico por su código numérico; por lo tanto, el equipo coordinador del estudio no puede rastrear los datos hasta un paciente individual sin contacto con el equipo local. Se utilizará una lista de participantes (pacientes) en cada centro para hacer coincidir los códigos de identificación en la base de datos con los pacientes individuales para registrar los resultados clínicos y proporcionar los puntos de datos faltantes. El acceso al sistema de entrada de datos estará protegido por el nombre de usuario y la contraseña entregados durante el proceso de registro para los investigadores locales individuales. Todas las transferencias electrónicas de datos entre los centros participantes y el centro coordinador se cifrarán mediante un protocolo seguro (HTTPS/SSL 3.0 o superior).

Cuando los centros individuales no puedan acceder al formulario de registro de casos basado en Internet, la transferencia de datos de facsímil (fax) seudoanonimizados (codificados) estará disponible para una máquina de fax dedicada y segura en la oficina de coordinación. Los datos pseudo-anonimizados (codificados) también pueden enviarse por correo al centro coordinador si es necesario.

Cada centro mantendrá un archivo de prueba seguro que incluye un protocolo, un registro de delegación del investigador local, documentación de aprobación de ética, la lista de participantes y otra documentación adicional, como definiciones de prueba.

Se debe producir una copia impresa del resumen final de los pacientes incluidos con las principales variables para cada centro junto con el envío final de datos para verificar que estén completos y precisos.

conjunto de datos

Un conjunto de datos realista será fundamental para el éxito de la investigación, y esto se confirmó en los estudios EuSOS y SASOS en los que se disponía de datos casi completos sobre los pacientes. Siguiendo el consejo del comité directivo de SASOS, los investigadores adoptaron este conjunto de datos con cambios menores aplicables a pacientes pediátricos. Estos puntos clave de datos no desanimarán a los centros a participar debido a una carga excesiva de recopilación de datos. La confiabilidad de la recopilación de datos se analizará formalmente utilizando estadísticas K o coeficientes de correlación intraclase, según corresponda.

Los coordinadores de los centros pueden solicitar la adición de un número limitado de puntos de datos para respaldar la recopilación de datos nacionales de SAPSOS y para análisis regionales posteriores. Todos los puntos de datos adicionales deben discutirse con los co-investigadores principales y, si es necesario, con el comité directivo.

Los datos específicos del centro para cada hospital se recopilarán una vez, incluidos: centro distrital/regional/terciario, número de quirófanos, número de médicos quirúrgicos, anestésicos y de unidades de cuidados intensivos (UCI), proporción de enfermeras, número y nivel de camas de cuidados intensivos, disponibilidad de salas de cirugía pediátrica, equipo apropiado para cirugía y anestesia pediátrica, disponibilidad de medicamentos y sangre, detalles sobre el estado de reembolso del hospital y días festivos u otros factores locales que afecten el flujo de pacientes durante el período de estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra

Los investigadores tienen la intención de reclutar tantos pacientes como sea posible en un período de catorce días, para establecer una muestra grande y representativa de todos los centros sudafricanos participantes. Según los datos de auditoría de los sitios participantes potenciales, los investigadores creen que es posible que el tamaño de la muestra sea cercano a los 2500 pacientes.

La mortalidad y la morbilidad perioperatorias son difíciles de estimar debido a la escasez de datos pediátricos de los países de ingresos medios bajos (MLIC). Suponiendo una tasa general de complicaciones después de la cirugía del 5 %, un tamaño de muestra de 2500 pacientes producirá 125 eventos posoperatorios. Esto permitirá la inclusión de 10 a 15 variables en un modelo de regresión logística para la morbilidad (incluida la mortalidad y el ingreso en cuidados intensivos). Es posible que sea necesario adaptar los modelos estadísticos a la tasa de eventos proporcionada por la muestra reclutada.

análisis estadístico

Todos los datos a recopilar se recopilan como parte de la atención clínica de rutina. Las variables categóricas se describirán como proporciones y se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado. Las variables continuas se describirán como media y desviación estándar si se distribuyen normalmente o como mediana y rango intercuartílico (RIC) si no se distribuyen normalmente. Las comparaciones de variables continuas entre grupos se realizarán mediante pruebas t, ANOVA de una vía o pruebas no paramétricas equivalentes, según corresponda. Se realizará un análisis univariado para evaluar los factores asociados con la morbilidad, incluida la admisión planificada y no planificada a cuidados intensivos o la muerte en el hospital.

Se utilizarán modelos mixtos lineales generalizados que utilizan un enlace logit para identificar factores de pronóstico o riesgo independientes para resultados binarios. Estos incluirán modelos de un nivel y modelos jerárquicos de dos niveles para dar cuenta de la correlación esperada en los resultados dentro de los hospitales. Los datos se analizarán primero por provincia y luego a nivel de país, utilizando la provincia como variable independiente. Se utilizará un enfoque gradual para ingresar nuevos términos en los modelos de regresión. Los factores se ingresarán en los modelos en función de su relación univariante con el resultado (p<0.05), plausibilidad biológica y baja tasa de datos faltantes.

Los resultados se informarán como razones de probabilidad ajustadas (OR) con intervalos de confianza del 95 %. Se prevé un único análisis final al final del estudio.

Medida de resultado primaria

1. Incidencia de complicaciones posoperatorias intrahospitalarias en pacientes quirúrgicos pediátricos en Sudáfrica.

Medidas de resultado secundarias

1. Tasa de mortalidad el día de la cirugía para pacientes < 16 años sometidos a cirugía en Sudáfrica.
2. La tasa de mortalidad hospitalaria para pacientes < 16 años sometidos a cirugía en Sudáfrica.
3. Tasa de ingreso a cuidados críticos.

Organización

El comité directivo estará presidido por Alexandra Torborg (AT). El equipo directivo será designado por el Comité Directivo. Los deberes de este equipo incluirán la administración de todos los proyectos de tareas, la comunicación entre los socios del proyecto (incluidos los financiadores, los miembros del comité directivo, los coordinadores nacionales y locales), la recopilación y gestión de datos y la preparación de informes para los sitios de estudio individuales. El Comité Directivo es responsable de la conducta científica y la consistencia del proyecto. El Comité Directivo garantizará la comunicación entre los financiadores, el equipo de gestión del estudio y los coordinadores, según sea necesario.