脳損傷患者の痛みを検出するためのクリティカルケア疼痛観察ツールとバイスペクトル インデックスの使用
2017年12月7日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
脳損傷患者の痛みを検出するためのクリティカルケア疼痛観察ツールとバイスペクトル インデックスの使用：前向き観察研究
脳損傷患者は、病気自体と集中治療室でのさまざまな侵害受容処置のために、痛みのリスクが高くなります。
意識、発話、運動の障害があるため、痛みの存在を確実に自己申告することは通常困難です。
Critical-Care 疼痛観察ツール (CPOT) は、痛みの自己報告が利用できない重症患者での臨床使用に推奨されています。
さらに、定量化された脳波計測器であるバイスペクトル インデックス (BIS) は、一部の非言語的重症患者 (挿管および深い鎮静など) の CPOT ツールと共に痛みの評価に使用できるようです。
ただし、脳損傷患者の疼痛評価のための CPOT と BIS の有効性と信頼性は、これまでのところまだ不明です。
したがって、この研究の目的は、この特定の患者グループにおける疼痛評価のための CPOT と BIS の価値を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳損傷および人工気道を有する成人患者
説明
包含基準:
- 脳損傷および人工気道を有する患者
除外基準:
- 18歳未満、
- 四肢麻痺、
- 24時間以内の麻痺薬の投与、
- 患者がBIS信号の品質テストに失敗した場合、
- 差し迫った死、
- 他の研究に含まれること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) スコアの変化
時間枠：1.侵害/非侵害処置前; 2.侵害受容/非侵害受容処置後、最初の5分以内。
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CPOT には、(1) 顔の表情、(2) 体の動き、(3) 人工呼吸器のコンプライアンス、(4) 筋肉の緊張の 4 つの動作が含まれます。
各行動は 0 から 2 で評価され、合計スコアは 0 から 8 の範囲で評価されます。
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1.侵害/非侵害処置前; 2.侵害受容/非侵害受容処置後、最初の5分以内。
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バイスペクトル指数（BIS）値の変化
時間枠：1.侵害/非侵害処置前; 2.侵害受容/非侵害受容処置後、最初の5分以内。
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BIS モニターは、患者の額に配置された電極を介してさまざまな電気皮質指数を測定する非侵襲的技術です。
その主な変数である BIS インデックスは、EEG データに基づく複雑なアルゴリズム式から計算された単一の数値で構成されています。
その値は、0 (完全な脳波抑制) から 100 (完全に覚醒) までの範囲です。
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1.侵害/非侵害処置前; 2.侵害受容/非侵害受容処置後、最初の5分以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian-Xin Zhou, MD、Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月9日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。