Dél-afrikai Gyermeksebészeti Eredmények Tanulmány (SAPSOS) (SAPSOS)

Mód

Tizennégy napos, dél-afrikai nemzeti többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat műtéten átesett (16 év alatti) gyermekbetegek körében.

Központok

A nyomozók célja, hogy minél több dél-afrikai központból toborozzanak. A kutatók arra számítanak, hogy minden dél-afrikai orvosi egyetem részt vesz (Fokvárosi Egyetem, Szabad Állami Egyetem, KwaZulu-Natal Egyetem, Limpopo Egyetem, Pretoriai Egyetem, Stellenbosch Egyetem, Sefako Makgatho Egészségtudományi Egyetem, University of the University a Witwatersrand és a Walter Sisulu Egyetem), és az általuk támogatott és kiszolgált kórházak többsége részt vesz ebben a tanulmányban.

Etikai jóváhagyás

Minden egyetemi központtól megkapták az etikai jóváhagyást. Ez a tanulmány valójában egy nagyszabású klinikai audit, és mint ilyen, a beleegyezéstől való lemondást a nyolc orvosi egyetem etikai bizottsága közül hat hagyta jóvá, hasonlóan a már felállított nemzetközi precedenshez, mint az eredeti EuSOS-tanulmányban, ahol beleegyezést adtak. a részt vevő 28 európai ország közül 27-ben lemondtak. Csak a Witwatersrand Egyetem és a Szabad Állami Egyetem kéri a betegek beleegyezését a SAPSOS-hoz.

Adatgyűjtés és egybevetés

Minden egyes központ gyűjti és rögzíti az adatokat elektronikus vagy papíralapú esetnyilvántartási űrlapon (CRF) minden egyes felvett páciensről. A papíralapú CRF-eket minden központban egy zárt irodában tárolják, mivel azonosítható betegadatokat tartalmaznak a klinikai eredmények nyomon követése érdekében. Az adatokat ezután egy egyedi numerikus kód generálásával álanonimizálják, és a helyi nyomozók átírják egy biztonságos, jelszóval védett, internet alapú elektronikus CRF-re. Az elektronikus CRF minden egyes pácienst csak a numerikus kódja alapján azonosít; így a koordináló vizsgálati csoport nem tudja visszavezetni az adatokat egy adott betegre a helyi csapattal való kapcsolat nélkül. Minden központban résztvevő (beteg) listát használnak, hogy az adatbázisban szereplő azonosító kódokat az egyes betegekhez igazítsák a klinikai eredmények rögzítése és a hiányzó adatpontok beszerzése érdekében. Az adatbeviteli rendszerhez való hozzáférést a regisztráció során az egyes helyi nyomozók számára megadott felhasználónév és jelszó védi. A részt vevő központok és a koordináló központ közötti minden elektronikus adatátvitelt biztonságos protokoll (HTTPS/SSL 3.0 vagy jobb) használatával titkosítanak.

Ahol az egyes központok nem férnek hozzá az internet alapú ügynyilvántartó űrlaphoz, pszeudoanonimizált (kódolt) fax (fax) adatátvitel áll rendelkezésre a koordináló iroda biztonságos, dedikált faxkészülékére. Pszeudoanonimizált (kódolt) adatok szükség esetén postai úton is elküldhetők a koordinációs központnak.

Mindegyik központ biztonságos próbafájlt vezet, amely tartalmazza a protokollt, a helyi nyomozói delegálási naplót, az etikai jóváhagyási dokumentációt, a résztvevők listáját és egyéb további dokumentumokat, például a kísérletek definícióit.

Minden egyes központhoz ki kell készíteni egy végső összefoglaló nyomtatványt a bevont betegekről a főbb változókkal, a végső adatok benyújtásával együtt a teljesség és a pontosság kétszeres ellenőrzése érdekében.

Adatkészlet

A reális adatsor alapvető fontosságú a vizsgálat sikeréhez, és ezt az EuSOS és SASOS tanulmányok is megerősítették, ahol szinte teljes adatok álltak rendelkezésre a betegekről. A SASOS irányítóbizottságának tanácsát követően a vizsgálók ezért elfogadták ezt az adatkészletet, a gyermekgyógyászati ​​betegekre vonatkozó kisebb változtatásokkal. Ezek a kulcsfontosságú adatpontok nem veszik el a központok kedvét a részvételtől az adatgyűjtés túlzott terhe miatt. Az adatgyűjtés megbízhatóságát formálisan elemzik a K-statisztika vagy az osztályon belüli korrelációs együtthatók segítségével.

A központ koordinátorai korlátozott számú adatpont hozzáadását kérhetik a nemzeti SAPSOS adatgyűjtés és a későbbi regionális elemzések támogatása érdekében. Minden további adatpontot meg kell beszélni a társvizsgálókkal és szükség esetén az irányító bizottsággal.

