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Uso de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos y el índice biespectral para la detección del dolor en pacientes con lesiones cerebrales

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Uso de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos y el índice biespectral para la detección del dolor en pacientes con lesiones cerebrales: un estudio observacional prospectivo

Los pacientes con lesiones cerebrales tienen un alto riesgo de dolor debido a la enfermedad en sí ya una variedad de procedimientos nociceptivos en la unidad de cuidados intensivos. Debido al trastorno de la conciencia, el habla y el movimiento, generalmente les resulta difícil autoinformar la presencia de dolor de manera confiable. La Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT, por sus siglas en inglés) se ha recomendado para uso clínico en pacientes en estado crítico cuando el dolor autoinformado no está disponible. Además, parece que el índice biespectral (BIS), un instrumento de electroencefalograma cuantificado, se puede utilizar para la evaluación del dolor junto con la herramienta CPOT en algunos pacientes críticos no verbales (por ejemplo, intubados y con sedación profunda). Sin embargo, la validez y confiabilidad de CPOT y BIS para la evaluación del dolor en pacientes con lesión cerebral aún son inciertas hasta el momento. Entonces, el objetivo de esta investigación es investigar el valor de CPOT y BIS para la evaluación del dolor en este grupo específico de pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con daño cerebral y vía aérea artificial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesión cerebral y vía aérea artificial

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años,
  • cuadriplejia,
  • administración de medicamentos paralizantes dentro de las 24 horas,
  • si el paciente falló la prueba de calidad de la señal BIS,
  • muerte inminente,
  • ser incluido en cualquier otra investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT)
Periodo de tiempo: 1.Antes del procedimiento nociceptivo/no nociceptivo; 2. Dentro de los primeros 5 minutos después del procedimiento nociceptivo/no nociceptivo.
El CPOT incluye 4 comportamientos: (1) expresión facial, (2) movimientos corporales, (3) conformidad con el ventilador y (4) tensión muscular. Cada comportamiento se califica de 0 a 2 para una posible puntuación total que va de 0 a 8.
1.Antes del procedimiento nociceptivo/no nociceptivo; 2. Dentro de los primeros 5 minutos después del procedimiento nociceptivo/no nociceptivo.
Cambios del valor del índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 1.Antes del procedimiento nociceptivo/no nociceptivo; 2. Dentro de los primeros 5 minutos después del procedimiento nociceptivo/no nociceptivo.
El monitor BIS es una tecnología no invasiva, que mide diferentes índices electrocorticales a través de electrodos colocados en la frente del paciente. Su variable principal, el índice BIS, consiste en un solo número calculado a partir de una ecuación algorítmica compleja basada en los datos del EEG. Su valor puede variar de 0 (supresión completa del EEG) a 100 (totalmente despierto).
1.Antes del procedimiento nociceptivo/no nociceptivo; 2. Dentro de los primeros 5 minutos después del procedimiento nociceptivo/no nociceptivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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