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Uso dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva e dell'indice bispettrale per il rilevamento del dolore nei pazienti con lesioni cerebrali

7 dicembre 2017 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Uso dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva e dell'indice bispettrale per il rilevamento del dolore nei pazienti con lesioni cerebrali: uno studio osservazionale prospettico

I pazienti con lesioni cerebrali sono ad alto rischio di dolore a causa della malattia stessa e di una varietà di procedure nocicettive nell'unità di terapia intensiva. Dal momento che il disturbo della coscienza, della parola e del movimento, di solito è difficile per loro auto-riferire la presenza di dolore in modo affidabile. Lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) è stato raccomandato per l'uso clinico nei pazienti critici quando il dolore auto-segnalato non è disponibile. Inoltre, sembra che l'indice bispettrale (BIS), uno strumento per l'elettroencefalogramma quantificato, possa essere utilizzato per la valutazione del dolore insieme allo strumento CPOT in alcuni pazienti critici non verbali (ad esempio, intubati e sedazione profonda). Tuttavia, la validità e l'affidabilità di CPOT e BIS per la valutazione del dolore nei pazienti con lesioni cerebrali sono ancora incerte. Quindi lo scopo di questa ricerca è quello di indagare il valore di CPOT e BIS per la valutazione del dolore in questo specifico gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con lesioni cerebrali e vie aeree artificiali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni cerebrali e vie aeree artificiali

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • tetraplegia,
  • somministrazione di farmaci paralitici entro 24 ore,
  • se il paziente non ha superato il test di qualità del segnale BIS,
  • morte imminente,
  • essere inclusi in qualsiasi altra ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei punteggi del Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Lasso di tempo: 1. Prima della procedura nocicettiva/non nocicettiva; 2.Entro i primi 5 minuti dopo la procedura nocicettiva/non nocicettiva.
Il CPOT include 4 comportamenti: (1) espressione facciale, (2) movimenti del corpo, (3) conformità con il ventilatore e (4) tensione muscolare. Ogni comportamento è valutato da 0 a 2 per un possibile punteggio totale che va da 0 a 8.
1. Prima della procedura nocicettiva/non nocicettiva; 2.Entro i primi 5 minuti dopo la procedura nocicettiva/non nocicettiva.
Variazioni del valore dell'indice bispettrale (BIS).
Lasso di tempo: 1. Prima della procedura nocicettiva/non nocicettiva; 2.Entro i primi 5 minuti dopo la procedura nocicettiva/non nocicettiva.
Il monitor BIS è una tecnologia non invasiva, che misura diversi indici elettrocorticali attraverso elettrodi posizionati sulla fronte del paziente. La sua variabile principale, l'indice BIS, consiste in un singolo numero calcolato da una complessa equazione algoritmica basata sui dati EEG. Il suo valore può variare da 0 (completa soppressione EEG) a 100 (completamente sveglio).
1. Prima della procedura nocicettiva/non nocicettiva; 2.Entro i primi 5 minuti dopo la procedura nocicettiva/non nocicettiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHDR-2014-2-2041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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