Wykorzystanie narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej opiece medycznej i wskaźnika bispektralnego do wykrywania bólu u pacjentów z urazem mózgu
7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Wykorzystanie narzędzia do obserwacji bólu w warunkach intensywnej opieki i wskaźnika bispektralnego do wykrywania bólu u pacjentów z urazem mózgu: prospektywne badanie obserwacyjne
Pacjenci z uszkodzeniem mózgu są narażeni na wysokie ryzyko bólu z powodu samej choroby i różnorodnych procedur nocyceptywnych na oddziale intensywnej terapii.
Od czasu zaburzenia świadomości, mowy i poruszania się zwykle trudno jest im rzetelnie zgłaszać obecność bólu.
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) zostało zalecane do użytku klinicznego u pacjentów w stanie krytycznym, gdy nie można samodzielnie zgłaszać bólu.
Poza tym wydaje się, że wskaźnik bispektralny (BIS), ilościowe narzędzie elektroencefalogramu, może być stosowany do oceny bólu wraz z narzędziem CPOT u niektórych niewerbalnych pacjentów w stanie krytycznym (np. zaintubowanych i w głębokiej sedacji).
Jednak ważność i wiarygodność CPOT i BIS do oceny bólu u pacjentów z uszkodzeniem mózgu są jak dotąd niepewne.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wartości CPOT i BIS w ocenie bólu w tej konkretnej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z urazem mózgu i sztucznymi drogami oddechowymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z urazem mózgu i sztucznymi drogami oddechowymi
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat,
- porażenie czterokończynowe,
- podanie leków paraliżujących w ciągu 24 godzin,
- jeśli pacjent nie przeszedł testu jakości sygnału BIS,
- Zbliżająca się śmierć,
- zostać włączony do jakichkolwiek innych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT).
Ramy czasowe: 1. Przed procedurą nocyceptywną/nienocyceptywną; 2. W ciągu pierwszych 5 minut po procedurze nocyceptywnej/nienocyceptywnej.
|
CPOT obejmuje 4 zachowania: (1) wyraz twarzy, (2) ruchy ciała, (3) podatność na respirator oraz (4) napięcie mięśni.
Każde zachowanie jest oceniane w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 8.
|
1. Przed procedurą nocyceptywną/nienocyceptywną; 2. W ciągu pierwszych 5 minut po procedurze nocyceptywnej/nienocyceptywnej.
|
|
Zmiany wartości wskaźnika bispektralnego (BIS).
Ramy czasowe: 1. Przed procedurą nocyceptywną/nienocyceptywną; 2. W ciągu pierwszych 5 minut po procedurze nocyceptywnej/nienocyceptywnej.
|
Monitor BIS to nieinwazyjna technologia, która mierzy różne wskaźniki elektrokortykalne za pomocą elektrod umieszczonych na czole pacjenta.
Jego główna zmienna, indeks BIS, składa się z pojedynczej liczby wyliczonej ze złożonego równania algorytmicznego opartego na danych EEG.
Jego wartość może wahać się od 0 (całkowite wytłumienie EEG) do 100 (całkowite wybudzenie).
|
1. Przed procedurą nocyceptywną/nienocyceptywną; 2. W ciągu pierwszych 5 minut po procedurze nocyceptywnej/nienocyceptywnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-Xin Zhou, MD, Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHDR-2014-2-2041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .