南非儿科手术结果研究 (SAPSOS) (SAPSOS)

方法

对接受手术的儿科患者（<16 岁）进行为期十四天的南非国家多中心前瞻性队列研究。

中心

调查人员的目标是从尽可能多的南非中心招募人员。 研究人员预计南非的每一所医科大学都将参与（开普敦大学、自由州大学、夸祖鲁-纳塔尔大学、林波波大学、比勒陀利亚大学、斯泰伦博斯大学、Sefako Makgatho 健康科学大学、 Witwatersrand 和 Walter Sisulu 大学）以及他们支持和服务的大多数医院都将参与这项研究。

伦理批准

已获得每个大学中心的伦理批准。 这项研究实际上是一项大规模的临床审计，因此八个医学院伦理委员会中的六个批准了同意的放弃，类似于已经设定的国际先例，如在最初的 EuSOS 研究中，同意在参与的 28 个欧洲国家中，有 27 个被免除。 只有威特沃特斯兰德大学和自由州大学需要患者同意 SAPSOS。

数据收集和整理

每个单独的中心都将收集每位招募患者的数据并将其记录在电子或纸质病例记录表 (CRF) 上。 纸质 CRF 将存储在每个中心的上锁办公室内，因为它们将包含可识别的患者数据，以便跟踪临床结果。 然后，数据将通过生成唯一数字代码进行伪匿名处理，并由当地调查人员转录到安全、受密码保护的基于互联网的电子 CRF 上。 每个患者在电子 CRF 上只能通过他们的数字代码来识别；因此，协调研究团队无法在不与当地团队联系的情况下将数据追溯到个别患者。 每个中心将使用参与者（患者）列表将数据库中的标识符代码与个体患者进行匹配，以便记录临床结果并提供任何缺失的数据点。 对数据输入系统的访问将受到在当地调查员注册过程中提供的用户名和密码的保护。 参与中心和协调中心之间的所有电子数据传输都将使用安全协议（HTTPS/SSL 3.0 或更高版本）加密。

如果个别中心无法访问基于互联网的病例记录表，则可以将伪匿名（编码）传真（传真）数据传输到协调办公室的安全专用传真机。 如有必要，也可以通过邮件将伪匿名（编码）数据发送到协调中心。

每个中心都将维护一个安全的试验文件，包括协议、当地调查员委派日志、伦理批准文件、参与者名单和其他附加文件，如试验定义。

应为每个中心制作具有主要变量的纳入患者的最终摘要打印输出以及最终数据提交，以双重检查完整性和准确性。

数据集

一个真实的数据集将是调查成功的基础，这在 EuSOS 和 SASOS 研究中得到了证实，这些研究提供了几乎完整的患者数据。 根据 SASOS 指导委员会的建议，研究人员因此采用了适用于儿科患者的微小变化的数据集。 这些关键数据点不会因为数据收集负担过重而阻止中心参与。 数据收集的可靠性将根据情况使用 K 统计或类内相关系数进行正式分析。

中心协调员可能会要求增加有限数量的数据点，以支持国家 SAPSOS 数据收集和后续的区域分析。 所有额外的数据点必须与联合首席调查员讨论，必要时与指导委员会讨论。

每家医院的中心特定数据将收集一次，包括：地区/区域/三级中心、手术室数量、外科、麻醉和重症监护病房 (ICU) 医生的数量、护士比例、重症监护病床的数量和水平、小儿外科病房的可用性、适用于小儿手术和麻醉的设备、药物和血液的可用性、医院和公共假期的报销状态的详细信息或影响研究期间患者吞吐量的其他当地因素。

样本量计算

研究人员打算在 14 天内招募尽可能多的患者，以便从所有参与的南非中心建立一个大的、有代表性的样本。 根据来自潜在参与站点的审计数据，研究人员认为样本量可能接近 2,500 名患者。

由于缺乏来自中低收入国家 (MLIC) 的儿科数据，围手术期死亡率和发病率很难估计。 假设手术后的总体并发症发生率为 5%，2,500 名患者的样本量将产生 125 起术后事件。 这将允许在发病率（包括死亡率和重症监护入院率）的逻辑回归模型中包含 10 到 15 个变量。 统计模型可能需要根据招募的样本提供的事件发生率进行调整。

统计分析

要收集的数据都是作为常规临床护理的一部分收集的。 分类变量将被描述为比例，并将使用卡方检验进行比较。 如果是正态分布，则连续变量将被描述为平均值和标准偏差；如果不是正态分布，则将被描述为中位数和四分位数间距 (IQR)。 组间连续变量的比较将使用 t 检验、单向方差分析或适当的等效非参数检验进行。 将进行单变量分析以测试与发病率相关的因素，包括计划和计划外入院重症监护或院内死亡。

使用 logit 链接的广义线性混合模型将用于识别二元结果的独立风险或预后因素。 这些将包括一级模型和分层两级模型，以说明医院内结果的预期相关性。 数据将首先按省进行分析，然后在国家层面进行分析，使用省作为自变量。 将使用逐步方法将新项输入回归模型。 因素将根据它们与结果的单变量关系 (p<0.05) 输入到模型中， 生物学合理性和低数据丢失率。

结果将报告为具有 95% 置信区间的调整后优势比 (OR)。 计划在研究结束时进行单一的最终分析。

主要结果测量

1. 南非儿科手术患者院内术后并发症的发生率。

次要结果测量

1. 在南非接受手术的 16 岁以下患者手术当天的死亡率。
2. 南非接受手术的 16 岁以下患者的院内死亡率。
3. 重症监护的入院率。

组织

指导委员会将由 Alexandra Torborg (AT) 担任主席。 管理团队将由指导委员会任命。 该团队的职责将包括所有任务项目的管理、项目合作伙伴（包括资助者、指导委员会成员、国家和地方协调员）之间的沟通、数据整理和管理以及为各个研究地点准备报告。 指导委员会负责项目的科学行为和一致性。 指导委员会将确保资助者、研究管理团队和协调员之间在必要时进行沟通。