남아프리카 소아과 수술 결과 연구(SAPSOS) (SAPSOS)

행동 양식

수술을 받는 소아 환자(<16세)에 대한 14일 간의 남아프리카 국가 다기관 전향적 코호트 연구.

센터

조사관은 가능한 한 많은 남아프리카 센터에서 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 남아공의 모든 의과대학(University of the Free State, University of the Free State, University of KwaZulu-Natal, University of Limpopo, University of Pretoria, University of Stellenbosch, Sefako Makgatho Health Sciences University, University of Limpopo)이 참여할 것으로 예상하고 있습니다. Witwatersrand 및 Walter Sisulu University) 및 그들이 지원하고 서비스를 제공하는 대부분의 병원이 이 연구에 참여할 것입니다.

윤리 승인

각 대학 센터에서 윤리 승인을 받았습니다. 이 연구는 사실상 대규모 임상 감사이며, 8개 의과대학 윤리위원회 중 6개 위원회에서 동의 포기를 승인했습니다. 참가한 유럽 28개국 중 27개국에서 면제되었습니다. University of Witwatersrand와 University of the Free State만이 SAPSOS에 대해 환자의 동의를 요구합니다.

데이터 수집 및 대조

각 개별 센터는 모집된 모든 환자에 대해 전자 또는 종이 사례 기록 양식(CRF)에 데이터를 수집하고 기록합니다. 종이 CRF는 임상 결과의 후속 조치를 허용하기 위해 식별 가능한 환자 데이터를 포함하므로 각 센터의 잠긴 사무실 내에 보관됩니다. 그런 다음 고유한 숫자 코드를 생성하여 데이터를 의사 익명화하고 지역 조사관이 암호로 보호되는 안전한 인터넷 기반 전자 CRF에 전사합니다. 각 환자는 전자 CRF에서 숫자 코드로만 식별됩니다. 따라서 조정 연구 팀은 지역 팀과의 접촉 없이 개별 환자에 대한 데이터를 역으로 추적할 수 없습니다. 참가자(환자) 목록은 임상 결과를 기록하고 누락된 데이터 포인트를 제공하기 위해 각 센터에서 데이터베이스의 식별자 코드를 개별 환자와 일치시키는 데 사용됩니다. 데이터 입력 시스템에 대한 액세스는 개별 현지 조사관을 위한 등록 프로세스 중에 전달된 사용자 이름과 암호로 보호됩니다. 참여 센터와 조정 센터 간의 모든 전자 데이터 전송은 보안 프로토콜(HTTPS/SSL 3.0 이상)을 사용하여 암호화됩니다.

개별 센터가 인터넷 기반 사례 기록 양식에 액세스할 수 없는 경우 조정 사무실의 안전한 전용 팩스기로 의사 익명(암호화된) 팩스(팩스) 데이터 전송이 가능합니다. 의사 익명(코딩) 데이터는 필요한 경우 조정 센터에 우편으로 보낼 수도 있습니다.

각 센터는 프로토콜, 지역 조사 위임 일지, 윤리 승인 문서, 참가자 목록 및 시험 정의와 같은 기타 추가 문서를 포함하는 안전한 시험 파일을 유지 관리합니다.

주요 변수가 있는 포함된 환자의 최종 요약 출력물은 완성도와 정확성을 다시 확인하기 위해 최종 데이터 제출과 함께 각 센터에 대해 생성되어야 합니다.

데이터 세트

현실적인 데이터 세트는 조사의 성공에 기본이 될 것이며 이는 환자에 대한 거의 완전한 데이터를 사용할 수 있었던 EuSOS 및 SASOS 연구에서 확인되었습니다. SASOS 운영 위원회의 조언에 따라 연구자들은 소아 환자에게 적용할 수 있는 약간의 변경으로 이 데이터 세트를 채택했습니다. 이러한 주요 데이터 포인트는 과도한 데이터 수집 부담으로 인해 센터가 참여하는 것을 방해하지 않습니다. 데이터 수집의 신뢰성은 K-통계 또는 클래스 내 상관 계수를 적절하게 사용하여 공식적으로 분석됩니다.

센터 코디네이터는 국가 SAPSOS 데이터 수집을 지원하고 후속 지역 분석을 위해 제한된 수의 데이터 포인트 추가를 요청할 수 있습니다. 모든 추가 데이터 포인트는 공동 주임 조사관 및 필요한 경우 운영 위원회와 논의해야 합니다.

지역/지역/3차 센터, 수술실 수, 수술, 마취 및 중환자실(ICU) 의사 수, 간호사 비율, 중환자실 병상 수 및 수준, 소아 외과 병동의 가용성, 소아 수술 및 마취에 적합한 장비, 약물 및 혈액의 가용성, 병원 및 공휴일의 상환 상태에 대한 세부 정보 또는 연구 기간 동안 환자 처리량에 영향을 미치는 기타 현지 요인.

샘플 크기 계산

조사관은 참여하는 모든 남아공 센터에서 대규모 대표 샘플을 구축하기 위해 14일 동안 가능한 한 많은 환자를 모집할 계획입니다. 잠재적인 참여 사이트의 감사 데이터를 기반으로 조사자들은 샘플 크기가 2,500명의 환자에 가까울 수 있다고 생각합니다.

중저소득 국가(MLIC)의 소아과 데이터가 부족하기 때문에 수술 전후 사망률과 이환율을 추정하기 어렵습니다. 수술 후 전체 합병증 발생률을 5%로 가정하면 2,500명의 환자 표본 크기는 수술 후 125건의 사건을 산출할 것입니다. 이를 통해 이환율(사망률 및 중환자실 입원 포함)에 대한 로지스틱 회귀 모델에 10~15개의 변수를 포함할 수 있습니다. 모집된 샘플이 제공하는 이벤트 비율에 맞게 통계 모델을 조정해야 할 수도 있습니다.

통계 분석

수집할 데이터는 모두 일상적인 임상 치료의 일부로 수집됩니다. 범주형 변수는 비율로 설명되며 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 설명됩니다. 그룹 간의 연속 변수 비교는 t-테스트, 일원 ANOVA 또는 동등한 비모수 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 단변량 분석은 중환자 치료 또는 병원 내 사망에 대한 계획 및 계획되지 않은 입원을 포함하여 이환율과 관련된 요인을 테스트하기 위해 수행됩니다.

로짓 링크를 사용하는 일반화 선형 혼합 모델은 이진 결과에 대한 독립적인 위험 또는 예후 인자를 식별하는 데 사용됩니다. 여기에는 병원 내 결과의 예상 상관관계를 설명하기 위한 1단계 모델과 계층적 2단계 모델이 포함됩니다. 데이터는 먼저 주별로 분석한 다음 주를 독립 변수로 사용하여 국가 수준에서 분석합니다. 회귀 모델에 새 용어를 입력하는 데 단계적 접근 방식이 사용됩니다. 요인은 결과에 대한 일변량 관계를 기반으로 모델에 입력됩니다(p<0.05). 생물학적 타당성 및 낮은 누락 데이터 비율.

결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 승산비(OR)로 보고됩니다. 연구가 끝날 때 단일 최종 분석이 계획됩니다.

주요 결과 측정

1. 남아공 소아외과 환자의 수술 후 합병증 발생률.

이차 결과 측정

1. 남아공에서 수술을 받는 16세 미만 환자의 수술 당일 사망률.
2. 남아공에서 수술을 받는 16세 미만 환자의 병원 내 사망률.
3. 중환자실 입원률.

조직

운영 위원회는 Alexandra Torborg(AT)가 의장을 맡게 됩니다. 관리팀은 운영위원회에서 임명합니다. 이 팀의 임무에는 모든 작업 프로젝트의 관리, 프로젝트 파트너(자금 제공자, 운영 위원회 구성원, 국가 및 지역 조정자 포함) 간의 커뮤니케이션, 데이터 수집 및 관리, 개별 연구 사이트에 대한 보고서 준비가 포함됩니다. 운영 위원회는 프로젝트의 과학적 수행과 일관성을 책임집니다. 운영 위원회는 필요에 따라 기금 제공자, 연구 관리 팀 및 코디네이터 간의 커뮤니케이션을 보장합니다.