Utilisation de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs et de l'indice bispectral pour la détection de la douleur chez les patients atteints de lésions cérébrales
7 décembre 2017 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Utilisation de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs et de l'indice bispectral pour la détection de la douleur chez les patients atteints de lésions cérébrales : une étude observationnelle prospective
Les patients atteints de lésions cérébrales courent un risque élevé de douleur en raison de la maladie elle-même et d'une variété de procédures nociceptives en unité de soins intensifs.
Depuis le trouble de la conscience, de la parole et du mouvement, il leur est généralement difficile d'auto-déclarer de manière fiable la présence de douleur.
L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) a été recommandé pour une utilisation clinique chez les patients gravement malades lorsque la douleur autodéclarée n'est pas disponible.
En outre, il semble que l'indice bispectral (BIS), un instrument d'électroencéphalogramme quantifié, puisse être utilisé pour l'évaluation de la douleur avec l'outil CPOT chez certains patients malades critiques non verbaux (par exemple, intubation et sédation profonde).
Cependant, la validité et la fiabilité du CPOT et du BIS pour l'évaluation de la douleur chez les patients cérébrolésés sont encore incertaines jusqu'à présent.
Le but de cette recherche est donc d'étudier la valeur du CPOT et du BIS pour l'évaluation de la douleur dans ce groupe de patients spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de lésions cérébrales et de voies respiratoires artificielles
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de lésions cérébrales et de voies respiratoires artificielles
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans,
- tétraplégie,
- administration de médicaments paralytiques dans les 24 heures,
- si le patient a échoué au test de qualité du signal BIS,
- mort imminente,
- être inclus dans toute autre recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des scores de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT)
Délai: 1. Avant la procédure nociceptive/non nociceptive ; 2.Dans les 5 premières minutes après la procédure nociceptive/non nociceptive.
|
Le CPOT comprend 4 comportements : (1) l'expression du visage, (2) les mouvements du corps, (3) l'observance du ventilateur et (4) la tension musculaire.
Chaque comportement est noté de 0 à 2 pour un score total possible allant de 0 à 8.
|
1. Avant la procédure nociceptive/non nociceptive ; 2.Dans les 5 premières minutes après la procédure nociceptive/non nociceptive.
|
|
Modifications de la valeur de l'indice bispectral (BIS)
Délai: 1. Avant la procédure nociceptive/non nociceptive ; 2.Dans les 5 premières minutes après la procédure nociceptive/non nociceptive.
|
Le moniteur BIS est une technologie non invasive qui mesure différents indices électrocorticaux grâce à des électrodes placées sur le front du patient.
Sa variable principale, l'indice BIS, consiste en un nombre unique calculé à partir d'une équation algorithmique complexe basée sur les données EEG.
Sa valeur peut aller de 0 (suppression complète de l'EEG) à 100 (entièrement éveillé).
|
1. Avant la procédure nociceptive/non nociceptive ; 2.Dans les 5 premières minutes après la procédure nociceptive/non nociceptive.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-Xin Zhou, MD, Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHDR-2014-2-2041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésions cérébrales
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne