South African Pediatric Surgical Outcomes Study (SAPSOS) (SAPSOS)

Metoder

Fjorten dagers, sørafrikansk nasjonal prospektiv kohortstudie med multisenter av pediatriske pasienter (<16 år) som gjennomgår kirurgi.

Sentre

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere fra så mange sørafrikanske sentre som mulig. Etterforskerne forventer at hvert medisinsk universitet i Sør-Afrika vil delta (University of Cape Town, University of the Free State, University of KwaZulu-Natal, University of Limpopo, University of Pretoria, University of Stellenbosch, Sefako Makgatho Health Sciences University, University of Witwatersrand og Walter Sisulu University), og de fleste av sykehusene de støtter og betjener vil delta i denne studien.

Etikkgodkjenning

Etikkgodkjenning er innhentet fra hvert universitetssenter. Denne studien er i realiteten en klinisk revisjon i stor skala, og som sådan har et frafall av samtykke blitt godkjent av seks av de åtte etiske komiteene for medisinske skoler, tilsvarende den internasjonale presedensen som allerede ble satt, som i den opprinnelige EuSOS-studien, hvor samtykke ble frafalt i 27 av de 28 europeiske landene som deltok. Bare University of Witwatersrand og University of the Free State krever pasientsamtykke for SAPSOS.

Datainnsamling og sammenstilling

Hvert enkelt senter vil samle inn og registrere data på enten et elektronisk eller papirsaksjournalskjema (CRF) for hver pasient som rekrutteres. Papir-CRF-er vil bli lagret i et låst kontor i hvert senter, da de vil inkludere identifiserbare pasientdata for å tillate oppfølging av kliniske utfall. Data vil da bli pseudo-anonymisert ved generering av en unik numerisk kode og transkribert av lokale etterforskere til en sikker, passordbeskyttet internettbasert elektronisk CRF. Hver pasient vil kun bli identifisert på den elektroniske CRF med sin numeriske kode; dermed kan det koordinerende studieteamet ikke spore data tilbake til en individuell pasient uten kontakt med lokalteamet. En deltaker (pasient) liste vil bli brukt i hvert senter for å matche identifikasjonskoder i databasen til individuelle pasienter for å registrere kliniske utfall og levere eventuelle manglende datapunkter. Tilgang til dataregistreringssystemet vil være beskyttet av brukernavn og passord levert under registreringsprosessen for individuelle lokale etterforskere. All elektronisk dataoverføring mellom deltakende sentre og koordineringssenteret vil bli kryptert ved hjelp av en sikker protokoll (HTTPS/SSL 3.0 eller bedre).

Der individuelle sentre ikke har tilgang til det internettbaserte saksjournalskjemaet, vil pseudo-anonymisert (kodet) faksimile (faks) dataoverføring være tilgjengelig til en sikker, dedikert faksmaskin på koordineringskontoret. Pseudo-anonymiserte (kodede) data kan også sendes per post til koordineringssenteret om nødvendig.

Hvert senter vil opprettholde en sikker prøvefil, inkludert en protokoll, delegasjonslogg for lokal etterforsker, dokumentasjon for etikkgodkjenning, deltakerlisten og annen tilleggsdokumentasjon, for eksempel prøvedefinisjoner.

En endelig sammendragsutskrift av inkluderte pasienter med store variabler bør produseres for hvert senter sammen med endelig datainnsending for å dobbeltsjekke for fullstendighet og nøyaktighet.

Datasett

Et realistisk datasett vil være grunnleggende for å lykkes med undersøkelsen, og dette ble bekreftet i EuSOS- og SASOS-studiene der nesten fullstendige data var tilgjengelige om pasienter. Etter råd fra SASOS styringskomité har etterforskerne derfor tatt i bruk dette datasettet med mindre endringer som gjelder pediatriske pasienter. Disse nøkkeldatapunktene vil ikke fraråde sentre fra å delta på grunn av en overdreven byrde med datainnsamling. Påliteligheten til datainnsamlingen vil bli analysert formelt ved bruk av K-statistikk eller intra-klasse korrelasjonskoeffisienter etter behov.

Senterkoordinatorer kan be om å legge til et begrenset antall datapunkter for å støtte den nasjonale SAPSOS-datainnsamlingen og for påfølgende regionale analyser. Alle tilleggsdatapunkter må diskuteres med hovedutrederne og om nødvendig styringsgruppen.

Senterspesifikke data for hvert sykehus vil bli samlet inn én gang, inkludert: distrikts-/regionalt/tertiærsenter, antall operasjonsstuer, antall leger på kirurgiske, anestesi- og intensivavdelinger (ICU), sykepleierforhold, antall og nivå av akuttsenger, tilgjengelighet av pediatriske kirurgiske avdelinger, utstyr som er egnet for pediatrisk kirurgi og anestesi, tilgjengelighet av medisiner og blod, detaljer om refusjonsstatusen til sykehuset og helligdager eller andre lokale faktorer som påvirker pasientgjennomstrømningen i studieperioden.

Prøvestørrelsesberegning

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere så mange pasienter som mulig i løpet av en fjorten dagers periode, for å etablere et stort, representativt utvalg fra alle deltakende sørafrikanske sentre. Basert på revisjonsdata fra potensielle deltakende nettsteder, mener etterforskerne at det er mulig at utvalgsstørrelsen kan være nær 2500 pasienter.

Perioperativ dødelighet og sykelighet er vanskelig å estimere på grunn av mangel på pediatriske data fra middels lavinntektsland (MLIC). Forutsatt en samlet komplikasjonsrate etter operasjon på 5 %, vil en prøvestørrelse på 2500 pasienter gi 125 postoperative hendelser. Dette vil tillate inkludering av 10 til 15 variabler i en logistisk regresjonsmodell for sykelighet (inkludert dødelighet og akuttinnleggelse). Statistiske modeller må kanskje tilpasses til hendelsesraten gitt av utvalget som rekrutteres.

Statistisk analyse

Dataene som skal samles inn er alle samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som proporsjoner og vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt eller median og interkvartilområde (IQR) hvis ikke normalfordelt. Sammenligninger av kontinuerlige variabler mellom grupper vil bli utført ved bruk av t-tester, enveis ANOVA eller tilsvarende ikke-parametriske tester etter behov. Univariat analyse vil bli utført for å teste faktorer assosiert med sykelighet, inkludert planlagt og ikke-planlagt innleggelse til kritisk behandling eller dødsfall på sykehus.

Generaliserte lineære blandede modeller som bruker en logit-kobling vil bli brukt til å identifisere uavhengige risiko- eller prognostiske faktorer for binære utfall. Disse vil inkludere ett-nivå-modeller og hierarkiske to-nivå-modeller for å redegjøre for forventet korrelasjon i utfall innen sykehus. Data vil først bli analysert av provins, og deretter på landnivå, ved å bruke provins som en uavhengig variabel. En trinnvis tilnærming vil bli brukt for å legge inn nye termer i regresjonsmodellene. Faktorer vil bli lagt inn i modellene basert på deres univariate relasjon til utfall (p<0,05), biologisk plausibilitet og lav andel manglende data.

Resultatene vil bli rapportert som justerte oddsforhold (OR) med 95 % konfidensintervall. En enkelt endelig analyse er planlagt på slutten av studien.

Primært resultatmål

1. Forekomst av postoperative komplikasjoner på sykehus hos pediatriske kirurgiske pasienter i Sør-Afrika.

Sekundære utfallsmål

1. Dødelighet på operasjonsdagen for pasienter < 16 år som gjennomgår operasjon i Sør-Afrika.
2. Dødelighet på sykehus for pasienter < 16 år som gjennomgår operasjon i Sør-Afrika.
3. Frekvens for innleggelse til akuttmottak.

Organisasjon

Styringsgruppen ledes av Alexandra Torborg (AT). Ledergruppen vil bli oppnevnt av styringskomiteen. Arbeidsoppgavene til dette teamet vil omfatte administrasjon av alle oppgaveprosjekter, kommunikasjon mellom prosjektpartnere (inkludert finansiører, styringskomitémedlemmer, nasjonale og lokale koordinatorer, datainnsamling og styring og utarbeidelse av rapporter for individuelle studiesteder. Styringskomiteen er ansvarlig for den vitenskapelige gjennomføringen og konsistensen i prosjektet. Styringskomiteen vil sørge for kommunikasjon mellom finansiør(e), studieledelse og koordinatorer etter behov.