Étude sud-africaine sur les résultats de la chirurgie pédiatrique (SAPSOS) (SAPSOS)

Méthodes

Étude de cohorte prospective multicentrique nationale sud-africaine de quatorze jours portant sur des patients pédiatriques (<16 ans) subissant une intervention chirurgicale.

Centres

Les enquêteurs visent à recruter dans autant de centres sud-africains que possible. Les enquêteurs prévoient que toutes les universités de médecine d'Afrique du Sud participeront (Université du Cap, Université de l'État libre, Université du KwaZulu-Natal, Université du Limpopo, Université de Pretoria, Université de Stellenbosch, Université des sciences de la santé Sefako Makgatho, Université de le Witwatersrand et l'Université Walter Sisulu), et la plupart des hôpitaux qu'ils soutiennent et desservent participeront à cette étude.

Approbation éthique

L'approbation éthique a été obtenue de chaque centre universitaire. Cette étude est en fait un audit clinique à grande échelle et, à ce titre, une dispense de consentement a été approuvée par six des huit comités d'éthique des facultés de médecine, semblable au précédent international déjà établi, comme dans l'étude originale EuSOS, où le consentement a été levée dans 27 des 28 pays européens participants. Seules l'Université de Witwatersrand et l'Université de l'État libre exigent le consentement du patient pour SAPSOS.

Collecte et classement des données

Chaque centre collectera et enregistrera des données sur un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) électronique ou papier pour chaque patient recruté. Les CRF papier seront stockés dans un bureau verrouillé dans chaque centre car ils contiendront des données identifiables sur les patients afin de permettre le suivi des résultats cliniques. Les données seront ensuite pseudo-anonymisées par la génération d'un code numérique unique et transcrites par les enquêteurs locaux sur un CRF électronique sécurisé et protégé par mot de passe. Chaque patient ne sera identifié sur le CRF électronique que par son code numérique ; ainsi, l'équipe de coordination de l'étude ne peut pas retracer les données jusqu'à un patient individuel sans contact avec l'équipe locale. Une liste de participants (patients) sera utilisée dans chaque centre pour faire correspondre les codes d'identification dans la base de données aux patients individuels afin d'enregistrer les résultats cliniques et de fournir les points de données manquants. L'accès au système de saisie des données sera protégé par un nom d'utilisateur et un mot de passe fournis lors du processus d'inscription pour les enquêteurs locaux individuels. Tous les transferts de données électroniques entre les centres participants et le centre coordinateur seront cryptés à l'aide d'un protocole sécurisé (HTTPS/SSL 3.0 ou supérieur).

Lorsque des centres individuels ne sont pas en mesure d'accéder au formulaire d'enregistrement de cas sur Internet, un transfert de données par télécopie (télécopie) pseudo-anonymisé (codé) sera disponible vers un télécopieur sécurisé et dédié dans le bureau de coordination. Les données pseudo-anonymisées (codées) peuvent également être envoyées par courrier au centre de coordination si nécessaire.

Chaque centre conservera un dossier d'essai sécurisé comprenant un protocole, un journal de délégation de l'investigateur local, une documentation d'approbation éthique, la liste des participants et d'autres documents supplémentaires tels que les définitions d'essai.

Une impression récapitulative finale des patients inclus avec les principales variables doit être produite pour chaque centre avec la soumission finale des données pour vérifier l'exhaustivité et l'exactitude.

Base de données

Un ensemble de données réalistes sera fondamental pour le succès de l'enquête, et cela a été confirmé dans les études EuSOS et SASOS où des données presque complètes étaient disponibles sur les patients. Suite aux conseils du comité de pilotage SASOS, les investigateurs ont donc adopté cet ensemble de données avec des modifications mineures applicables aux patients pédiatriques. Ces points de données clés ne décourageront pas les centres de participer en raison d'une charge excessive de collecte de données. La fiabilité de la collecte de données sera analysée formellement à l'aide de statistiques K ou de coefficients de corrélation intra-classe, selon le cas.

Les coordonnateurs de centre peuvent demander l'ajout d'un nombre limité de points de données pour soutenir la collecte de données SAPSOS nationales et pour les analyses régionales ultérieures. Tous les points de données supplémentaires doivent être discutés avec les co-chercheurs principaux et, si nécessaire, le comité de pilotage.

Les données spécifiques au centre pour chaque hôpital seront collectées une fois, y compris : le centre de district/régional/tertiaire, le nombre de salles d'opération, le nombre de médecins en chirurgie, en anesthésie et en unité de soins intensifs (USI), les ratios d'infirmières, le nombre et le niveau de lits de soins intensifs, disponibilité des services de chirurgie pédiatrique, équipement adapté à la chirurgie pédiatrique et à l'anesthésie, disponibilité des médicaments et du sang, détails sur le statut de remboursement de l'hôpital et les jours fériés ou autres facteurs locaux affectant le débit des patients pendant la période d'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon

Les enquêteurs ont l'intention de recruter autant de patients que possible sur une période de quatorze jours, afin d'établir un large échantillon représentatif de tous les centres sud-africains participants. Sur la base des données d'audit des sites participants potentiels, les enquêteurs estiment qu'il est possible que la taille de l'échantillon soit proche de 2 500 patients.

La mortalité et la morbidité périopératoires sont difficiles à estimer en raison de la rareté des données pédiatriques des pays à revenu intermédiaire et faible (MLIC). En supposant un taux global de complications après la chirurgie de 5 %, un échantillon de 2 500 patients produira 125 événements postopératoires. Cela permettra l'inclusion de 10 à 15 variables dans un modèle de régression logistique pour la morbidité (y compris la mortalité et l'admission en soins intensifs). Il peut être nécessaire d'adapter les modèles statistiques au taux d'événements fourni par l'échantillon recruté.

analyses statistiques

Les données à collecter sont toutes collectées dans le cadre des soins cliniques de routine. Les variables catégorielles seront décrites comme des proportions et seront comparées à l'aide de tests du chi carré. Les variables continues seront décrites comme moyenne et écart type si elles sont normalement distribuées ou médiane et intervalle interquartile (IQR) si elles ne sont pas normalement distribuées. Les comparaisons des variables continues entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests t, d'une ANOVA unidirectionnelle ou de tests non paramétriques équivalents, selon le cas. Une analyse univariée sera effectuée pour tester les facteurs associés à la morbidité, y compris l'admission planifiée et non planifiée en soins intensifs ou le décès à l'hôpital.

Des modèles mixtes linéaires généralisés utilisant un lien logit seront utilisés pour identifier les facteurs de risque ou de pronostic indépendants pour les résultats binaires. Ceux-ci comprendront des modèles à un niveau et des modèles hiérarchiques à deux niveaux pour tenir compte de la corrélation attendue des résultats au sein des hôpitaux. Les données seront d'abord analysées par province, puis au niveau du pays, en utilisant la province comme variable indépendante. Une approche par étapes sera utilisée pour entrer de nouveaux termes dans les modèles de régression. Les facteurs seront entrés dans les modèles en fonction de leur relation univariée au résultat (p<0,05), plausibilité biologique et faible taux de données manquantes.

Les résultats seront rapportés sous forme de rapports de cotes (OR) ajustés avec des intervalles de confiance à 95 %. Une seule analyse finale est prévue à la fin de l'étude.

Mesure de résultat primaire

1. Incidence des complications postopératoires à l'hôpital chez les patients chirurgicaux pédiatriques en Afrique du Sud.

Mesures de résultats secondaires

1. Taux de mortalité le jour de l'intervention chez les patients < 16 ans opérés en Afrique du Sud.
2. Le taux de mortalité hospitalière des patients < 16 ans subissant une intervention chirurgicale en Afrique du Sud.
3. Taux d'admission en soins intensifs.

Organisation

Le comité de pilotage sera présidé par Alexandra Torborg (AT). L'équipe de gestion sera nommée par le Comité de Pilotage. Les tâches de cette équipe comprendront l'administration de tous les projets de tâches, la communication entre les partenaires du projet (y compris les bailleurs de fonds, les membres du comité de pilotage, les coordinateurs nationaux et locaux, la collecte et la gestion des données et la préparation de rapports pour les sites d'étude individuels. Le Comité de Pilotage est responsable de la conduite scientifique et de la cohérence du projet. Le comité de pilotage assurera la communication entre le(s) bailleur(s) de fonds, l'équipe de gestion de l'étude et les coordonnateurs, au besoin.