Az egyes kórházak központspecifikus adatait egyszer gyűjtik össze, ideértve a következőket: kerületi/regionális/felsőfokú központ, műtők száma, sebészeti, érzéstelenítő és intenzív osztályon (ICU) dolgozó orvosok száma, nővérek aránya, kritikus ágyak száma és szintje, a gyermeksebészeti osztályok elérhetősége, a gyermeksebészetnek és az érzéstelenítésnek megfelelő felszerelések, a gyógyszerek és a vér rendelkezésre állása, a kórház és a munkaszüneti napok térítési státuszának, illetve a vizsgálati időszakban a betegellátást befolyásoló egyéb helyi tényezőknek a részletei.

Mintaméret számítás

A kutatók a lehető legtöbb beteget kívánják toborozni egy tizennégy nap alatt, hogy nagy, reprezentatív mintát hozzanak létre az összes résztvevő dél-afrikai központból. A potenciális részt vevő helyszínekről származó audit adatai alapján a kutatók úgy vélik, hogy lehetséges, hogy a minta nagysága megközelíti a 2500 beteget.

A perioperatív mortalitást és morbiditást nehéz megbecsülni a közepesen alacsony jövedelmű országokból (MLIC) származó gyermekgyógyászati ​​adatok kevéssége miatt. Feltételezve, hogy a műtétet követő összesített szövődményarány 5%, a 2500 betegből álló minta 125 posztoperatív eseményt eredményez. Ez lehetővé teszi 10-15 változó beépítését a morbiditás logisztikus regressziós modelljébe (beleértve a mortalitást és a kritikus ellátásba való felvételt is). Előfordulhat, hogy a statisztikai modelleket hozzá kell igazítani a felvett minta által biztosított eseményarányhoz.

Statisztikai analízis

Az összegyűjtendő adatokat a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtik össze. A kategorikus változókat arányokként írjuk le, és khi-négyzet tesztekkel hasonlítjuk össze. A folytonos változókat átlag és szórásként írjuk le, ha normális eloszlású, vagy medián és inter-kvartilis tartomány (IQR), ha nem normális eloszlású. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítását t-próbával, egyutas ANOVA-val vagy megfelelő nem parametrikus tesztekkel kell elvégezni. Egyváltozós elemzést végeznek a megbetegedéssel összefüggő tényezők vizsgálatára, beleértve a tervezett és nem tervezett kritikus gondozásba vételt vagy a kórházi halált.

A logit linket használó általánosított lineáris vegyes modelleket a bináris eredmények független kockázati vagy prognosztikai tényezőinek azonosítására fogják használni. Ezek közé tartoznak az egyszintű modellek és a hierarchikus kétszintű modellek, amelyek figyelembe veszik a kórházakon belüli eredmények várható korrelációját. Az adatokat először tartományonként, majd ország szinten elemzik, a tartomány független változóként. A regressziós modellekbe lépésenkénti megközelítést alkalmazunk. A faktorok az eredményhez való egyváltozós kapcsolatuk alapján kerülnek be a modellekbe (p<0,05), biológiai elfogadhatóság és a hiányzó adatok alacsony aránya.

Az eredményeket korrigált esélyhányadosként (OR) jelentik, 95%-os konfidencia intervallumokkal. A tanulmány végén egyetlen végső elemzést tervezünk.

Elsődleges eredménymérő

1. Kórházi posztoperatív szövődmények előfordulása gyermeksebészeti betegeknél Dél-Afrikában.

Másodlagos eredménymérők

1. A Dél-Afrikában műtéten átesett 16 évnél fiatalabb betegek halálozási aránya a műtét napján.
2. A 16 évnél fiatalabb betegek kórházi halálozási aránya Dél-Afrikában.
3. A kritikus ellátásba való felvétel aránya.

Szervezet

Az irányítóbizottság elnöke Alexandra Torborg (AT). A vezetői csoportot az Irányító Bizottság nevezi ki. Ennek a csapatnak a feladatai közé tartozik az összes feladatprojekt adminisztrációja, a projektpartnerek közötti kommunikáció (beleértve a finanszírozókat, az irányítóbizottság tagjait, a nemzeti és helyi koordinátorokat, az adatok összegyűjtését és kezelését, valamint az egyes tanulmányi helyszínekre vonatkozó jelentések elkészítését). Az Irányító Bizottság felelős a projekt tudományos lebonyolításáért és következetességéért. Az Irányító Bizottság szükség szerint biztosítja a kommunikációt a finanszírozó(k), a tanulmányi menedzsment csapat és a koordinátorok között.